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gmp車間管理培訓教材-文庫吧資料

2025-01-29 13:57本頁面
  

【正文】 責人立即了解事故情況后,一般事故由事故所在部門處理,重大事故必須報生產(chǎn)科負責人組織處理。 ? 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故: ? 在場人員必須立即采取有效措施,防止事故漫延造成更大損失。 ? 萬一發(fā)生火災要立即關閉電閘,采取滅火措施,必要時立即打 119報火警。 ? 生產(chǎn)用電爐要專人看管,嚴禁用電爐燒水、烤火。 ? 嚴禁吸煙。 ? 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修,沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 發(fā)現(xiàn)異?,F(xiàn)象應停機檢查。 ? 機器運行中,操作人員不得離開。 ? 所有的物料稱量、計算均要按雙人進行復核。 ? 容器內無標志的物料不得使用,必須查清原因,必要時化驗確認。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。 ? 嚴格要求操作者認真執(zhí)行各項規(guī)章制度,嚴禁違章操作。新職工所在班組的班組長要對其安全教育進行現(xiàn)場考核,合格后才能上崗。 ? 每年應參加公司組織的安全教育。 生 產(chǎn) 管 理 設備維護保養(yǎng) ? 設備日常維護保養(yǎng)的內容 ? 整齊:工具、工件、附件放置整齊,設備零部件及安全防護裝置齊全,線路、管路完整; ? 清潔:設備內外清潔,無銹斑,各滑動面等無黑污、無碰傷,各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電,清潔干凈; ? 潤滑:按時加油、換油,油質符合要求,油壺、油槍、油杯、油嘴齊全,油氈、油線清潔,油標明亮有效,油路暢通; ? 安全:實行定人定機和交接班制度,熟悉設備結構,遵守操作維護規(guī)程,合理使用,精心維護,監(jiān)測異狀,不出事故。 ? 認真貫徹“預防保養(yǎng)為主、維護與修理并重”的理念,通過日常維護保養(yǎng),使設備保持整齊、清潔、潤滑、安全、有效的良好狀態(tài); ? 新員工在使用設備前,必須對所在崗位的設備進行日常使用維護保養(yǎng)知識的培訓,學習有關設備的結構、性能、使用、維護、安全技術等方面業(yè)務知識 ,在有關技術人員和車間師傅指導下學習實際操作技能,經(jīng)考試合格方可獨立操作;操作工的設備知識培訓和考試 除工程設備科組織的計劃培訓考試外,個別工作變動的換崗培訓考試由車間負責; 生 產(chǎn) 管 理 設備維護保養(yǎng) ? 設備操作人員應嚴格按照所屬崗位的設備標準操作程序進行操作; ? 主要設備和關鍵設備應由經(jīng)考試合格的操作工上崗操作,并負責日常保養(yǎng); ? 設備日常維護保養(yǎng)方式 ? 班前班后,由操作工認真檢查設備,擦試設備各個部位和加注潤滑油,注意應切斷電源,關閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門等,無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象,做到無油缺油不開機,故障不排除不開機; ? 日常維護保養(yǎng)工作以操作工為主,機修工檢查指導,按設備日常維護保養(yǎng)的內容,對設備進行檢查,清洗規(guī)定部位,疏通油路、管道、更換或清洗油線,清除設備表面灰塵、油污等。 生 產(chǎn) 管 理 設備維護保養(yǎng) ? 設備維護保養(yǎng) ? 設備的維護和保養(yǎng)管理 ? “設備誰使用,誰維護保養(yǎng)”的原則。 ? → 維修人員 → 車間主任 → 工程設備科 → 主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。 生 產(chǎn) 管 理 設備缺陷和定期檢查 ? ,隨時掌握設備情況,發(fā)現(xiàn)問題及時解決,問題嚴重的設備,應列入檢修計劃。 ? 。檢查內容應包括: ? ,是否超負荷,操作人員是否按要求操作。 ? 定期檢查 ? ,及時發(fā)現(xiàn)設備故障,以消除事故隱患,及時進行維修,避免事故的發(fā)生,保證設備的正常運行和安全生產(chǎn)。 ? 設備缺陷消除的期限 ? 24小時內消除; ? 1個月內安排處理; ? 常維護工作中消除。 生 產(chǎn) 管 理 設備缺陷和定期檢查 ? 設備缺陷的處理 ? ,寫明缺陷情況,提出處理意見,重大及以上缺陷應立即向公司匯報,并根據(jù)缺陷嚴重程度進行處理。 ? 重大缺陷:指設備有明顯損壞,近期內可能影響設備運行、產(chǎn)品質量和人身安全。 生 產(chǎn) 管 理 設備缺陷和定期檢查 ? 設備缺陷和定期檢查 ? 設備缺陷的分類:設備缺陷根據(jù)其嚴重程度,一般分為三類。 ? ,應嚴格遵循操作程序進行操作,不得隨意更改操作程序,遺漏操作步驟。 ? 運輸工具除用于物料轉運外,不得作其他用途。 ? 每個批號生產(chǎn)結束后,進行清場。 ? 根據(jù)具體的崗位,分別到倉庫或指定區(qū)域領取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等,做好生產(chǎn)前的準備工作。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)秩序 ? 生產(chǎn)秩序 ? 凡進入生產(chǎn)崗位的操作工,必須按要求穿戴指定的工作衣、帽。 ? 新產(chǎn)品投產(chǎn)連續(xù)六批合格產(chǎn)品,方可說明試驗成功,準予交接給生產(chǎn)科;如投產(chǎn)過程中出現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象,應重新試驗,直至有連續(xù)六批合格產(chǎn)品為止。 