生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-02-13 21:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 知識(shí) 已有 知識(shí) 已有 知識(shí) 已有 知識(shí) 水份 已有 知識(shí) 已有 知識(shí) 控制水分 t 已有 知識(shí) 已有 知識(shí) 已有 知識(shí) 微生物 起始物料標(biāo)準(zhǔn) 所用純化水 已有 知識(shí) 已有 知識(shí) 已有 知識(shí) 已有 知識(shí) 1 低 處方和工藝 控制策略 質(zhì)量屬性 食品藥品審核查驗(yàn)中心 尋找生產(chǎn)企業(yè)需要控制的關(guān)鍵工藝步驟， ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUIDE:ILLUSTRATIVE EXAMPLE (DRAFT FOR REVIEW),APRIL 2023 原料藥 制劑 CQA/ 單元操作 配制 反應(yīng) 加工 結(jié)晶 /過濾 干燥 配制 混合 潤滑 壓片 包衣 包裝 外觀 鑒別 含量 雜質(zhì) 重量差異 溶解度 微生物限度 對(duì) CQA沒有影響或影響很小 對(duì) CQA有中等程度影響 對(duì) CQA有很大影響 食品藥品審核查驗(yàn)中心 二、分析工藝，指導(dǎo)檢查 （三）檢查過程應(yīng)注重科學(xué)性 ? 工藝控制及采取的各種措施，注重科學(xué)性 ? 確保工藝穩(wěn)定，降低各種風(fēng)險(xiǎn)。 控制 抑制 減少 消除 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與 存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 相適應(yīng) 。 202304 15 食品藥品審核查驗(yàn)中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 16 ? 1. 審查工藝流程圖與關(guān)鍵控制點(diǎn) 典型的固體制劑生產(chǎn)流程圖 散劑 粉碎 過篩 混合 （造粒） 壓片 膠囊劑 顆粒劑 藥物 包衣 食品藥品審核查驗(yàn)中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 ? 1. 審查工藝流程圖與關(guān)鍵控制點(diǎn) 典型的固體制劑質(zhì)量控制要點(diǎn) 17 食品藥品審核查驗(yàn)中心 18 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 粉碎 原輔料 異物 每批 粉碎過篩 細(xì)度 、 異物 每批 配料 投料 品種 、 數(shù)量 1次 /班 制粒 顆粒 粘合劑濃度 、 溫度 1次 /班（批） 篩網(wǎng) 含量 、 水分 干燥 烘箱 溫度 、 時(shí)間 、 清潔度 隨時(shí) /班 沸騰床 溫度 、 濾袋完好 、 清潔度 隨時(shí) /班 壓片 藥片 平均片重 定時(shí) /班 片重差異 34次 /班 硬度 、 崩解時(shí)限 、 脆碎度 1次以上 /班 外觀 隨時(shí) /班 含量 、 含量均勻度 、 溶出度 每批 灌裝 硬膠囊 溫度 、 濕度 隨時(shí) /班 裝量差異 34次 /班 崩解時(shí)限 1次以上 /班 外觀 隨時(shí) /班 含量 、 均勻度 每批 包衣 包衣 外觀 隨時(shí) /班 崩解時(shí)限 定時(shí) /班 內(nèi)包 在包裝品 裝量 、 密封性 、 標(biāo)簽 隨時(shí) /班？ 食品藥品審核查驗(yàn)中心 三、 生產(chǎn)和包裝操作 19 2. 關(guān)注生產(chǎn)和包裝操作過程的科學(xué)性 舉例：中間控制檢查的取樣 ：密封性試驗(yàn)樣品的取樣 現(xiàn)狀：
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