【正文】 。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察。 (1)獸約不良反應(yīng)范圍。 ①所有危及動(dòng)物健康或生命及飼料報(bào)酬明顯下降的不良反應(yīng)。 ②疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變。 ③各種類型的過(guò)敏反應(yīng)。 ④疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。 ⑤因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題所引起的不良反應(yīng)。 ⑥其他一切意外的不良反應(yīng)。 (2)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察組織。①獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定質(zhì)量管理部門(mén)或技術(shù)管理部門(mén)專職人員負(fù)責(zé)受理獸藥質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)監(jiān)察。 ②負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)的監(jiān)察的人員應(yīng)具備獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能力作出正確的判斷和處理。3．實(shí)施獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察的意義(1)有利于維護(hù)企業(yè)的信譽(yù)和利益．一旦出現(xiàn)獸藥嚴(yán)重不良反應(yīng)及用戶投訴，不但該產(chǎn)品銷售額會(huì)大幅下降，而且會(huì)影響企業(yè)其他產(chǎn)品的信譽(yù)和企業(yè)形象。(2)有利于糾正和提高產(chǎn)品質(zhì)量，獸藥產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)對(duì)應(yīng)用已久的產(chǎn)品主要反映生產(chǎn)過(guò)程的差錯(cuò)，企業(yè)應(yīng)組織人員認(rèn)真處理，有利于糾正生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)的原因，改進(jìn)提高產(chǎn)品質(zhì)量。(3)有利于完善新藥有關(guān)技術(shù)資料，提高新產(chǎn)品質(zhì)量。第二節(jié) 投訴與不良反應(yīng)處理獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥投訴及不良反應(yīng)處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序并嚴(yán)格執(zhí)行以正確，及時(shí)判斷處理、提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客需求。投訴于不良反應(yīng)處理程序：(1)企業(yè)接到用戶投訴后，由專職人員建立書(shū)面記錄并分類編號(hào)，并建立用戶投訴及不良反應(yīng)監(jiān)察臺(tái)賬，投訴及不良反應(yīng)監(jiān)察記錄歸檔長(zhǎng)期保存，作為獸藥質(zhì)量改進(jìn)及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的原始材料。(2）由負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)監(jiān)察人員組織質(zhì)量，技術(shù)等部門(mén)人員，組成調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查處理。①?gòu)?fù)查留樣，審查該批產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。②對(duì)投訴樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，作出判斷并提出處理意見(jiàn)。③及時(shí)進(jìn)行用戶訪問(wèn)．聽(tīng)取顧客意見(jiàn)，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，作好記錄。④組織生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)部門(mén)人員分析評(píng)審，查明原因責(zé)任人。⑤提出妥善處理辦法并督促實(shí)施，如停止使用等。⑥建立企業(yè)改進(jìn)措施并實(shí)施．避免類似問(wèn)題再發(fā)生。(3)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門(mén)報(bào)告。①對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門(mén)提出書(shū)面報(bào)告。②獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)停產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門(mén)報(bào)告。a．獸藥在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)，因獸藥質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨時(shí)。b．固獸藥質(zhì)量問(wèn)題，出現(xiàn)動(dòng)物批量死亡時(shí)。c．發(fā)生混藥或異物混入，嚴(yán)重影響畜禽健康時(shí)。d．獸藥使用中，出現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)。第十三章 自檢　概 述 自檢是獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥GMP》對(duì)本企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查，它是獸藥生產(chǎn)企業(yè)自主性開(kāi)展的質(zhì)量管理活動(dòng)，是企業(yè)提高自身質(zhì)量管理和保證能力，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定控制的重要手段，企業(yè)通過(guò)開(kāi)展自檢活動(dòng)，可以及時(shí)掌握生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的實(shí)施和質(zhì)量控制情況，為企業(yè)產(chǎn)品改進(jìn)提供有價(jià)值的質(zhì)量信息。