【正文】 ）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 增加來(lái)自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語(yǔ)和定義，共 22個(gè)。 變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。 ? 對(duì) 2023版標(biāo)準(zhǔn)和 2023版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過(guò)程和職能，及任何其他方式。 ? ：新增 2條條款（ 理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 ? ?風(fēng)險(xiǎn)（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負(fù)面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來(lái)表示 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過(guò)程（ ） ? ?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?績(jī)效（ ）：可測(cè)量的結(jié)果 ? 注 1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當(dāng)外部組織（ ）履行組織的部分職能或過(guò)程（ ）所進(jìn)行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過(guò)程是在范圍內(nèi)。其中最值得注意的是 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001:2023已經(jīng)采納了 ISO Directive附錄 SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。 ? ?《 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2023》 該第一部分指令含有一規(guī)范附件 SL（ Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。 4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要 定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新 。 * 企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過(guò)程化、組織扁平化、職能綜合化。 預(yù)計(jì) 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ? ISO該組織自我 定義 為 非政府組織 ? 官方語(yǔ)言 是 英語(yǔ) 、 法語(yǔ) 、 俄語(yǔ) ? 參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要 公司 ? ISO Logo 改版的背景 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì) ）負(fù)責(zé)制定和修訂。 ? 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn) 。ISO9001:2023版 轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn) 課程注意事項(xiàng) Module 1 背景介紹 ISO的由來(lái) ? 1946年，來(lái)自 25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開(kāi)會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)簡(jiǎn)介 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱(chēng) ISO。 ■所有 ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每 58年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性 ■ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 歷史沿革 ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2023年 6月，在西班牙畢爾包召開(kāi)的 ISO/TC 176/SC 2/WG 24， ISO 9001修訂版的 首次會(huì)議上提出了 ISO 9001修訂版的新工作項(xiàng)目建議，以及設(shè)計(jì)規(guī)范草案和項(xiàng)目計(jì)劃： 確利達(dá)顧問(wèn)有限公司 質(zhì)量管理發(fā)展的歷程 1900 1930 1950 1990 一 . 修訂過(guò)程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 二 . 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。 * 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力 ? 企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任 (1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 為什么要改版？ ? 為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義。 ? ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語(yǔ)。 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測(cè)量 (): 確定數(shù)值的過(guò)程 為什么要改版？ ? ?《 附件 SL附錄 2 》 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。 ? ：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款 ) ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “ 預(yù)防措施 ” 特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類(lèi)型和程度。 質(zhì)量管理體系－要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)， 風(fēng)險(xiǎn) ，能力， 文件化信息 ，過(guò)程， 績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 注 1：可通過(guò)考慮來(lái)自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。 當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。 EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。 組織應(yīng)： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用； b）確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； d）確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過(guò)程的相互作用失效； e）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限； h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過(guò)程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和 j）確保對(duì)這些過(guò)程的改進(jìn)。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??； d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任 對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測(cè)量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當(dāng)時(shí)更新。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分） 變化點(diǎn)： 標(biāo)題的修訂，增加了過(guò)程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過(guò)程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過(guò)程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測(cè)量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測(cè)量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化