【正文】 a．留樣檢查記錄報告及該產品批樣。①投訴與不良反應處理程序。十、投訴與不良反應報告的自檢內容(1)產品投訴與不良反應監(jiān)察制度。(6)產品銷售過程中防護措施。③處置記錄。①退貨及收回產品的管理制度及處理程序。(4)市場反饋及顧客滿意度調查開展情況及相關材料，采取改進措施及效果。(2)銷售記錄及相應賬務票據。 產品標識和可追溯性管理制度及檢查。18) 實驗室管理及實驗動物房管理及相應制度記錄。16) 質量分析會組織及統計分析材料及糾正、預防措施執(zhí)行、檢查情況。14)f．評價原料、中間產品及成品質量穩(wěn)定性方法及相應檢查記錄。d．檢驗記錄及檢驗報告單。a．抽樣方法及抽樣記錄. b．各種檢驗儀器的校驗標識、校準記錄。 留樣及產品穩(wěn)定性考察管理記錄。11) 標準品、檢定菌、管理及相應記錄。 滴定液配制、標定、分發(fā)及相應記錄。 主要產品質量檔案。 退貨、不合格品的管理及處置記錄。 用戶投訴管理及處理相關證據。 工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測報告。 供方評價開展及主要材料。 驗證工作開展及相應材料。 自檢工作開展及相關記錄、報告。(2)質量管理部門主要職責及執(zhí)行情況。(10)原輔料及包裝材料的領取使用、管理情況。(8)不合格品處理情況。(6)生產現場環(huán)境衛(wèi)生，工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況。(4)批生產及包裝記錄的記載及管理情況。(2)生產崗位操作法、SOP的執(zhí)行情況。六、生產管理自檢內容。(4)各類制度文件、記錄抽查內容是公符合《獸藥GMP》要求。(2)各部門管理制度及生產和質量管理文件清單。六、文件管理的自檢內容。②不同潔凈級別工作服的清洗周期，洗滌滅菌和保管發(fā)放情況。(5)工作服清潔衛(wèi)生情況。②潔凈室(區(qū))人員衛(wèi)生情況及人員控制情況。(4)人員衛(wèi)生管理。④設備清潔衛(wèi)生及檢查記錄。②生產區(qū)域清潔衛(wèi)生情況和檢查記錄情況。(3)生嚴區(qū)域的清潔衛(wèi)生管理。五、衛(wèi)生管理自檢內容(1)獸藥生產企業(yè)的各項衛(wèi)生管理制度(包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）及檢查記錄。⑦先進先出執(zhí)行情況。b．獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括約材)及易燃易爆其他危險品的驗收、貯存、保管、使用銷毀情況，c．獸藥標簽、說明書的管理。⑥特殊物料的管理。④物料管理的帳、物、卡相符情況。②物料初檢、編號請驗單及物料標示。(4)生產及倉貯物料管埋。①對供貨單位的質量審計情況及合格供方名單。(2)物料的質量標準和檢驗報告(包括中藥材質量標準)。①生產、檢驗設備符合工藝生產技術要求程序；②生產檢驗用儀器儀表、量器、衡器精度檢查、狀態(tài)標識、校驗記錄；③純化水、注射用水設備符合工藝要求程度(材質、內部結構等)；④關鍵設備的驗證情況及記錄(如滅菌設備、灌裝設備等)。(3)設備臺賬、卡片、標識及進行設備管理的檢查維修保養(yǎng)、清潔、運行等記錄。二、設備自檢內容(1)設備管理的規(guī)章制度(包括設備操作維修、保養(yǎng)、清洗、校驗、驗證等管理制度）。③動物臟器、組織的洗滌處理與其他制劑生產隔離?！獌弱０方Y構類等特殊獸藥生產、隔離情況。(6)特殊品種生產廠房設置。②儀器室環(huán)境。(5)質量管理部門設置。②倉儲區(qū)物料存放情況及相應的標識、記錄。