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期織織自檢，以證實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效件、充分性，使獸藥生產(chǎn)過(guò)程始終如一得到控制，從而保證產(chǎn)品的安全有效。第一節(jié) 自檢程序獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自撿工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢，自檢應(yīng)制訂計(jì)劃組織實(shí)施自檢，自檢結(jié)束應(yīng)形成自檢報(bào)告，并提出自檢結(jié)論和改進(jìn)措施。一、成立自檢小組(1)自檢小組組長(zhǎng)由企業(yè)主管質(zhì)量管理或生產(chǎn)技術(shù)管理的負(fù)責(zé)人擔(dān)任。(2)自檢小組其他成員由質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)技術(shù)管理部門(mén)、銷售部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)人員組成。(3)自檢小組成員應(yīng)熟悉企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程，應(yīng)準(zhǔn)確掌握《獸藥GMP》要求，有能力對(duì)被檢查部門(mén)執(zhí)行《獸約GMP》情況作出公正，準(zhǔn)確判斷。(4)自檢小組可以固定．也可臨時(shí)成立。二、編制自檢計(jì)劃1．自檢計(jì)劃包括的內(nèi)容，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制自檢計(jì)劃，自檢計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容。(1)自檢范圍、方法、依據(jù)。①自檢范圍應(yīng)包括企業(yè)的人員機(jī)構(gòu)、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售、用戶投訴及產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目。②檢查方法可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢查方法；③檢依據(jù)為《獸藥GMP》及企業(yè)的管理制度，各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。(2)自檢工作安排。由自檢組長(zhǎng)具體分工制訂。(3)檢查部門(mén)及檢查內(nèi)容，按照分工由自檢人依據(jù)《獸約GMP》編制。2．加強(qiáng)自檢 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年至少組織全面檢查一，有以下特殊情況時(shí)，根據(jù)需要組織開(kāi)展自檢。(1)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化或關(guān)鍵崗位人員、廠房、設(shè)備更換時(shí)。(2)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證和GMP復(fù)查前。(3)企業(yè)引入新的生產(chǎn)線，新產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝，操作有明顯改變時(shí)；(4)發(fā)生重大質(zhì)量事故或產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量投訴或連續(xù)投訴時(shí)。(5)《獸藥GMP》或適用的法律法規(guī)有重大變化時(shí)。三、實(shí)施自檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按自檢計(jì)劃組織實(shí)施自檢，檢查要落實(shí)到每個(gè)生產(chǎn)工序并記錄。檢查按部門(mén)開(kāi)展，內(nèi)容分三個(gè)方向；1. 人員。(1)人員資格。主要檢查關(guān)鍵崗位人員配置，即決策管理層和質(zhì)量管理和生產(chǎn)技術(shù)管理部門(mén)人員。(2)人員培訓(xùn)情況。2．硬件 包括廠房、設(shè)備、儀器、儀表、倉(cāng)庫(kù)等方面。3．軟件 包括各種管理制度及記錄。四、形成自檢報(bào)告自檢完成后，自檢小組要根據(jù)自檢記錄編制自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢結(jié)果，對(duì)所檢內(nèi)容評(píng)價(jià)的結(jié)論、改進(jìn)措施和建議等，自檢報(bào)告與自檢記錄—并歸檔并交質(zhì)量或技術(shù)管理部門(mén)保存自檢報(bào)告一般分為四部分：(1)企業(yè)實(shí)施《獸藥GMP》總概況。(2)描述檢查全過(guò)程。(3)敘述檢查到的問(wèn)題。(4)總結(jié)檢查不足之處，提出改進(jìn)措施和建議。五、自檢后實(shí)施改進(jìn)自檢工作完成后自檢小組應(yīng)對(duì)所檢部門(mén)提出整改要求，下發(fā)糾正、預(yù)防措施通知單并組織抽查。了解整改措施的實(shí)施情況及改進(jìn)結(jié)果，檢查情況附入自檢報(bào)告。第二節(jié) 自檢內(nèi)容按《獸藥GMP》要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢工作應(yīng)按自檢工作程序?qū)θ藛T、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目和記錄定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。一、機(jī)構(gòu)與人員情況自檢1．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，各機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)要明確。(1)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況。(2)各級(jí)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)權(quán)限。2．企業(yè)各級(jí)人員的配備情況(1)各級(jí)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員配備情況。