生產(chǎn)管理培訓教材-資料下載頁
2025-01-26 21:41本頁面
【正文】 04 26 食品藥品審核查驗中心 第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式； （三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制； （四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險； （五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服； （六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成； （十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。 食品藥品審核查驗中心 ? 企業(yè)可根據(jù)實際情況采用一種或數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，或者采用其它防止污染和交叉污染的措施。 ? 應注意： 1. 企業(yè)管理體系是否正常有效運行 2. 是否根據(jù)風險級別選擇了不同方式。 202304 28 四、 防止污染和交叉污染 食品藥品審核查驗中心 四、 防止污染和交叉污染 ?1. 界定問題或疑問 哪些地方需要保護 ? 什么樣的保護是適當?shù)?? 202304 29 食品藥品審核查驗中心 四、 防止污染和交叉污染 ?2. 確定風險的程度 不同產(chǎn)品的風險 ? 顆粒物污染（如 . 來自于設備、環(huán)境的顆粒） 微生物污染（如 . 物料易于微生物生長） 交叉污染（ 如 . 清潔不徹底和（或） 物料 ,空調(diào)系統(tǒng) , 使用密閉系統(tǒng)） 同時操作的風險？ 廠房設計 (多功能 , 專用 , 密閉系統(tǒng) ) 特殊產(chǎn)品組的要求 (如 . 高毒性 ) 產(chǎn)品由暴露環(huán)境到生產(chǎn)環(huán)境帶來的風險 暴露時間 , 情形 (如 .桶 /容器 ) 202304 30 食品藥品審核查驗中心 四、 防止污染和交叉污染 ?3. 企業(yè)采取的控制風險的措施是否與風險的程度相當，采取措施后風險是否被接受？ 同時操作的風險？ 不同產(chǎn)品的風險 ? 產(chǎn)品由暴露的外界環(huán)境到生產(chǎn)環(huán)境帶來的風險？ 202304 31 食品藥品審核查驗中心 工藝知識 支持 質(zhì)量體系 32 食品藥品審核查驗中心 總結 33 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝的風險評估做出檢查計劃，確定檢查重點 ? 檢查過程中應注重科學性。 ? 應關注生產(chǎn)管理的系統(tǒng)性，判斷系統(tǒng)是否正常運行。 ? 檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題不能孤立看待，應匯總分析，得出結論。 ? 第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。 食品藥品審核查驗中心 34 謝謝大家！ 食品藥品審核查驗中心 演講完畢，謝謝觀看！
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