【正文】 的原輔料、半成品及待包裝品談話，甚至咳嗽，及其它可能污染藥品的行為。. 進入生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)在本崗位所需區(qū)域內(nèi)工作，不得串崗。 退出潔凈室（區(qū)）時，按進入時相反程序。 按規(guī)定周期更換干凈工作服5.4.. 用流水將兩手污物及泡沫沖洗干凈。 上崗前雙手清洗程序.2. 一更：脫鞋后，穿拖鞋進入更衣室，脫去外衣，洗手，烘干，穿一更工作服、戴工作帽，洗手，更鞋，后進入二更。 進 一般生產(chǎn)區(qū)更衣流程圖 一般生產(chǎn)區(qū)更衣程序：1.（或用5%的甲酚皂）。 在水封部位加滿水。. 待生產(chǎn)場地清掃或清潔完畢，用毛刷清刷地漏上蓋，集中污物于廢物桶內(nèi)。 各種消毒劑應(yīng)在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，注意防護措施，各種消毒劑為每季輪換使用。 各消毒劑應(yīng)輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。4..公式: 3 %V 3= C濃V濃 03%V3 V濃: 濃雙氧水體積(需求得) V濃= V3: 3%雙氧水體積(已知)C濃 C濃: 濃雙氧水的濃度(已知). 雙氧水配制.. 取純化水適量將量取5%新潔爾滅的量筒逐漸清洗,洗液移入200ml的配制量杯中,然后將純化水加至200ml,并攪拌使其混合均勻。 冼凈配制容器及量具。 %新潔爾滅配制程序. 消毒劑配制程序的種類. 配制地點：不同潔凈區(qū)使用的消毒劑要在與使用級別相同的地點配制。2009年度GMP培訓(xùn)教材衛(wèi)生管理 配制.. 配制用水：使用純化水配制并過濾。 配制程序.. 用5～10ml量筒量取5%新潔爾滅4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。. 注：%，墻壁、~%。 3%雙氧水配制洗凈配制容器及量具。 量取濃雙氧水及純化水加入配制配制容器中并攪拌均勻,蓋好3%雙氧水容器蓋，防止其分解。 75%乙醇（V/V）的配制. 取95%藥用酒精按不同要求過濾處理，放潔凈桶內(nèi)，按要求加不同級別的水，攪勻，室溫下用酒精計測量至規(guī)定刻度70%～75%（V/V），即得。 甲酚皂（來蘇爾）溶液的配制. 使用... 如有粘著物難以清洗時用沾有稀洗滌劑之毛刷擦洗地漏，然后用水沖去洗滌劑后，再用較大量的水沖清地漏。2. 消毒.. 清洗消毒周期：當日清場時清洗，每天由清潔工檢查地漏里消毒劑，如有泄漏、揮發(fā)及時添加。 更衣：脫下自已衣物放入衣柜，戴好工作帽，換上本區(qū)工作衣，關(guān)好衣柜門，進入一般生產(chǎn)區(qū)的洗手間洗手后，進入操作間。廁 所. 以5ml洗滌劑均勻涂布于雙手潤濕部位，并反復(fù)揉搓12鐘以上。.6. 待洗的工作服，應(yīng)按指定場所存放。. 工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動作，避免劇烈動作（如快速跑動，直接在地面上推拉東西等）。. 進入外清間后外包裝并用吸塵器或其它方法清潔，然后脫去外包裝，裝物料送入緩沖間。4. 工作衣、帽、鞋、口罩的收集：潔凈區(qū)男、女二更衣室各放只塑料桶，凡是需清洗的工作服、帽、口罩分別放在塑料桶內(nèi)，工作鞋另外放在專用塑料桶中。 開啟洗衣機，洗滌一次，用飲用水漂洗四次。. 工作鞋的洗滌. 洗凈的工作鞋存放在塑料袋內(nèi)。 溶解洗衣粉：取適量洗衣粉置塑料桶內(nèi)，溶解后過100目的篩網(wǎng)，除去不溶性顆粒后傾入洗衣機內(nèi)。 做好清洗記錄。一般生產(chǎn)區(qū)清潔：1. 一般生產(chǎn)區(qū)：.清除垃圾。全面清洗工作場所設(shè)施。 清潔劑 洗潔精、洗衣粉。. 清潔方法. 地面清潔 先用掃把掃凈后再用濕拖把拖凈。.檢查清潔記錄，復(fù)核合格后，簽字。擦門、窗、地面、室內(nèi)用工器具及設(shè)備外壁。室內(nèi)消毒或根據(jù)室內(nèi)菌檢情況定期消毒。，設(shè)備清洗參照對應(yīng)的設(shè)備清洗SOP執(zhí)行。 6．清潔劑和消毒劑的種類與配制規(guī)程見《消毒劑配制與使用程序》7．清潔工具的基本要求7． 1不脫落纖維與微粒；7． 2盡量一次性使用，否則應(yīng)能洗滌干燥和消毒；7． 3不同衛(wèi)生級別的清潔工具不能混用；7．4擦拭設(shè)備，容器的清潔工具應(yīng)專用；7. 5 潔凈室中所有直接與藥品接觸的容器經(jīng)清潔消毒后均須用純化水洗凈，以防消毒劑對藥品產(chǎn)生污染。生產(chǎn)崗位清洗程序：1. 操作室. 休息或放假時間超過一周，開工生產(chǎn)前；. 