【正文】 常檢查，以確保其安全有效性。 . . 各種電器設(shè)備嚴(yán)禁帶電用水沖洗。 . . 加強(qiáng)檢修，發(fā)現(xiàn)隱患及時排除，不正常的設(shè)備標(biāo)牌標(biāo)示暫停使用。 . . 各種電器（電機(jī)、電閘、電源開關(guān)、插座等）應(yīng)經(jīng)常檢查，嚴(yán)防缺相、短路、漏電、接觸不良、超負(fù)荷工作，以確保使用安全。 8. 8. 印有標(biāo)簽內(nèi)容的等標(biāo)記包裝材料，如專用說明書、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理相同。 . . 車 間包裝工序未用完的沒有印刷批號的可用標(biāo)簽與說明書應(yīng)與車間的標(biāo)簽管理員辦理退庫手續(xù)， 標(biāo)簽庫管理員在收料時做到認(rèn)真檢查 退回標(biāo)簽的 名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、是否打印批號， 檢查 并記下實際數(shù)量。做到：領(lǐng)用數(shù)量 =實際使用 數(shù)量 +剩余數(shù)量 +破損數(shù)量。 7. 7. 生產(chǎn)時的使用 . . 各種標(biāo)簽須得車間質(zhì)監(jiān)員的核實和認(rèn)可后方可投入使用。 . . 標(biāo)準(zhǔn)對照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對照品。 5. 5. 車間內(nèi)部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽及相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。 3. 3. 車間標(biāo)簽領(lǐng)用驗收時，以公司標(biāo)準(zhǔn)實樣為對照品，內(nèi)容包括： 生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、裝量、用法、劑量、有效期、印刷質(zhì)量、數(shù)量。 車間 標(biāo)簽、包裝材料管理： 1. 1. 車間生產(chǎn)所需的標(biāo)簽，按包裝指令由領(lǐng)料人員報送倉庫主人員，由送料員按生產(chǎn)指令配送，與領(lǐng)料人員交接登記。 . . 交班記錄不真實或不清楚，由此產(chǎn)生的后果責(zé)任由交班者負(fù)責(zé)。 . . 接班 ：上班時，先查看有關(guān)記錄及交接班記錄，并進(jìn)行核對，對存在以下情況則可不接班并及時報告車間處理：生產(chǎn)情況不清楚，物料數(shù)有差錯，原始記錄不完整，設(shè)備運行不正常，操作工具不齊備，設(shè)備及工房衛(wèi)生不清潔等。 車間交接班管理： 1. 1. 交接內(nèi)容：生產(chǎn)情況、制造記錄、物料使用情況、設(shè)備運行情況、設(shè)備重要部件運行情況、生產(chǎn)工具、生產(chǎn)工房及設(shè)備衛(wèi)生情況、應(yīng)引起注意事項等。 7. 7. 由包裝工序班長檢查裝箱單的填寫是否正確，并核對裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。 5. 5. 裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個批號以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。 3. 3. 在下一批產(chǎn)品包裝時，先清點該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。 產(chǎn)品合箱管理： 1. 1. 產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。以保持生產(chǎn)現(xiàn)場的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。 車間定置管理： 1. 1. 車間對原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。 3. 3. 每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。 車間污物、廢物管理 ： 1. 1. 車間必須設(shè)有污物、廢物臨時貯存器。 6. 6. 傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時關(guān)閉。 傳遞柜管理 : 1. 1. 使用時嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞柜（門）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/WS1201801）操作； 2. 2. 傳遞柜的功能：不同潔凈級別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞； 3. 3. 傳遞柜在沒有電的情況下不得強(qiáng)行開啟； 4. 4. 傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。 . . 中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫待驗證，并圍上黃 繩，檢驗結(jié)果出來后，及時換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。 . . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志在 V 型混合機(jī)運行時掛在門外。 2. 2. 管理程序： . . 每臺設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 . . 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。 . . 物料狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待驗（黃色）、不合格（紅色）。 . . 計量儀器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗（黃色）、停用（紅色）。 . . 操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。 狀態(tài)標(biāo)志管理： 1. 1. 狀態(tài)標(biāo)志的種類： . . 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志： . . 運行狀態(tài)標(biāo)志：待修（黃色）、運行完好（綠色）、停用（紅色）。 4. 4. 根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。 2. 2. 如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫異常調(diào)查處理報告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補救措施，由生產(chǎn)部部長簽署采取處理措施 ，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告 ： 1. 1. 在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報。 . . 各工序的復(fù)核人由班組長指定。 5. 5. 工作的復(fù)核 . . 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認(rèn)。 3. 3. 計算的復(fù)核： . . 計算包括配制指令的計算，投料（用料）的計算，片（粒）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； . . 