【正文】 風(fēng)、干燥；清潔工具要及時干燥，防止產(chǎn)生霉菌。 應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不產(chǎn)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可進入潔凈區(qū)。5.4.3.2.潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1. 科室管理人員進入生產(chǎn)區(qū)，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生規(guī)程。.并且存放在指定的存放地點。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各操作間（或操作工序）應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全，消毒措施完備，通風(fēng)良好，車間清潔。10. 同一廠房或相鄰廠房的安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。8. 樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運輸通道的清潔、暢通。6. 原輔料、半成品應(yīng)分類、定量、定點碼放整齊，有遮蓋防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，可以有效地防止交叉污染和差錯。4. 廠房嚴(yán)密，無嚙齒類動物及其它害蟲。3. 窗明壁凈見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角。一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1. 廠區(qū)內(nèi)施工：廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施將施工現(xiàn)場與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對廠區(qū)環(huán)境、原輔料運輸及藥品的生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染。 衛(wèi)生間消毒設(shè)施健全，有專人負責(zé)。. 衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物泄漏，有專人清掃、管理，不得造成對周圍環(huán)境的污染。. 廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾堆放站必須與廠區(qū)之間有效的隔離措施和消毒措施，位置要遠離生產(chǎn)區(qū)，并由專人及時清除，隨時將盛裝容器處理干凈、消毒。. 廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。 廢棄物及垃圾處理.5. 廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)域，定置、定量，按要求碼放。4. 廠區(qū)道路采用混凝土路面，路面保持清潔、通暢、平整、不起塵、排水通暢。 廠區(qū)道路.3. 廠區(qū)綠化可以有效地滯塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，減少露土面積，美化面積，美化環(huán)境。 廠區(qū)綠化.2. 生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，并且有明顯、清晰的標(biāo)志。.6. 運輸廢棄物的專用車輛，在每次運輸完畢，均應(yīng)對車廂進行清洗，必要時還需進行消毒。 液體制劑車間生產(chǎn)過程中的廢棄藥液由各崗位人員先用不銹鋼桶收集，掛狀態(tài)標(biāo)志，在生產(chǎn)結(jié)束時，統(tǒng)一放入廢棄物桶內(nèi)經(jīng)物流通道運出潔凈區(qū)后，進污水處理站處理。 潔凈區(qū)的廢棄物應(yīng)及時按可回收廢棄物、一般廢棄物、特殊廢棄物分別裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的廢棄物桶中，掛狀態(tài)標(biāo)志，密閉放在指定地點，在生產(chǎn)結(jié)束時，按物料進出程序清除出潔凈區(qū)，放于相應(yīng)類別的廢棄物堆放處，塑料袋一并丟棄。5. 一般廢棄物統(tǒng)一堆放于生產(chǎn)垃圾池內(nèi)，垃圾池應(yīng)與生產(chǎn)車間物料及成品倉庫相距較遠的距離，垃圾池每天由專職清潔工清理，每周消毒一次。3. 可回收廢棄物在廢品庫內(nèi)必須分類放置。 可回收的廢棄物，即廢紙箱、廢金屬品、廢塑料制品由車間清潔工負責(zé)收集，統(tǒng)一放于廢棄物庫內(nèi)，由公司指定專人負責(zé)賣給回收公司。生產(chǎn)區(qū)廢棄物處理程序：1. 用潔凈毛巾、吸水地拖擦抹地面、墻面、門窗、玻璃。 用沾有清潔液的毛巾、吸水地拖，擦抹墻面、地面、門窗及玻璃。 清潔地面、墻面、門窗、玻璃。2... 凡倒置已清洗過的容器，必須放在潔凈的不銹鋼架上，不可著地倒置，以免在自然干燥過程中再污染。. 生產(chǎn)用周轉(zhuǎn)用貯料桶在周轉(zhuǎn)使用一次后，先用自來水沖洗，再用尼龍刷刷洗，再用自來水沖洗，目測檢查，如無污物，最后用純水充分沖洗，倒置放于生產(chǎn)用容器間不銹鋼架子上。. 