【正文】 多余的物料，避免交叉污染或混料。. 中草藥原料除達到上述要求外，還應做到. 必須按中草藥的前處理規(guī)程進行挑檢、整理、剪切、洗滌（必要時需烘干）后裝入清潔的容器中運至提取車間使用。. 中藥復方混合提取所用藥材原料應按一次投料量備料，所備中藥原料按品種分垛整齊地碼放在規(guī)定位置，經(jīng)逐袋檢查藥材前處理合格、干凈，無異物及混雜方可投料。. 投料后的少量余料應及時裝入潔凈的袋中密閉，貼上狀態(tài)標記和封口，退庫結料，操作區(qū)域投料后不能留有多余的中草藥原料。. 前處理車間的每個處理單元操作區(qū)域內，只能處理一種中藥材，換品種時要清場合格。提取車間的每個單元操作區(qū)域只允許存放一個處方制劑所用的中藥原料，不允許有其它原料，換品種必須清場合格，以防造成混雜和交叉污染。. 清洗后未烘干的濕藥材，必須及時（當日）投料。多余濕藥材要烘干存放，以免造成微生物污染。. 前處理清洗潔凈的中藥材如需干燥，應在潔凈的室內自然干燥或在清潔的烘干設備中進行，在任何情況下都不允許露天翻曬。注意防止微生物滋生造成污染。4. 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生. 各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應的清潔規(guī)程，要嚴格執(zhí)行清潔規(guī)程。. 不得存放與藥品生產(chǎn)無關的物料或雜物。. 清潔用具及清潔劑、消毒劑應分別存放在衛(wèi)生清潔間，以避免藥品生產(chǎn)過程造成污染。. 生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。潮濕、高溫地區(qū)（或區(qū)域）應注意防止發(fā)霉及微生物污染、不得有霉斑、菌團。. 容器具在用后應立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以防造成對藥品的污染。. 生產(chǎn)工作間或流水線、設備、機械及容器均應有衛(wèi)生狀態(tài)標記。更換品種時要嚴格執(zhí)行清場制度，保證容器、設備、包裝清潔。5. 設備衛(wèi)生. 機器、設備、管道應按照規(guī)定的設備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。. 產(chǎn)塵而又暴露的加工設備應加以封閉或遮蓋，并且有捕吸塵裝置。. 設備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設備見本色。設備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。. 設備表面與加工的物料接觸不得發(fā)生反應，不得向加工物料釋放出物質或吸附加工物料。. 設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。應將所有需要潤滑的部位盡可能與設備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸表面分隔開，防止對藥品產(chǎn)生污染。. 設備盡可能安裝為可移動式，便于將設備移動到清潔間進行清潔保養(yǎng)，不能移動的設備要在安裝時充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。. 設備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質脫落，并能承受沖洗清潔、消毒而不滲漏。. 要求所有的管道要根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對管道進行油漆涂色，表明輸送的介質內容和流向。. 不用的工具不得存放在車間內，應存放在指定的工具箱內，碼放整齊，有專人保管。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清潔口，并有一定的坡度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質光滑，無小粒脫落。不與介質發(fā)生反應。. 制劑生產(chǎn)中使用的藥材不直接接觸地面。. 藥材洗滌用流動水，用過的水不洗滌其它藥材，不同藥材不在一起洗。. 洗滌及切制后的藥材和炮制品不露天干燥。. 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物檢查。. 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變質量。. 生產(chǎn)過程中有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。6. 水. 藥廠水源為飲用水，符合衛(wèi)生部飲用水標準，定期檢測。. 固體口服液制劑配制及容器、設備等最終洗滌用純化水。純化水符合中國藥典純化水標準。. 藥材洗滌、提取以及容器等初洗用飲用水。7. 介質. 與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體經(jīng)凈化處理，符合工藝要求。. 管道滅菌的蒸汽使用純蒸汽。8. 清潔劑、消毒劑. 不與設備、容器發(fā)生化學反應，不腐蝕設備，不產(chǎn)生微粒。. 消毒劑選用兩種以上，輪換使用。潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1. 