(2)從事獸藥生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn)輔助人員配備情況。(3)人員素質(zhì)情況，包括學(xué)歷、資歷、專業(yè)知識(shí)工作經(jīng)歷等(需提供相關(guān)人員的學(xué)歷職稱資格證書(shū))。(4)特殊工種人員(包括鍋爐工、電工等)人員資格情況。(5)人員健康檔案。(6)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的變更是否在省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案，質(zhì)檢人員是否持有省級(jí)獸藥檢查所頒發(fā)的上崗證。3．企業(yè)各級(jí)人員培訓(xùn)教育情況(1)培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況。(2)人員培圳效果的檢查與評(píng)估情況。(3)現(xiàn)場(chǎng)抽查受培訓(xùn)員工情況。二、廠房及設(shè)施的自檢內(nèi)容1．企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況2．廠房總體工藝布局情況(1) 非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)廠房?jī)?nèi)部裝修及維護(hù)情況。(2) 生產(chǎn)區(qū)域工藝布局情況。① 生產(chǎn)場(chǎng)所與工藝流程符合性。② 防止人流、物流、交叉污染的設(shè)施及措施。③ 防火、防爆、防蟲(chóng)等設(shè)施。④ 沽凈(區(qū))室的設(shè)置。a．潔凈室墻、地面維護(hù)及水池、地漏裝置。b．潔凈室各種管道、燈具、風(fēng)口及其他備用設(shè)施的安裝和維護(hù).c．潔凈室空氣、人員、物料、凈化設(shè)施及處理方法od．潔凈室綜合措施(溫濕度、照度、塵粒、微生物數(shù)、壓差等)及主要指標(biāo)監(jiān)測(cè)記錄。(3) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)工藝布局情況。①倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、設(shè)施及溫濕度監(jiān)測(cè)裝置及相關(guān)記錄。②倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)物料存放情況及相應(yīng)的標(biāo)識(shí)、記錄。(4) 工藝用水處理及維護(hù)情況。(5)質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置。①各類實(shí)驗(yàn)室布局、使用情況。②儀器室環(huán)境。③實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、使用情況。(6)特殊品種生產(chǎn)廠房設(shè)置。①223?！獌?nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等特殊獸藥生產(chǎn)、隔離情況。②中藥材的的處理，提取、濃縮與其他制劑生產(chǎn)的隔離及通風(fēng)除塵設(shè)施情況。③動(dòng)物臟器、組織的洗滌處理與其他制劑生產(chǎn)隔離。④生物制品生產(chǎn)特殊要求。二、設(shè)備自檢內(nèi)容(1)設(shè)備管理的規(guī)章制度(包括設(shè)備操作維修、保養(yǎng)、清洗、校驗(yàn)、驗(yàn)證等管理制度）。(2)主要設(shè)備檔案。(3)設(shè)備臺(tái)賬、卡片、標(biāo)識(shí)及進(jìn)行設(shè)備管理的檢查維修保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行等記錄。(4)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備檢查。①生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)要求程序；②生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器儀表、量器、衡器精度檢查、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校驗(yàn)記錄；③純化水、注射用水設(shè)備符合工藝要求程度(材質(zhì)、內(nèi)部結(jié)構(gòu)等)；④關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證情況及記錄(如滅菌設(shè)備、灌裝設(shè)備等)。四、物料管理自檢內(nèi)容(1)物料管理制度(包括物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放等管理制度)。(2)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告(包括中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。(3)物料的采購(gòu)。①對(duì)供貨單位的質(zhì)量審計(jì)情況及合格供方名單。②供貨合同或訂單。(4)生產(chǎn)及倉(cāng)貯物料管埋。①生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)物料定置區(qū)域劃分。②物料初檢、編號(hào)請(qǐng)驗(yàn)單及物料標(biāo)示。③不合格物料的管埋。④物料管理的帳、物、卡相符情況。⑤倉(cāng)貯區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)裝置及記錄。⑥特殊物料的管理。a．對(duì)溫度、濕度、潔凈度或其他條件有特殊要求物料的管理。b．獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括約材)及易燃易爆其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管、使用銷毀情況，c．獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理。包括標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，倉(cāng)庫(kù)標(biāo)簽保管、發(fā)放、領(lǐng)用及記錄；包裝車間標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀記錄。⑦先進(jìn)先出執(zhí)行情況。⑧物料保存期限及復(fù)驗(yàn)情況。