清洗過程中必要時可使用洗潔精或洗衣粉去污后沖凈。 清洗.6. 容器、工器具的存放：不同潔凈級別容器、工器具的存放，應(yīng)存放在相應(yīng)級別的清潔工具房，不同級別的清潔工具不能混用；凡已清洗并干燥的容器，不宜套裝放置，以免內(nèi)桶的外壁污染外桶的內(nèi)壁。4.十萬級、三十萬級潔凈區(qū)的容器、工器具不得對藥品質(zhì)量有不良影響，且易清洗、無脫落物。 容器、工器具范圍：不銹鋼桶、不銹鋼槽、不銹鋼鑷子、不銹鋼鏟、不銹鋼勺、不銹鋼盆、塑料桶、塑料槽、塑料盆。生產(chǎn)用容器的清洗程序：1. 清洗間地面不得有積水，如有積水，即時擦干。4. 地面用潔凈的濕拖布至少擦二次，不得有遺漏處。. 清潔器具存放架（柜）、門、窗、天花板、墻面等表面用潔凈的濕抹布至少擦二次，不得留有水印。. 地面用潔凈的濕拖把擦拭，不得有遺漏處。. 門、窗等用潔凈的抹布擦拭干凈，玻璃窗應(yīng)明亮，無水印。. 每天生產(chǎn)結(jié)束后，將塑封機機身內(nèi)外表面用干凈濕抹布擦拭干凈，晾干。 擦干凈操作臺面，自然晾干；2.外包裝崗位1.最后用75%酒精擦拭一遍后，放在清潔工具架上晾干，若該模具不使用，晾干應(yīng)及時擦好油放入模具盒中，存放于模具室。各崗位生產(chǎn)用設(shè)備清洗操作方法（二） 生產(chǎn)崗位設(shè)備清洗方法壓片崗位膠囊內(nèi)包裝崗位包裝崗位顆粒劑填充崗位. 同品種同規(guī)格換批生產(chǎn)時，用毛刷掃凈藥粉后，用吸塵器吸干凈操作臺、機器臺面、料斗的藥粉；. 換品種時，處理完藥粉后，將機器上的模具逐件拆下，拿到清洗室先用飲用水清洗干凈，目測無上次殘留物，特別是不易清潔的部位，用純化水清洗2遍。3．高效混合機應(yīng)注入1/3體積的飲用水清洗兩遍，第一遍轉(zhuǎn)動5 分鐘，第二遍轉(zhuǎn)動8分鐘，將水放出，再注入1/3的體積的純水清洗轉(zhuǎn)動兩遍，每遍轉(zhuǎn)動3分鐘，將水放出，自然晾干。 機器外表面先用飲用水擦洗兩遍，目視無上次生產(chǎn)殘留物，再用純水擦拭兩遍。2. 設(shè)備清洗方法：根據(jù)不同崗位不同的生產(chǎn)設(shè)備分別采用對應(yīng)的清洗方法。 狀態(tài)標(biāo)志牌的使用：按《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》實施，均清潔好的容器具與設(shè)備應(yīng)掛上已清潔狀態(tài)標(biāo)志。 驗收發(fā)放合格證：清潔結(jié)束后，質(zhì)監(jiān)員驗收，檢查清潔情況，合格后發(fā)給清潔合格證。 清洗效果的評價：目視無上次生產(chǎn)殘留物，無污垢、無油漬。 清潔工具架、清洗槽用洗衣粉或洗潔精洗干凈。 清潔工具（拖把、掃把、抹布等）用完后，用有洗潔精的水洗干凈，清潔工具架上自然晾干。 清潔工具架、清洗槽用飲用水清洗干凈。 每周用1%新潔爾滅溶液浸泡1小時，再用飲用水沖洗干凈后放清潔工具架上自然晾干。 清潔工具（拖把、掃把、抹布、吸塵器布袋等）用完后，用有洗潔精的水洗干凈，清潔工具架上自然晾干。 小推車、磅秤等先清理干凈表面上的粉塵，再用濕抹布擦拭干凈， 干抹布檫干。 不銹鋼桶、加料器具等用飲用水清洗干凈，目視無上次殘留物，再用純化水清洗2遍，放置在清潔工具架上自然晾干；. 容器具、工具清潔方法及存放.8. 設(shè)備接觸藥物的表面或部件用75%酒精擦拭消毒。 用消毒劑擦拭地面、墻面、地漏，特別注意每一角落；. 消毒方法.7. 外包間應(yīng)用洗潔精、洗衣粉、肥皂、加水適量稀釋后使用。 視情況采用飲用水或純化水；. 清潔用溶劑.5. 及時清理生產(chǎn)過程中破損紙盒、破損標(biāo)簽和廢料（如塑料袋、下角料、包扎帶及其它雜物）；更換品種或批次時要清理上一品種包裝所剩余的包裝紙盒、標(biāo)簽，并按要求退庫或清除；. 生產(chǎn)結(jié)束后每周應(yīng)對中間站進行一次大清潔，把中間站各區(qū)域的物料分批分品種逐一移走，將中間站先用干凈的掃把或吸塵器吸凈地面的粉塵，再用純化水拖干凈地面，用抹布擦干凈頂棚、墻面、門、開關(guān)外殼、空調(diào)風(fēng)口等，特別注意每個角落。 一批物料出站后，應(yīng)將其所在區(qū)域清潔干凈，目視無上批物料的殘留物。 及時將生產(chǎn)過程中帶來的廢料（如塑料袋、紙桶、扎帶口用繩子及其它雜物）；放到指定地方或容器中，用純化水拖干凈地面，擦凈墻面、頂棚、門、窗、開關(guān)外殼，特別注意每個角落，并清洗空調(diào)風(fēng)口。 清潔用具或設(shè)施：水桶、抹布、掃把、吸塵器、吸水地拖。3. 中間站:規(guī)定每周進行一次大清潔。 休息或放假時間超過一周，開工生產(chǎn)前；. 同品種同規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)三天或連續(xù)生產(chǎn)三個批次；. 操作室. 工作場地的清洗頻次.生產(chǎn)崗位清洗程序：1.9．填寫清潔記錄10．清潔衛(wèi)生檢查10．1自檢和車間檢查10．2質(zhì)監(jiān)員負責(zé)檢查，檢查后發(fā)清潔合格證。 6．清潔劑和消毒劑的種類與配制規(guī)程見《消毒劑配制與使用程序》7．清潔工具的基本要求7． 1不脫落纖維與微粒；7． 2盡量一次性使用，否則應(yīng)能洗滌干燥和消毒；7． 3不同衛(wèi)生級別的清潔工具不能混用；7．4擦拭設(shè)備，容器的清潔工具應(yīng)專用；7. 5 潔凈室中所有直接與藥品接觸的容器經(jīng)清潔消毒后均須用純化水洗凈，以防消毒劑對藥品產(chǎn)生污染。%新潔爾滅水溶液或2％～5％的來蘇爾溶液按上述清潔程序進行清潔。，設(shè)備清洗