【正文】 號(hào)、有效期、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對(duì)，使與實(shí)物相符。10. 中藥提取依提取方式制定：揮發(fā)油得率、浸膏（藥液）數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對(duì)密度、水份及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)。8. 灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。 膠囊劑：灌裝前應(yīng)試灌，并檢查裝量、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種，檢測(cè)含量、溶出度或均勻度。. 符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時(shí)（最長(zhǎng)不超過15分鐘）抽樣檢查平均片重。 混合機(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。 干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄，要注意干燥程度。 注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。 處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度；對(duì)于特殊藥材罌粟殼的投料必須由質(zhì)監(jiān)員核對(duì)其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致。原輔料：使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對(duì)凈重并過篩。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理： 1. 各種動(dòng)力、電器設(shè)備均裝有安全防護(hù)裝置，并經(jīng)常檢查，以確保其安全有效性。 勞動(dòng)保護(hù) .2. 各種電器設(shè)備嚴(yán)禁帶電用水沖洗。. 加強(qiáng)檢修，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)排除，不正常的設(shè)備標(biāo)牌標(biāo)示暫停使用。. 各種電器（電機(jī)、電閘、電源開關(guān)、插座等）應(yīng)經(jīng)常檢查，嚴(yán)防缺相、短路、漏電、接觸不良、超負(fù)荷工作，以確保使用安全。. 印有標(biāo)簽內(nèi)容的等標(biāo)記包裝材料，如專用說(shuō)明書、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理相同。8. 車間包裝工序未用完的沒有印刷批號(hào)的可用標(biāo)簽與說(shuō)明書應(yīng)與車間的標(biāo)簽管理員辦理退庫(kù)手續(xù)，標(biāo)簽庫(kù)管理員在收料時(shí)做到認(rèn)真檢查退回標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、是否打印批號(hào)，檢查并記下實(shí)際數(shù)量。. 做到：領(lǐng)用數(shù)量=實(shí)際使用數(shù)量+剩余數(shù)量+破損數(shù)量。 各種標(biāo)簽須得車間質(zhì)監(jiān)員的核實(shí)和認(rèn)可后方可投入使用。 生產(chǎn)時(shí)的使用.7. 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品。. 車間內(nèi)部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽及相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。5. 車間標(biāo)簽領(lǐng)用驗(yàn)收時(shí)，以公司標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣為對(duì)照品，內(nèi)容包括：生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、裝量、用法、劑量、有效期、印刷質(zhì)量、數(shù)量。3. 車間生產(chǎn)所需的標(biāo)簽，按包裝指令由領(lǐng)料人員報(bào)送倉(cāng)庫(kù)主人員，由送料員按生產(chǎn)指令配送，與領(lǐng)料人員交接登記。車間標(biāo)簽、包裝材料管理：1. 交班記錄不真實(shí)或不清楚，由此產(chǎn)生的后果責(zé)任由交班者負(fù)責(zé)。. 接班：上班時(shí)，先查看有關(guān)記錄及交接班記錄，并進(jìn)行核對(duì)，對(duì)存在以下情況則可不接班并及時(shí)報(bào)告車間處理：生產(chǎn)情況不清楚，物料數(shù)有差錯(cuò)，原始記錄不完整，設(shè)備運(yùn)行不正常，操作工具不齊備，設(shè)備及工房衛(wèi)生不清潔等。. 交接內(nèi)容：生產(chǎn)情況、制造記錄、物料使用情況、設(shè)備運(yùn)行情況、設(shè)備重要部件運(yùn)行情況、生產(chǎn)工具、生產(chǎn)工房及設(shè)備衛(wèi)生情況、應(yīng)引起注意事項(xiàng)等。車間交接班管理：1. 由包裝工序班長(zhǎng)檢查裝箱單的填寫是否正確，并核對(duì)裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。7. 裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個(gè)批號(hào)以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。5. 在下一批產(chǎn)品包裝時(shí)，先清點(diǎn)該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。3. 產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。產(chǎn)品合箱管理： 1. 以保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。 車間對(duì)原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。車間定置管理：1. 每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。3. 車間必須設(shè)有污物、廢物臨時(shí)貯存器。車間污物、廢物管理：1. 傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時(shí)關(guān)閉。6. 傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。傳遞柜在沒有電的情況下不得強(qiáng)行開啟；4.傳遞柜的功能：不同潔凈級(jí)別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞；3.使用時(shí)嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞柜（門）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1201801）操作；2. 發(fā)消息3 發(fā)表于 2012613 10:13:10 |只看該作者 傳遞柜管理:1. 加好友你想下載資料?但沒積分,請(qǐng)到這里如何快速獲取金幣? 參與歐司朗有獎(jiǎng)知識(shí)競(jìng)答，贏取紅米手機(jī)和50元手機(jī)話費(fèi)！ 舉報(bào) Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊(cè)時(shí)間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級(jí)工程師中級(jí)工程師, 積分 647, 距離下一級(jí)還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫待驗(yàn)證，并圍上黃繩，檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，及時(shí)換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。. 警惕性狀態(tài)標(biāo)志在V型混合機(jī)運(yùn)行時(shí)掛在門外。. 每臺(tái)設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 管理程序：.2. 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。. 