五、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容(1)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度(包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）及檢查記錄。(2)廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程。(3)生嚴(yán)區(qū)域的清潔衛(wèi)生管理。①?gòu)S區(qū)清潔衛(wèi)生情況。②生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生情況和檢查記錄情況。③潔凈室(區(qū))消毒滅菌情況及記錄。④設(shè)備清潔衛(wèi)生及檢查記錄。⑤衛(wèi)生潔具管理情況。(4)人員衛(wèi)生管理。①一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生情況。②潔凈室(區(qū))人員衛(wèi)生情況及人員控制情況。③生產(chǎn)人員健康檔案。(5)工作服清潔衛(wèi)生情況。①不同潔凈級(jí)別工作服的材質(zhì)，樣式。②不同潔凈級(jí)別工作服的清洗周期，洗滌滅菌和保管發(fā)放情況。(6)清潔、消毒后檢查、驗(yàn)證情況及記錄。六、文件管理的自檢內(nèi)容。(1)文件管理制度。(2)各部門(mén)管理制度及生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件清單。(3)生產(chǎn)質(zhì)量管理及其他部門(mén)記錄清單。(4)各類制度文件、記錄抽查內(nèi)容是公符合《獸藥GMP》要求。(5)各類文件制度的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管等及抽查記錄。六、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容。(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況。(2)生產(chǎn)崗位操作法、SOP的執(zhí)行情況。(3)生產(chǎn)過(guò)程按工藝質(zhì)量控制點(diǎn)要求進(jìn)行中間檢查情況。(4)批生產(chǎn)及包裝記錄的記載及管理情況。(5)生產(chǎn)工藝用水定期檢查、驗(yàn)證情況。(6)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生，工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況。(7)清場(chǎng)制度執(zhí)行情況及清場(chǎng)記錄。(8)不合格品處理情況。(9)斷電等突發(fā)事故的處理情況。(10)原輔料及包裝材料的領(lǐng)取使用、管理情況。八、質(zhì)量管理的自檢內(nèi)容(1)各種質(zhì)曼管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)難、檢驗(yàn)操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程、工藝用水質(zhì)量準(zhǔn)等。(2)質(zhì)量管理部門(mén)主要職責(zé)及執(zhí)行情況。1) 自檢工作開(kāi)展及相關(guān)記錄、報(bào)告。2) 驗(yàn)證工作開(kāi)展及相應(yīng)材料。3) 供方評(píng)價(jià)開(kāi)展及主要材料。4) 工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測(cè)報(bào)告。5) 用戶投訴管理及處理相關(guān)證據(jù)。6) 退貨、不合格品的管理及處置記錄。7) 主要產(chǎn)品質(zhì)量檔案。8) 滴定液配制、標(biāo)定、分發(fā)及相應(yīng)記錄。9) 標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌、管理及相應(yīng)記錄。10) 毒劇化學(xué)試劑及藥品的領(lǐng)用記錄。11) 留樣及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理記錄。12) 物料檢驗(yàn)及記錄工作。a．抽樣方法及抽樣記錄. b．各種檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)記錄。c．抽查檢驗(yàn)過(guò)程及標(biāo)準(zhǔn)。d．檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單。e．各種產(chǎn)品的臺(tái)賬。f．評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性方法及相應(yīng)檢查記錄。13) 質(zhì)量培訓(xùn)材料及培訓(xùn)情況。14) 質(zhì)量分析會(huì)組織及統(tǒng)計(jì)分析材料及糾正、預(yù)防措施執(zhí)行、檢查情況。15) 顧客滿意度調(diào)查及應(yīng)改進(jìn)措施落實(shí)情況。16) 實(shí)驗(yàn)室管理及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房管理及相應(yīng)制度記錄。17) 實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督、檢查相應(yīng)記錄。18) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理制度及檢查。九、產(chǎn)品銷售和回收的自檢內(nèi)容(1)銷售管理制度及執(zhí)行情況抽檢。(2)銷售記錄及相應(yīng)賬務(wù)票據(jù)。(3)銷售合同評(píng)審。(4)市場(chǎng)反饋及顧客滿意度調(diào)查開(kāi)展情況及相關(guān)材料，采取改進(jìn)措施及效果。(5)退貨及收回產(chǎn)品的管理。①退貨及收回產(chǎn)品的管理制度及處理程序。②質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)報(bào)告及相應(yīng)處置意見(jiàn)。③處置記錄。④質(zhì)量管理部門(mén)再檢驗(yàn)報(bào)告。(6)產(chǎn)品銷售過(guò)程中防護(hù)措施。(7)售后服務(wù)管理及相應(yīng)記錄材料。十、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的自檢內(nèi)容(1)產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)察制度。(2)投訴與不良反應(yīng)處理方法。①投訴與不良反應(yīng)處理程序。②投訴與不良反應(yīng)調(diào)查處理方法。a．留樣檢查記錄報(bào)告及該產(chǎn)品批