生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材-文庫吧資料
2025-01-30 21:41本頁面
【正文】 定時是否考慮了沖頭沖模，取樣間隔時間的確定是否從長到短做過研究 …… 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 2. 關(guān)注生產(chǎn)和包裝操作過程的科學(xué)性 舉例： 含量均勻度一致的標(biāo)準(zhǔn)： 177。 6板全部通過為合格，如有 1板滲漏應(yīng)查明原因后再檢查 6板， 12板中不得超過 1板以上滲漏。 202304 15 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 16 ? 1. 審查工藝流程圖與關(guān)鍵控制點 典型的固體制劑生產(chǎn)流程圖 散劑 粉碎 過篩 混合 （造粒） 壓片 膠囊劑 顆粒劑 藥物 包衣 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 ? 1. 審查工藝流程圖與關(guān)鍵控制點 典型的固體制劑質(zhì)量控制要點 17 食品藥品審核查驗中心 18 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 粉碎 原輔料 異物 每批 粉碎過篩 細(xì)度 、 異物 每批 配料 投料 品種 、 數(shù)量 1次 /班 制粒 顆粒 粘合劑濃度 、 溫度 1次 /班（批） 篩網(wǎng) 含量 、 水分 干燥 烘箱 溫度 、 時間 、 清潔度 隨時 /班 沸騰床 溫度 、 濾袋完好 、 清潔度 隨時 /班 壓片 藥片 平均片重 定時 /班 片重差異 34次 /班 硬度 、 崩解時限 、 脆碎度 1次以上 /班 外觀 隨時 /班 含量 、 含量均勻度 、 溶出度 每批 灌裝 硬膠囊 溫度 、 濕度 隨時 /班 裝量差異 34次 /班 崩解時限 1次以上 /班 外觀 隨時 /班 含量 、 均勻度 每批 包衣 包衣 外觀 隨時 /班 崩解時限 定時 /班 內(nèi)包 在包裝品 裝量 、 密封性 、 標(biāo)簽 隨時 /班？ 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 19 2. 關(guān)注生產(chǎn)和包裝操作過程的科學(xué)性 舉例：中間控制檢查的取樣 ：密封性試驗樣品的取樣 現(xiàn)狀：片劑： 2片 /板， DPPS170型泡罩包裝機(jī)， 4板 /切，成型機(jī)速 30切 /分鐘。 11 食品藥品審核查驗中心 關(guān)注關(guān)鍵屬性的風(fēng)險管理方法 12 制粒 干燥 混合 壓片 配制 分散度 崩解度 硬度 含量 含均 降解 穩(wěn)定性 外觀 鑒別 水份 微生物 控制策略 處方和工藝 已有知識 工序操作 質(zhì)量屬性 食品藥品審核查驗中心 考慮患者風(fēng)險 low P r oc e s s u nd e r s ta nd in g C on tr ol S tr a te gy 1 工序操作 EFPIA PAT TG, 2023 工序操作 / 質(zhì)量屬性 配制 （原料藥性質(zhì) ) 制粒 干燥 混合 (硬脂酸鎂） 壓片 包裝 分散度 API 粒徑 動力消耗 已有 知識 非質(zhì)量關(guān)鍵因素 非質(zhì)量關(guān)鍵因素 已有 知識 崩解度 API粒徑 水量及吸濕率
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1