【正文】 GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理 [復(fù)制鏈接] Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊時間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級工程師中級工程師, 積分 647, 距離下一級還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 串個門 加好友 打招呼 發(fā)消息電梯直達(dá) 1 發(fā)表于 2012613 10:11:59 |只看該作者 |倒序?yàn)g覽 歡迎加入OFweek熱心網(wǎng)友GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理安全生產(chǎn)管理：1. 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)防為主的方針。. 每年均要進(jìn)行安全教育；. 新到職工，所在部門要對其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗；. 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要同時布置安全工作；. 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作；. 每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。2. 防止設(shè)備事故的發(fā)生：. 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作；. 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開；. 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)；. 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查；. 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延；. 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。3. 消防安全要求：. 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)；. 生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙；. 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火；. 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘；. 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時立即打119報火警。4. 事故的處理程序：. 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：. 在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失；. 在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場，以便查找原因；. 事故所在部門要立即報告事故情況。安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時報上級主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局；. 不論大小事故均要召開分析會：. 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告，報安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會；. 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會；. 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： a、事故原因不清不放過； b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過； c、沒有制定整改措施不放過。. 事故分析會要做好記錄，以便備查。生產(chǎn)過程管理： 1. 生產(chǎn)前管理制度. 車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。. 領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。領(lǐng)料時除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對其檢驗(yàn)報告單。. 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。2. 工藝管理制度. 車間的一切生產(chǎn)活動均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動操作程序和方法等。. 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。. 計量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。. 對檢測耗時較長的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細(xì)、***材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。. 口服液配制、過濾、灌封過程的時間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。. 直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。. 生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。. 在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證,及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯并做好記錄。. 生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告管理制度》（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定及時處理和報告，并有詳細(xì)記錄。3. 批號管理制度由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號。4. 包裝管理制度. 確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗(yàn)合格單。需憑中間品檢驗(yàn)合格報告單進(jìn)行包裝,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫手續(xù)。. 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。. 標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。. 藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。. 及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。5. 崗位操作記錄的管理. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫。. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。. 復(fù)核操作記錄時要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。6. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。7. 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。8. 物料平衡及偏差處理按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。9. 清場管理制度按《清場管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。10. 其它方面的管理制度:. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。. 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。. 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。. 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。. 標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。. 藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。. 及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。11. 崗位操作記錄的管理. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫。. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。. 復(fù)核操作記錄時要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。12. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。13. 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。14. 物料平衡及偏差處理按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。15. 清場管理制度按《清場管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。16. 其它方面的管理制度:. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。. 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。. 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定：1. 規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個批號。批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。2. 批號的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史?？蛇M(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。3. 藥品分批和批號編制的原則. 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。用多臺分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗(yàn)證，確認(rèn)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個批號。. 液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。使用多臺灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個批號。. 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個以上批號的藥品時或當(dāng)月有多個同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時，可用“流水號”加以區(qū)分。4. 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號的編制：. 制劑產(chǎn)品批號按以下原則編制： 日編制產(chǎn)品批號，為6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。年 月 日如果一天有多批，加杠—如：030916表示為2003年9月16日開始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品0309082表示2003年9月8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。：年月日（代號）。返工后批號不變，只在原批號后加一號F，例：020103F，即2002年1月3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。“尾數(shù)”藥品，因批號不同要合并拼箱時，按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編號：CQ/MS0202100）處理。只能允許二個相鄰批號的拼箱。，同時給該批產(chǎn)品編號。5. 中藥浸膏批號的編制：中藥浸膏以投料日期為批號，以“年（兩位）月（兩位）日（兩位）”表示，如2003年5月6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號為“030506”。6. 生產(chǎn)批號一經(jīng)給定就具專一性。任何人無權(quán)變動。7. 有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。標(biāo)示方法：如2003年3月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為2年，則有效期應(yīng)標(biāo)示為：“有效期至：2005年2月”。藥品包裝的隔離措施:1. 同品種多批號產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度：. 嚴(yán)格核對名稱、規(guī)格、批號。. 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理制度，做到批批清場。清場后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。. 不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進(jìn)行，但如同時安排兩個批號的同品種產(chǎn)品在同一室內(nèi)包裝時。. 包裝場所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。. 嚴(yán)格核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)指令。一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。. 注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。2. 其他防污染、交叉污染措施：. 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。. 包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。中間站應(yīng)要及時通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。. 及時進(jìn)行物料平衡檢查和評價，以確認(rèn)生產(chǎn)動態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理： 1. 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時，同時將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。2. 生產(chǎn)原始記錄的管理. 原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織車間技術(shù)人員，根據(jù)各制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計批生產(chǎn)記錄與原始記錄。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。. 設(shè)計好的原始記錄、批生產(chǎn)記錄由車間主任審查、簽字；生產(chǎn)部長和質(zhì)量管理部長審核簽字，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后付印。原始設(shè)計資料存于公司檔案室。. 每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的