生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材-資料下載頁(yè)
2025-01-26 21:41本頁(yè)面
【正文】 04 26 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第一百九十七條 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式； （三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； （四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)； （五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； （六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成； （十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況采用一種或數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，或者采用其它防止污染和交叉污染的措施。 ? 應(yīng)注意： 1. 企業(yè)管理體系是否正常有效運(yùn)行 2. 是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別選擇了不同方式。 202304 28 四、 防止污染和交叉污染 食品藥品審核查驗(yàn)中心 四、 防止污染和交叉污染 ?1. 界定問(wèn)題或疑問(wèn) 哪些地方需要保護(hù) ? 什么樣的保護(hù)是適當(dāng)?shù)?? 202304 29 食品藥品審核查驗(yàn)中心 四、 防止污染和交叉污染 ?2. 確定風(fēng)險(xiǎn)的程度 不同產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) ? 顆粒物污染（如 . 來(lái)自于設(shè)備、環(huán)境的顆粒） 微生物污染（如 . 物料易于微生物生長(zhǎng)） 交叉污染（ 如 . 清潔不徹底和（或） 物料 ,空調(diào)系統(tǒng) , 使用密閉系統(tǒng)） 同時(shí)操作的風(fēng)險(xiǎn)？ 廠房設(shè)計(jì) (多功能 , 專用 , 密閉系統(tǒng) ) 特殊產(chǎn)品組的要求 (如 . 高毒性 ) 產(chǎn)品由暴露環(huán)境到生產(chǎn)環(huán)境帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn) 暴露時(shí)間 , 情形 (如 .桶 /容器 ) 202304 30 食品藥品審核查驗(yàn)中心 四、 防止污染和交叉污染 ?3. 企業(yè)采取的控制風(fēng)險(xiǎn)的措施是否與風(fēng)險(xiǎn)的程度相當(dāng)，采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否被接受？ 同時(shí)操作的風(fēng)險(xiǎn)？ 不同產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) ? 產(chǎn)品由暴露的外界環(huán)境到生產(chǎn)環(huán)境帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)？ 202304 31 食品藥品審核查驗(yàn)中心 工藝知識(shí) 支持 質(zhì)量體系 32 食品藥品審核查驗(yàn)中心 總結(jié) 33 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估做出檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn) ? 檢查過(guò)程中應(yīng)注重科學(xué)性。 ? 應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)管理的系統(tǒng)性，判斷系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。 ? 檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能孤立看待，應(yīng)匯總分析，得出結(jié)論。 ? 第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。 食品藥品審核查驗(yàn)中心 34 謝謝大家！ 食品藥品審核查驗(yàn)中心 演講完畢，謝謝觀看！
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