參與試驗的員工應嚴格按 報批 技術資料規(guī)定的工藝路線進行,如有不切合實際之處,應請示項目負責人 、現(xiàn)場 QA,經(jīng)同意后,方可適度調整。再由實驗室將試驗產(chǎn)品的報批技術資料提供給有關生產(chǎn)車間,并負責參與生產(chǎn)試驗員工的培訓工作。 ? QA檢查員負責對生產(chǎn)車間暫存區(qū)進行監(jiān)督管理?;厥杖軇┌?《 回收溶劑的管理制度 》 執(zhí)行。 ? 出入生產(chǎn)車間暫存區(qū)的中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品進出臺帳。 ? 生產(chǎn)車間暫存區(qū)必須保持清潔,物料堆放必須整齊。 ? 混批產(chǎn)品批號一經(jīng)確定,所有用于生產(chǎn)的原材料,包裝材料、中間體、成品以及質量部的檢驗記錄、報告,批準文件等都以此作為主要鑒別標志。 ? 混批產(chǎn)品批號的管理: ? 混批產(chǎn)品批號的發(fā)放啟用均應由質量部統(tǒng)一管理,啟用后任何部門及個人不得更改批號。 ? 如果加入的前批混余量超過最小包裝的量,那么混余產(chǎn)品按單批產(chǎn)品對待。 ? 按混批產(chǎn)品之中生產(chǎn)日期最早的單批的生產(chǎn)日期計算有效期。 ? 進行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不應超過原生產(chǎn)日期 6個月。例如,客戶需要 300Kg的批量,庫存的單批批量為 105Kg,投料時應先投 2批(共 210Kg),再投第三批的 91Kg(其中 1Kg考慮損耗時),即要混 300Kg就投 301Kg;第三批中剩下的 14Kg用于下次混批。) ? 單批生產(chǎn)產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格后,才能混合制成混批。 ? 混批的產(chǎn)品可由 2批、或 2批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合器混合均勻而成。 ? 為識別出廠產(chǎn)品,應對混批后產(chǎn)品單獨指定批號,混批批號按批號管理制度編制。 ? 混批的定義 : 由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一混批。如因污染、變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。 ? 倉庫收到車間退回物料時,應放置于待驗區(qū)或不合格品區(qū)。 ? 原料 將所領用物料打開包裝后,若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色,應立即向車間管理人員和 QA報告 ,經(jīng) QA確認后, 由車間填寫 《 異常物料退庫審批單 》 ,做退庫處理。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量,開具領料單領料,憑物料的檢驗報告書對所領物料的進廠編號、品名、數(shù)量進行核對。 ? ,或有意縮小事故,弄虛作假者,要加重處罰 ,并追究所在部門領導責任。 ? ,重大、特大事故由主管副總批辦,并聽候上級部門處理。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調查 ? 生產(chǎn)事故的處理 : ? ,應積極組織設備的搶修,在未修復之前,要采取有效補救措施盡快恢復生產(chǎn),對因工負傷者,總務部要及時安排治療。 ? ,由車間管理人員及時填寫事故報告,報送生產(chǎn)科。 ? :因自然災害造成的設備損壞為自然事故 . 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調查 ? 生產(chǎn)事故的分析: ? ,要立即停止操作,并采取有效措施,防止事故進一步擴大,事故停止后,保護現(xiàn)場,不接觸和移動現(xiàn)場物品,以便分析事故原因。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調查 ? 特大生產(chǎn)事故: ? 符合下列情況之一者,即為特大事故: ? 設備損失嚴重,修理費用在 10000元以上者; ? 事故造成 2人或 2人以上重傷; ? 事故造成人員死亡; ? 情節(jié)嚴重,性質特別惡劣的其他事故。 ? : ? ,修理費用或醫(yī)療費用在 6000元至 10000元或影響當日產(chǎn)量 50%以下者。 ? 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調查 ? 生產(chǎn)事故調查 ? 生產(chǎn)事故指設備及儀器儀表因非正常損壞,致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應中斷、效益降低,人員致傷殘或造成人身傷亡等。 ? ,車間管理人員必須查明該工序影響因素,再得出合理解釋, 確認無潛在質量事故后,按正常產(chǎn)品處理。 生 產(chǎn) 管 理 物料平衡 ? ? ,由車間管理人員根據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率,按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進行物料平衡檢查。 ? 產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質量。 ? 對毒性藥品、貴重藥品的計算與稱量都必須有專人復核,還必須有車間管理員監(jiān)督投料,并有記錄。 ? 對生產(chǎn)時的測定工具、儀器、儀表,需要在使用前進行必要的檢驗和調試。 ? 倉庫、 車間各工序在稱量物料前應對
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