生產(chǎn)管理培訓教材-wenkub.com
2025-01-24 21:41 本頁面
【正文】 ? 第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。 ? 應(yīng)注意： 1. 企業(yè)管理體系是否正常有效運行 2. 是否根據(jù)風險級別選擇了不同方式。 缺陷等級判定：高風險？中等風險？低風險？ 食品藥品審核查驗中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 25 6. 關(guān)注生產(chǎn)管理的系統(tǒng) 性 缺陷等級判定的案例提示檢查所應(yīng)關(guān)注的點： 檢查過程中，應(yīng)注重生產(chǎn)管理是否能夠達到降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、以及混淆、差錯等風險的目的。 ? 4. 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 JB 202332023 ： 密封性能：抽取 100 板，分為四組，每組 25 板作為試樣。 控制 抑制 減少 消除 第十五條 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與 存在風險的級別 相適應(yīng) 。 ? 4．制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括三個部分的文件內(nèi)容： 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)操作要求 包裝操作要求 5 食品藥品審核查驗中心 二、分析工藝，指導檢查 （二）從風險原則出發(fā)，確定檢查關(guān)鍵點 ? 1． 確定檢查關(guān)鍵點的基本思路： 6 藥物制劑 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 潛在關(guān)鍵參數(shù) 檢查的關(guān)鍵區(qū)域 關(guān)鍵工藝步驟 關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵工藝參數(shù)： CPP 關(guān)鍵控制區(qū)域： CCA 關(guān)鍵質(zhì)量屬性： CQA 食品藥品審核查驗中心 產(chǎn) 品 研 發(fā) 生 命 周 期 流 程 圖 （二）從風險原則出發(fā)，確定檢查關(guān)鍵點 ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUIDE:ILLUSTRATIVE EXAMPLE (DRAFT FOR REVIEW),APRIL 2023 持續(xù)改進 質(zhì)量目標和產(chǎn)品概況 CQAs 生產(chǎn)工藝選擇 多次反復風險評估，科學確定 CPP和 CQA的關(guān)系 設(shè)計空間 控制策略 食品藥品審核查驗中心 二、分析工藝，指導檢查 （二）從風險原則出發(fā)，確定檢查關(guān)鍵點 ? 2．制劑產(chǎn)品的質(zhì)量屬性舉例 8 食品藥品審核查驗中心 ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUIDE:ILLUSTRATIVE EXAMPLE (DRAFT FOR REVIEW),APRIL 2023 CQA 關(guān)鍵性 理由 劑型外觀 中 產(chǎn)品外觀可以指示處藥品的治療效果是否與目標患者人群相符 鑒別 高 對患者的安全性非常重要 含量 高 高劑量 副反應(yīng) ， 低劑量 有效性差 含量均勻度 高 血藥濃度的變化可能導致副反應(yīng)或無療效 ， 溶出度 高 低溶解性的原料藥 （ BCS Ⅱ 級 ） 溶解性對生物利用度影響很大 ，然而 ， 很多時候 ， 溶解度與生物利用度的關(guān)系不明確 雜質(zhì) 高 雜質(zhì) C是工藝過程中產(chǎn)生的雜質(zhì) ， 必須限量；原料藥在制劑中的水解物應(yīng)進一步研究
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