各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)； . . 所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計算確認(rèn)。 . . 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單，將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量； . . 檢查化驗報告書，證明所接受的物料為合格品。 復(fù)核制度： 1. 1. 接受物料的復(fù)核內(nèi)容： . . 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。 . . 紫外殺菌器燈管更換周期：使用 3000 小時必須更換，總出水口水質(zhì)檢測細(xì)菌超標(biāo)時應(yīng)即時更換。 . . 生產(chǎn)用水時，先將純化水排放５秒，然后再使用。 . . 放假、停產(chǎn)超過 24小時以上不循環(huán)，將儲器中水放空，開工前須對管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。如果某項不合格，則需重新在該取樣點取樣再做該項，直至合格。 . . 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測，包括微生 物含量。但保證各使用點每月至少取樣一次。 . . 質(zhì)量管理部的檢測 . . 純化水生產(chǎn)線正常運轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每 7 天做一次純化水檢測，包 括微生物含量。 . . 氨鹽：取本品 50ml，加堿性碘化汞鉀試液 2 ml，放置 15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨 ，加無氨水適量使溶解并稀釋成 1000ml） ，加無氨水 48ml 與堿性碘化汞鉀試液 2ml 制成的對照液比較，不得更深。 . . 酸堿度：取純化水 10ml，加甲基紅指示液 2滴，不得顯紅色；另取純化水 10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液 5滴，不得顯藍(lán) 色。 . . 測酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。 . . 純化水 . . 崗位日常監(jiān)控 . . 上崗時，隨時檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運轉(zhuǎn)。 . . 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典 》 20xx年版二部。 . . 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 6. 6. 衛(wèi)生 . . 直接接觸藥品的人 員，每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。 . . 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時包裝時，有隔離措施。 . . 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。 . . 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。 . . 凈藥材不能直接接觸地面。 . . 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對 負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。 . . 使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購。 4. 4. 物料 . . 使用的原輔料經(jīng)檢驗合格后使用。 . . 口服制劑生產(chǎn)用純化水。 . . 搖擺式制粒機(jī)支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強(qiáng)力磁鐵，以防止生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)斷裂對藥品造成污染。 . . 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。 2. 2. 設(shè)備容器 . . 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場合格證外，還須對直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。 . . 口服液、糖漿劑在 10 萬級潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。 防止藥品被污染和混藥的措施： 1. 1. 廠房環(huán)境 . . 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在 30 萬級潔凈區(qū)進(jìn)行。 9. 9. 包裝工序清場記錄一式兩 份，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。 7. 7. 清場結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫清場記錄。如不符合要求，清場人須重新清場，直至符合要求。 4. 4. 生產(chǎn)結(jié)束后不能及時清場時應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 . . 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時一律調(diào)換布袋。 . . 非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。 . . 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。 3. 3. 清場要求 . . 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。 清場管理 ： 1. 1. 各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、 批號前應(yīng)徹底清理作業(yè)場所，未取得清場合格證之前，不得進(jìn)行下一個品種、規(guī)格的生產(chǎn)。 . . 實施完成后 ,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入 批生產(chǎn)記錄 。 . . 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。 5. 5. 各級處理程序 . . 由質(zhì)監(jiān)員填寫偏差調(diào)查處理報告兩份，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點、填表簽字、日期； 填寫 偏差調(diào)查處理報告 經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。 . . 非工藝損失； . . 標(biāo)簽實用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； . . 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。出現(xiàn)偏差時，要及時作出偏差處理管理制度意見。 . . 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時填寫 中間站物流卡 并作物料平衡檢查。 物料平衡的檢查與偏差處理： 1. 1.