【正文】 度： 1. 采購 罌粟殼的采購除嚴(yán)格執(zhí)行物料采購管理的規(guī)定外，還須向藥品監(jiān)督管理局履行報批手續(xù)。 密閉保存。 密封保存 密閉，干燥處保存。 通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。 通風(fēng)干燥處， 通風(fēng)干燥處，防潮防蛀。 干燥處， 干燥處， 陰涼干燥處，密閉 陰涼干燥處，防悶熱，防潮防蛀。 陰涼干燥處，防潮，防蛀。 干燥處，防蛀。 通風(fēng)干燥處，防潮 。 陰涼庫 常溫庫 常溫庫通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀 常溫庫通風(fēng)干燥處， 常溫庫，通風(fēng)干燥處， 常溫庫通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀 陰涼庫。 常溫庫 通風(fēng)干燥處。 常溫庫 通風(fēng)干燥處，防蛀。 常溫庫 遮光，密封保存。 常溫庫 密封保存。 常溫庫 遮光，密封保存。 5. 復(fù)檢要求與初次檢驗(yàn)相同。 3. 物料到了有效期不能使用，按不合格品管理規(guī)定處理。 倉儲物料的貯存條件及復(fù)檢期規(guī)定： 1. 在庫物料法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有有效期的，其貯存期按有效期執(zhí)行。包裝材料如國家沒有統(tǒng)一名稱，應(yīng)由公司藥物研究所參照行業(yè)習(xí)慣名稱提出名稱建議，經(jīng)公司物料部、質(zhì)量管理部、藥物研究所共同商議決定， 報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作為公司的規(guī)定名稱使用。為簡化編號，這些不用的編號應(yīng)從目錄表上刪除。（見附表） 只有物料部才有確定物料編碼的權(quán)利。 *表示是 2020 年 1 月進(jìn)庫的第 03 批甲硝唑原料藥。（可從 001～ 099 編代號，如不夠編，可在第三位數(shù)后加 0 解決）。 后二位 **是物料流水號，表示當(dāng)月進(jìn)庫的批次。 中四位 ****是物料進(jìn)庫日期。 物料編碼管理制度： 1. 需編碼的物料：原輔料、包裝材料 2. 物料編碼的規(guī)定 編碼由 9 位數(shù)字組成。銷毀人、監(jiān)督人須在銷毀記錄上簽字。 . 長期不用或淘汰的標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由倉庫保管員核對數(shù)量，報總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)銷毀。 5. 退庫與銷毀 . 車間剩余的沒有打印批號且完好的標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料退庫應(yīng)清潔、完整、整齊，經(jīng)倉庫保管員核對無誤后，由車間標(biāo)簽保管員填寫退料單，辦理退庫手續(xù)。 4. 使用 . 標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料在使用過程中，須隨時注意其質(zhì)量情況，如有套色偏差超過規(guī)定、印刷不清、切割偏離等質(zhì)量問題的標(biāo)簽不 得使用，車間班組長作為班組級質(zhì)監(jiān)員，須經(jīng)常檢查各小組包裝材料質(zhì)量情況及批號打印情況，如出現(xiàn)較為嚴(yán)重的偏差，須及時向車間質(zhì)監(jiān)員匯報。 3. 發(fā)放 . 標(biāo)簽說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料及印有批號的包裝材料須經(jīng)車間質(zhì)監(jiān)員的檢查后方可投入使用（發(fā)放）。用以校核每張標(biāo)簽的重量（總重量247。 . 對于整疊大頁不干膠標(biāo)簽，可以先計算每頁標(biāo)簽數(shù)量，然后乘以頁數(shù)，即為標(biāo)簽總數(shù)。 . 標(biāo)簽在噴碼過程中，噴碼機(jī)自動計數(shù)。 . 已打印批號的標(biāo)簽存放柜與沒有 打印批號的標(biāo)簽存放柜嚴(yán)格分開放置。 . 車間標(biāo)簽保管員領(lǐng)用標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料后，說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料按品種、規(guī)格直接存放于車間標(biāo)簽庫相應(yīng)的柜中，上鎖存放，并登記臺帳，標(biāo)簽送批號組打印批號，然后將打印好批號的標(biāo)簽按品種、規(guī)格、批號存放于標(biāo)簽柜中，上鎖存放，并登記臺帳。 . 標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由車間專職標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)領(lǐng)用。 5. 物料部監(jiān)督印刷廠按數(shù)印刷，每包件包裝數(shù)量固定，對印刷 中產(chǎn)生的廢標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料或需要報廢的標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由物料部同印刷廠方共同清點(diǎn)數(shù)量，就地銷毀，并有記錄。 . 標(biāo)簽和說明書在正式啟用前，由物料部提供樣稿六份，由質(zhì)量管理部蓋章后，分發(fā)給質(zhì)量管理部、營銷部、物料部、生產(chǎn)部、車間、車間質(zhì)監(jiān)員，作為驗(yàn)收和備查依據(jù)。 3. 標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料更 變后，原模板由物料部向印刷廠方收回，由物料部負(fù)責(zé)保存。 . 變更標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料，由質(zhì)量管理部提出申請，并提交更改理由和技術(shù)參數(shù)的書面報告，并附最新的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容報總經(jīng)理或分管副總經(jīng)理審核確定。 . 印刷廠方必須執(zhí)行以上 ～ 程序后方可進(jìn)行批量印制，否則一切后果由印刷廠方承擔(dān)（物料部必須將 ～ 程序在擬訂的合同書中明確）。 . 印刷廠方制版后不得立即進(jìn)行批量印刷，須將初印的小樣寄回我公司物料部，由物料部將印制小樣送質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部對樣稿進(jìn)行再次審核，符合要求后簽字確認(rèn)。 研究所送交省藥品監(jiān)督管理 局進(jìn)行備案，得到批文后方可進(jìn)行印制。 . 質(zhì)量管理部對標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的設(shè)計是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求、國家政策、法規(guī)等要求及文字內(nèi)容、顏色、樣式、材質(zhì)等的正確性負(fù)責(zé)。 . 質(zhì)量管理部根據(jù)《中國藥典》及其它相關(guān)的國家法規(guī)等要求，對標(biāo)準(zhǔn)樣稿的文字、顏色、內(nèi)容、樣式等進(jìn)行審核、審核符合要求后簽字認(rèn)可，報總經(jīng)理或主管副總批準(zhǔn)后將審核后的樣稿返回物料部。 . 如發(fā)現(xiàn)帳目有問題，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，不得擅自 改動。 ，以保證帳、卡、物相符。復(fù)驗(yàn)合格的物料方可供生產(chǎn)使用。 4. 庫存物料的復(fù)驗(yàn) . 倉庫存放的物料按《倉儲物料的貯存條件及復(fù)檢期的管理制度》（編 碼： CQ/MS0800700）執(zhí)行，復(fù)驗(yàn)期已到的物料，應(yīng)改掛待驗(yàn)標(biāo)志，并用黃色繩圍定。 . 反復(fù)用于提取、醇沉用的乙醇分類存放，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱、濃度、重量及所用于的產(chǎn)品，必須專用，領(lǐng)用時以回收乙醇先領(lǐng)，領(lǐng)完后方可領(lǐng)用非回收乙醇。以避免相互污染；特殊管理藥品，易燃、易 爆品的管理要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。常溫庫為 0～ 30℃，冷庫為２～ 10℃，陰涼庫不高于20℃；各庫的相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75%之間。應(yīng)切實(shí)保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無揮發(fā)、無破損等。 . 對于低溫冷庫的溫度必須隨時進(jìn)行監(jiān)控，并做好監(jiān)控記錄。 2. 養(yǎng)護(hù)設(shè)施的管理 . 庫區(qū)應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)和儲存要求在庫內(nèi)安裝百葉窗、溫濕度計、去濕機(jī)、空調(diào)、冷庫、排風(fēng)扇等控溫、控濕設(shè)施，并應(yīng)保持清潔。 . 各種在庫設(shè)備、設(shè)施、器具、清潔工具 等均應(yīng)實(shí)行定置管理。 . 電器設(shè)備、設(shè)備周圍不準(zhǔn)堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不少于 50 厘米。 . 垛與地面間距不少于 10 厘米。 . 垛與墻間距不少于 50 厘米。 . 垛與梁間距不少于 30 厘米。 . 標(biāo)簽、說明書去外皮后分門類別存放于專柜中加鎖存放，標(biāo)簽柜門外有明顯的標(biāo)示，標(biāo)明標(biāo)簽、說明書的品種、規(guī)格和批號。 . 炮制加工后的凈藥材應(yīng)入凈藥材庫，用潔凈的容器存放，與未加工、未炮制的藥材嚴(yán)格分開存放。物料要放在托板上，禁止直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部通風(fēng)防潮。整批物料應(yīng)上垛，貨垛牢固、整齊、無明顯傾斜。 . 倉庫應(yīng)有貨位平面示意圖。 16. 采購人員必須認(rèn)真簽訂供貨合同，明確規(guī)定供應(yīng)物資的品種，規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、單價、成交價、交貨時間、交貨方式、運(yùn)輸方法、交貨地點(diǎn)，驗(yàn)收方法、貨款支付方式，違約責(zé)任等事項(xiàng)，供貨合同須經(jīng)物料部部長簽字并加蓋公章，方可生效。 14. 物料部門必須建立采購記錄，詳細(xì)記錄供貨單位的名稱、商品名稱、質(zhì)量和價格情況。由于貨源，資金期限等因素的影響而不能到定點(diǎn)單位進(jìn)行采購時，須經(jīng)主管副總批準(zhǔn)。 12. 原輔料、包裝材料的采購應(yīng)確定兩個以上的供貨定點(diǎn)單位，原則上公司所有主要物 資一律從這些定點(diǎn)單位進(jìn)行采購。 11. 中藥材的倉庫貯存量一般最高不超過三個月的生產(chǎn)所需量。 10. 凡是直接接觸藥品的包裝材料、容器的生產(chǎn)企業(yè)，必須具備國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)注冊證》。 8