物料狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待驗(yàn)（黃色）、不合格（紅色）。. 計(jì)量?jī)x器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗(yàn)（黃色）、停用（紅色）。. 操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。. 運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志：待修（黃色）、運(yùn)行完好（綠色）、停用（紅色）。設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志：. 狀態(tài)標(biāo)志的種類：.狀態(tài)標(biāo)志管理：1.根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。4. 異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫異常調(diào)查處理報(bào)告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補(bǔ)救措施，由生產(chǎn)部部長(zhǎng)簽署采取處理措施，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。2.在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長(zhǎng)將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報(bào)。生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告：1. 各工序的復(fù)核人由班組長(zhǎng)指定。. 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。工作的復(fù)核.5. 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；. 計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； .計(jì)算的復(fù)核：.3. 檢查化驗(yàn)報(bào)告書，證明所接受的物料為合格品。在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；.. 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。接受物料的復(fù)核內(nèi)容：. 發(fā)消息2 發(fā)表于 2012613 10:12:43 |只看該作者 復(fù)核制度：1. 加好友 ? 生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)管理你想下載資料?但沒積分,請(qǐng)到這里如何快速獲取金幣? 參與歐司朗有獎(jiǎng)知識(shí)競(jìng)答，贏取紅米手機(jī)和50元手機(jī)話費(fèi)！ 舉報(bào) Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊(cè)時(shí)間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級(jí)工程師中級(jí)工程師, 積分 647, 距離下一級(jí)還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 ? 車間生產(chǎn)管理實(shí)務(wù)制造型企業(yè)車間生產(chǎn)管理 ? 調(diào)研培訓(xùn)生產(chǎn)管理 ? 生產(chǎn)管理 ? 中山企業(yè)招聘LED生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)教材, 生產(chǎn)管理分享0 收藏0 支持0 反對(duì)0 相關(guān)帖子 紫外殺菌器燈管更換周期：使用3000小時(shí)必須更換，總出水口水質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌超標(biāo)時(shí)應(yīng)即時(shí)更換。. 生產(chǎn)用水時(shí)，先將純化水排放５秒，然后再使用。. 放假、停產(chǎn)超過24小時(shí)以上不循環(huán)，將儲(chǔ)器中水放空，開工前須對(duì)管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。. 如果某項(xiàng)不合格，則需重新在該取樣點(diǎn)取樣再做該項(xiàng)，直至合格。 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測(cè)，包括微生物含量。.但保證各使用點(diǎn)每月至少取樣一次。純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每7天做一次純化水檢測(cè)，包括微生物含量。質(zhì)量管理部的檢測(cè).. 氨鹽：取本品50ml，加堿性**鉀試液2 ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml），加無(wú)氨水48ml與堿性**鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。. 酸堿度：取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。. 測(cè)酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。. 上崗時(shí)，隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。崗位日常監(jiān)控. 純化水.. 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2000年版二部。. 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。. 直接接觸藥品的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。 衛(wèi)生.6. 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時(shí)包裝時(shí)，有隔離措施。. 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。. 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。. 凈藥材不能直接接觸地面。. 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對(duì)負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。. 使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購(gòu)。. 使用的原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用。 物料.4. 口服制劑生產(chǎn)用純化水。. 搖擺式制粒機(jī)支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強(qiáng)力磁鐵，以防止生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)斷裂對(duì)藥品造成污染。. 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。. 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證外，還須對(duì)直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。 設(shè)備容器.2. 口服液、糖漿劑在10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。. 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。 廠房環(huán)境.防止藥品被污染和混藥的措施：1. 包裝工序清場(chǎng)記錄一式兩份，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。9. 清場(chǎng)結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫清場(chǎng)記錄。7. 如不符合要求，清場(chǎng)人須重新清場(chǎng)，直至符合要求。 生產(chǎn)結(jié)束后不能及時(shí)清場(chǎng)時(shí)應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。4. 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一