生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材(參考版)
2025-01-28 21:41本頁(yè)面
【正文】 食品藥品審核查驗(yàn)中心 34 謝謝大家！ 食品藥品審核查驗(yàn)中心 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能孤立看待，應(yīng)匯總分析，得出結(jié)論。 202304 28 四、 防止污染和交叉污染 食品藥品審核查驗(yàn)中心 四、 防止污染和交叉污染 ?1. 界定問(wèn)題或疑問(wèn) 哪些地方需要保護(hù) ? 什么樣的保護(hù)是適當(dāng)?shù)?? 202304 29 食品藥品審核查驗(yàn)中心 四、 防止污染和交叉污染 ?2. 確定風(fēng)險(xiǎn)的程度 不同產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) ? 顆粒物污染（如 . 來(lái)自于設(shè)備、環(huán)境的顆粒） 微生物污染（如 . 物料易于微生物生長(zhǎng)） 交叉污染（ 如 . 清潔不徹底和（或） 物料 ,空調(diào)系統(tǒng) , 使用密閉系統(tǒng)） 同時(shí)操作的風(fēng)險(xiǎn)？ 廠房設(shè)計(jì) (多功能 , 專用 , 密閉系統(tǒng) ) 特殊產(chǎn)品組的要求 (如 . 高毒性 ) 產(chǎn)品由暴露環(huán)境到生產(chǎn)環(huán)境帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn) 暴露時(shí)間 , 情形 (如 .桶 /容器 ) 202304 30 食品藥品審核查驗(yàn)中心 四、 防止污染和交叉污染 ?3. 企業(yè)采取的控制風(fēng)險(xiǎn)的措施是否與風(fēng)險(xiǎn)的程度相當(dāng)，采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否被接受？ 同時(shí)操作的風(fēng)險(xiǎn)？ 不同產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) ? 產(chǎn)品由暴露的外界環(huán)境到生產(chǎn)環(huán)境帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)？ 202304 31 食品藥品審核查驗(yàn)中心 工藝知識(shí) 支持 質(zhì)量體系 32 食品藥品審核查驗(yàn)中心 總結(jié) 33 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估做出檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn) ? 檢查過(guò)程中應(yīng)注重科學(xué)性。 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況采用一種或數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，或者采用其它防止污染和交叉污染的措施。 應(yīng)關(guān)注該體系能否正常運(yùn)行，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，而不是單純針對(duì)某一個(gè)或某幾個(gè) GMP的條款去分析。 檢查案例：車間從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原輔料未規(guī)定每次領(lǐng)取的最 大領(lǐng)料量。 食品藥品審核查驗(yàn)中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 ? 5. 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。 ？ 20 混合 包衣 壓片 壓片 包衣 包衣 包衣 1批？ 食品藥品審核查驗(yàn)中心 控制工序能力而使標(biāo)準(zhǔn)中心與工序平均值一致？ 時(shí)間 1 時(shí)間 2 時(shí)間 3 時(shí)間 4 短期 長(zhǎng)期 LSL USL ? 食品藥品審核查驗(yàn)中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 22 ? 3. 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： （一）包裝外觀； （二）包裝是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； （四）打印信息是否正確； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 該企業(yè)還有多個(gè)成型機(jī)：（ DPB250， DPH130， DPH190等） ：壓片機(jī)壓片過(guò)程中進(jìn)行中間控制的取樣 取樣量確
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