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的要求：. 地面整潔，門窗玻璃、墻面頂棚潔凈度好，設備管道、管線排列整齊，表面光潔、無跑冒滴漏，定期清潔維修。. 作業(yè)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業(yè)無關的物品和私人雜物。. 潔凈室內的溫度至少控制到18～26℃,濕度45～65%，具體根據(jù)生產(chǎn)品種工藝情況而定,主要操作間每天記錄一次,產(chǎn)塵量大的地方應保持相關負壓。每天應對潔凈室的氣密性進行檢查。2. 原輔料衛(wèi)生. 進入潔凈區(qū)的原輔材料、內包材料、容器及工具均需在緩沖室內對外表面進行處理，或剝去污染的外包裝，采取有效的消毒措施后，通過傳遞窗或氣閘進入潔凈區(qū)。程序如下：原輔材料、內包裝材料、容器、工具→去皮間：清潔外包裝(或剝去污染外皮，換潔凈容器盛裝)采取有效消毒措施→傳遞間→潔凈區(qū). 運入潔凈區(qū)使用的物料應控制在最低限度,經(jīng)凈化程序進出，并且嚴格記錄運入時間、品名、數(shù)量、運入潔凈區(qū)內不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關的物料。. 潔凈區(qū)的原輔材料、內包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。3. 生產(chǎn)過程衛(wèi)生. 潔凈區(qū)的清潔一般必須在工藝操作結束后進行，如有必要，應在生產(chǎn)前再次進行清潔。. 對于進出潔凈室人員要嚴格控制和監(jiān)督，并按規(guī)定執(zhí)行凈化程序（更衣，洗手、消毒）非潔凈區(qū)人員不得入內，嚴格控制潔凈區(qū)的人數(shù)，對進出潔凈區(qū)的人員及時間要執(zhí)行登記。. 不允許未穿潔凈服或劇烈活動后的人員進入潔凈區(qū)。潔凈室內工作人員在工作過程中動作要穩(wěn)、輕、盡量減少不必要的活動和交談，以免造成過多的積塵、產(chǎn)塵及空氣污染。. 更換品種（或每日工作結束后）必須將頂棚、墻面、地板（或窗戶）、臺面、工具擦試干凈，采取消毒措施。接觸藥物的容器、器具清洗干凈后滅菌后使用。. 禁止攜帶入潔凈區(qū)的物品：. 未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器。. 未確定為低發(fā)塵性的記錄紙、筆等。. 記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等。. 未經(jīng)允許的放射物質。. 私人物品。4. 設備衛(wèi)生. 產(chǎn)品更換品種前設備要拆開清洗，徹底清除遺留的殘留藥物。. 同一品種更換規(guī)格前要清洗設備，以免造成含量不均勻。. 同一品種同一規(guī)格的產(chǎn)品至少三個批次后要清洗設備。. 更換品種、規(guī)格、同一規(guī)格的產(chǎn)品換批都要進行清洗晾干。. 設備使用的潤滑劑不得與產(chǎn)品接觸，防止對藥品產(chǎn)生污染. 工作衣按《工作服管理制度》（編碼：CQ/MS0203800）執(zhí)行。. 清潔工具按《清潔工具清潔及管理制度》（編碼：CQ/MS0401000）執(zhí)行。進入潔凈區(qū)人員管理：1. 根據(jù)生產(chǎn)操作室的面積，風流量計算，規(guī)定每個崗位的定員人數(shù)，不得超負。2. 潔凈區(qū)僅限于本區(qū)工作人員和經(jīng)批準的人員進入。3. 本公司的非潔凈區(qū)工作人員因工作需要進入潔凈區(qū)，公司領導、生產(chǎn)部長、工藝員、質量管理部部長、質監(jiān)員和取樣員、工程部長及設備維修人員在車間值班室登記后即可進入。其它人員到生產(chǎn)部辦理批準手續(xù)，才能進入潔凈區(qū)。4. 外來參觀人員進入潔凈區(qū)，須經(jīng)生產(chǎn)部批準，由生產(chǎn)部或生產(chǎn)車間派熟悉潔凈區(qū)進入程序及有關制度的人員陪同。5. 進入潔凈區(qū)人員，本企業(yè)人員應經(jīng)過潔凈知識培訓，外來人員由車間指定人員對其講解潔凈知識后方可進入。外部進入潔凈區(qū)人員，每次不超過5人。清潔工具清潔管理：1. 清潔工具的選擇、清洗、消毒；. 潔凈區(qū)使用的抹布、拖把不脫落纖維，無顆粒性物質脫落。. 使用的水桶、塑料制品等表面光滑，無顆粒物質脫落。. 使用的小車為不繡鋼材質。. 毛巾（抹布）用后，用洗衣粉搓洗，再用水沖洗干凈,晾干（用于擦手的手巾要在消毒液中浸泡15分鐘）。. 拖把、水桶、掃把等，每次用完后，用水沖洗干凈。水桶要倒置，水桶每周用消毒劑噴1～2次。. 爬梯用完后，用有消毒液的手巾擦拭干凈。. 用于直接接觸藥品的設備、容器等清潔的清潔工具，最后洗滌用水用純化水，并每周消毒一次。2. 清潔工具的管理. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具嚴格分開，并有標志。. 已清潔和未清潔的清潔工具嚴格分開，并有狀態(tài)標志。. 擦設備的抹布、擦墻面的抹布、擦地面的抹布均要分開做清潔，分開存放，并有明顯標志。. 擦拭、清洗與藥品直接接觸的工具、設備、容器表面的清潔工具與其它清潔工具嚴格分開使用。. 崗位區(qū)域與其它區(qū)域的清潔工具分開，并有標志。. 水桶倒置、毛巾、抹布干燥后放入潔凈塑料袋內。. 清潔劑及洗衣粉有清潔放置固定點，如用完，及時領取。. 清潔工具貯于潔具存放間。15 / 15