清潔用具或設(shè)施：水桶、抹布、掃把、吸塵器、吸水地拖。 及時將生產(chǎn)過程中帶來的廢料（如塑料袋、紙桶、扎帶口用繩子及其它雜物）；放到指定地方或容器中，用純化水拖干凈地面，擦凈墻面、頂棚、門、窗、開關(guān)外殼，特別注意每個角落，并清洗空調(diào)風(fēng)口。 及時清理生產(chǎn)過程中破損紙盒、破損標簽和廢料（如塑料袋、下角料、包扎帶及其它雜物）；更換品種或批次時要清理上一品種包裝所剩余的包裝紙盒、標簽，并按要求退庫或清除；.5. 視情況采用飲用水或純化水；. 消毒方法. 設(shè)備接觸藥物的表面或部件用75%酒精擦拭消毒。8. 不銹鋼桶、加料器具等用飲用水清洗干凈，目視無上次殘留物，再用純化水清洗2遍，放置在清潔工具架上自然晾干；. 清潔工具（拖把、掃把、抹布等）用完后，用有洗潔精的水洗干凈，清潔工具架上自然晾干。 清潔工具架、清洗槽用洗衣粉或洗潔精洗干凈。 清洗效果的評價：目視無上次生產(chǎn)殘留物，無污垢、無油漬。 驗收發(fā)放合格證：清潔結(jié)束后，質(zhì)監(jiān)員驗收，檢查清潔情況，合格后發(fā)給清潔合格證。 狀態(tài)標志牌的使用：按《狀態(tài)標志管理制度》實施，均清潔好的容器具與設(shè)備應(yīng)掛上已清潔狀態(tài)標志。 設(shè)備清洗方法：根據(jù)不同崗位不同的生產(chǎn)設(shè)備分別采用對應(yīng)的清洗方法。2. 機器外表面先用飲用水擦洗兩遍，目視無上次生產(chǎn)殘留物，再用純水擦拭兩遍。3．高效混合機應(yīng)注入1/3體積的飲用水清洗兩遍，第一遍轉(zhuǎn)動5 分鐘，第二遍轉(zhuǎn)動8分鐘，將水放出，再注入1/3的體積的純水清洗轉(zhuǎn)動兩遍，每遍轉(zhuǎn)動3分鐘，將水放出，自然晾干。各崗位生產(chǎn)用設(shè)備清洗操作方法（二） 生產(chǎn)崗位設(shè)備清洗方法壓片崗位膠囊內(nèi)包裝崗位包裝崗位顆粒劑填充崗位. 同品種同規(guī)格換批生產(chǎn)時，用毛刷掃凈藥粉后，用吸塵器吸干凈操作臺、機器臺面、料斗的藥粉；. 換品種時，處理完藥粉后，將機器上的模具逐件拆下，拿到清洗室先用飲用水清洗干凈，目測無上次殘留物，特別是不易清潔的部位，用純化水清洗2遍。外包裝崗位1. 每天生產(chǎn)結(jié)束后，將塑封機機身內(nèi)外表面用干凈濕抹布擦拭干凈，晾干。 門、窗等用潔凈的抹布擦拭干凈，玻璃窗應(yīng)明亮，無水印。. 清潔器具存放架（柜）、門、窗、天花板、墻面等表面用潔凈的濕抹布至少擦二次，不得留有水印。.4. 清洗間地面不得有積水，如有積水，即時擦干。生產(chǎn)用容器的清洗程序：1. 容器、工器具范圍：不銹鋼桶、不銹鋼槽、不銹鋼鑷子、不銹鋼鏟、不銹鋼勺、不銹鋼盆、塑料桶、塑料槽、塑料盆。4. 容器、工器具的存放：不同潔凈級別容器、工器具的存放，應(yīng)存放在相應(yīng)級別的清潔工具房，不同級別的清潔工具不能混用；凡已清洗并干燥的容器，不宜套裝放置，以免內(nèi)桶的外壁污染外桶的內(nèi)壁。 清洗過程中必要時可使用洗潔精或洗衣粉去污后沖凈。. 凡倒置已清洗過的容器，必須放在潔凈的不銹鋼架上，不可著地倒置，以免在自然干燥過程中再污染。.2. 用沾有清潔液的毛巾、吸水地拖，擦抹墻面、地面、門窗及玻璃。生產(chǎn)區(qū)廢棄物處理程序：1. 可回收廢棄物在廢品庫內(nèi)必須分類放置。3. 潔凈區(qū)的廢棄物應(yīng)及時按可回收廢棄物、一般廢棄物、特殊廢棄物分別裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的廢棄物桶中，掛狀態(tài)標志，密閉放在指定地點，在生產(chǎn)結(jié)束時，按物料進出程序清除出潔凈區(qū)，放于相應(yīng)類別的廢棄物堆放處，塑料袋一并丟棄。6. 運輸廢棄物的專用車輛，在每次運輸完畢，均應(yīng)對車廂進行清洗，必要時還需進行消毒。. 廠區(qū)綠化可以有效地滯塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，減少露土面積，美化面積，美化環(huán)境。3. 廠區(qū)道路. 廠區(qū)物品的存放：廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)域，定置、定量，按要求碼放。 廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。 廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾堆放站必須與廠區(qū)之間有效的隔離措施和消毒措施，位置要遠離生產(chǎn)區(qū)，并由專人及