【正文】 GMP車間管理培訓(xùn) 2023年 12月 主要內(nèi)容 ?衛(wèi)生管理 ?物料管理 ?生產(chǎn)管理 ?質(zhì)量管理 GMP三大目標(biāo)要素 ① 將 人為的差錯(cuò) 控制在最低限度 . ② 防止對藥品的 交叉污染 . ③ 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 . 衛(wèi)生管理 衛(wèi)生管理 清場管理 一、清場管理 ? 應(yīng)清場情況 ? ； 一 個(gè)工作日 ； ； ? 更換產(chǎn)品時(shí) 場地 衛(wèi)生管理 清場管理 ? 清場的內(nèi)容及要求： 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物； 地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰、污垢； 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物； 處理； ，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄； 衛(wèi)生管理 清場管理 ? ：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。 崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。 ? 、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進(jìn)行，用飲用水清洗干凈。 門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源 衛(wèi)生管理 清場管理 ? 。 ：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。 ? 清場結(jié)束后，清場者及時(shí)填寫崗位清潔記錄，并通知指定車間管理員復(fù)查、 QA監(jiān)督員進(jìn)行清場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清場人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)的指定位置。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新清場直到合格為止。 凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)志，沒有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。 衛(wèi)生管理 工藝衛(wèi)生 二、工藝衛(wèi)生 ，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間。 、 ? 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。 ? 原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。 衛(wèi)生管理 工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生 各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 ? 不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物 。 ? 生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物 。 衛(wèi)生管理 設(shè)備衛(wèi)生 ? ? 機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。 設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到 軸見光，溝見底，設(shè)備見本色 。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。 ? 。 衛(wèi)生管理 設(shè)備衛(wèi)生 ? 向。 ? ，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。 ? 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。 ? 、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。 衛(wèi)生管理 精烘包 ? 4. 物料進(jìn)入精烘包 ? 。 ? 。 ? 、容器及工具均需在物料暫存間進(jìn)行清潔處理，或剝除外包裝。 ? ，必要時(shí)可用干凈容器裝好 ，內(nèi)包裝在進(jìn)入精烘包間前應(yīng)無污垢和贓物； 對不能去除外包裝的應(yīng)用干凈擦布擦去表面的污垢和贓物。 衛(wèi)生管理 精烘包 ? 。 ? 運(yùn)入精烘包間內(nèi)的物料、容器、工具 必須 定置管理。 ? 下列物品禁止攜入精烘包間 ? 、容器、工具儀器等。 ? 作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。 物料管理 稱量管理 ? 稱量管理 ? ： ? ，是否擺放平整，計(jì)量范圍是否與稱的量相符 ；每個(gè)計(jì)量器具上有無年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。 ? 行校正，并做好校正記錄。 ? ，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。 ? 、規(guī)格、批號、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可進(jìn)行稱量。 物料管理 稱量管理 ? ： ? ，即一人稱量，一人復(fù)核。 ? ，先稱皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱毛重，最后是計(jì)算出原輔料的凈重。 亦可使用遞減法 ? ，不得混用，以避免造成交叉污染。 ? ，并及時(shí)做好各種相關(guān)記錄、臺帳。 ? ： ? ,稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。 ? ,確保物料帳貨卡相符。 物料管理 領(lǐng)料、退庫 ? 領(lǐng)料、退庫 ? 發(fā)放 ? ，所發(fā)放的 物料必須保證外包裝整潔。 ? 發(fā)放時(shí)應(yīng)由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對，雙方簽字，并及時(shí)登記貨位卡。 ? ? 物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺帳。 ? ? 對于車間預(yù)計(jì)兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退庫或者寄庫處理，危險(xiǎn)貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。 ? 收到車間退回的物料時(shí)，倉庫管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺帳和貨位卡（并注明退庫）。 物料管理 標(biāo)簽管理 ? 標(biāo)簽管理 ? 標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。 ? 標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司，由倉庫管理員根據(jù)采購員通知，按 QA提供的標(biāo)樣驗(yàn)收，再通知 QA現(xiàn)場確認(rèn)。 ? 質(zhì)量部接到倉庫通知后， QA應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張及時(shí)核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標(biāo)志。 ? 車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)簽、說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點(diǎn)數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。 物料管理 標(biāo)簽管理 ? 對受污染的、倉庫驗(yàn)收時(shí)剔出的等不符合要求的標(biāo)簽等印刷品由倉庫管理員清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)檢確認(rèn)并在 QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀臺帳。 ? 標(biāo)簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。 ? 發(fā)放時(shí)按車間批包裝指令單計(jì)數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點(diǎn)后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。 ? 每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去向、結(jié)存情況。 ? 使用過程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。 ? 標(biāo)簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時(shí)，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。 物料管理 包裝桶管理 ? 包裝桶管理 ? 為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產(chǎn)品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。 ? 車間用過的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉庫，由倉庫統(tǒng)一管理，車間若再需使用，必須向倉庫領(lǐng)用。 ? 倉庫發(fā)放再利用桶時(shí)，應(yīng)根據(jù)車間預(yù)裝物料的種類進(jìn)行發(fā)放，避免發(fā)生污染。 物料管理 包裝桶管理 ? 車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對再利用的包裝桶進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼? ? 裝過水溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。 ? ，應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑（例如甲醇、丙酮）清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過的溶劑當(dāng)廢液收集，統(tǒng)一處理。 ? 對于不易清洗的包裝桶，可用來裝廢料、廢液等，使用過程中注意不能對產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。 ? 在使用再利用桶前，應(yīng)該用預(yù)包裝液體物料進(jìn)行潤洗后，再使用。 生 產(chǎn) 管 理 生 產(chǎn) 管 理 定置管理 ? 定置管理 ? 操作間的定置管理 ? ，使加工物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定 ，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。 ? ，要求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混淆。 ? 、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。 生 產(chǎn) 管 理 定置管理 ? 物料暫存區(qū)的定置管理 ? ：可以使用的物料、待返工的物料、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料及不合格物料的場所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。 ? ，注明品名、批號、數(shù)量， 不同批號之間要有一定距離。 ? ，按要求分批號存放，各批號之間要有一定的距離。 ? 車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點(diǎn)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。 ? ，應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點(diǎn)。 ? 待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置與規(guī)定地點(diǎn)。 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 交接班管理 ? ，生產(chǎn)車間連續(xù)多班生產(chǎn)時(shí)，必須執(zhí)行交接班管理制度。 ? ，必須將生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、設(shè)備運(yùn)行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上 。 （不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺設(shè)備不能用） ? ，到達(dá)工作崗位準(zhǔn)備接班。 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 、設(shè)備的特點(diǎn)制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括： ? ； ? ； ? 、密封、衛(wèi)生情況； ? ； ? 、工具管理情況（齊全 、完好