(3) 倉儲區(qū)工藝布局情況。a．潔凈室墻、地面維護及水池、地漏裝置。③ 防火、防爆、防蟲等設施。① 生產場所與工藝流程符合性。二、廠房及設施的自檢內容1．企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產環(huán)境情況2．廠房總體工藝布局情況(1) 非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)廠房內部裝修及維護情況。(2)人員培圳效果的檢查與評估情況。(6)質檢負責人的變更是否在省級獸藥監(jiān)察所備案，質檢人員是否持有省級獸藥檢查所頒發(fā)的上崗證。(4)特殊工種人員(包括鍋爐工、電工等)人員資格情況。(2)從事獸藥生產操作、質量檢驗人員及生產輔助人員配備情況。(2)各級管理機構的職責權限。 獸藥生產企業(yè)應建立與獸藥生產、質量管理相適應的管理機構，各機構和人員的職責要明確。 自檢內容按《獸藥GMP》要求，獸藥生產企業(yè)自檢工作應按自檢工作程序對人員、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。了解整改措施的實施情況及改進結果，檢查情況附入自檢報告。(4)總結檢查不足之處，提出改進措施和建議。(2)描述檢查全過程。 包括各種管理制度及記錄。 包括廠房、設備、儀器、儀表、倉庫等方面。(2)人員培訓情況。(1)人員資格。三、實施自檢獸藥生產企業(yè)應按自檢計劃組織實施自檢，檢查要落實到每個生產工序并記錄。(3)企業(yè)引入新的生產線，新產品或生產工藝，操作有明顯改變時；(4)發(fā)生重大質量事故或產品有嚴重質量投訴或連續(xù)投訴時。(1)企業(yè)組織機構發(fā)生重大變化或關鍵崗位人員、廠房、設備更換時。2．加強自檢由自檢組長具體分工制訂。②檢查方法可采用現場檢查和抽樣檢查方法；③檢依據為《獸藥GMP》及企業(yè)的管理制度，各種標準操作規(guī)程等。(1)自檢范圍、方法、依據。(4)自檢小組可以固定．也可臨時成立。(2)自檢小組其他成員由質量管理部門、生產技術管理部門、銷售部門及其他相關部門人員組成。 自檢程序獸藥生產企業(yè)應制定自撿工作程序和自檢周期，設立自檢工作組，并定期組織自檢，自檢應制訂計劃組織實施自檢，自檢結束應形成自檢報告，并提出自檢結論和改進措施。 獸藥生產企業(yè)應定期織織自檢，以證實企業(yè)質量管理體系的有效件、充分性，使獸藥生產過程始終如一得到控制，從而保證產品的安全有效。 自檢是獸藥生產企業(yè)按照《獸藥GMP》對本企業(yè)的生產和質量管理進行全面檢查，它是獸藥生產企業(yè)自主性開展的質量管理活動，是企業(yè)提高自身質量管理和保證能力，保證產品質量穩(wěn)定控制的重要手段，企業(yè)通過開展自檢活動，可以及時掌握生產各環(huán)節(jié)的實施和質量控制情況，為企業(yè)產品改進提供有價值的質量信息。第十三章 自檢　概c．發(fā)生混藥或異物混入，嚴重影響畜禽健康時。a．獸藥在有效期或負責期內，因獸藥質量問題造成整批退貨時。①對獸藥不良反應應及時向當地農牧行政管理部門提出書面報告。⑥建立企業(yè)改進措施并實施．避免類似問題再發(fā)生。④組織生產、質量、技術部門人員分析評審，查明原因責任人。②對投訴樣品進行檢驗，作出判斷并提出處理意見。(2）由負責質量投訴及不良反應監(jiān)察人員組織質量，技術等部門人員，組成調查組進行調查處理。 投訴與不良反應處理獸藥生產企業(yè)應建立獸藥投訴及不良反應處理的標準操作程序并嚴格執(zhí)行以正確，及時判斷處理、提高產品質量，滿足顧客需求。(3)有利于完善新藥有關技術資料，提高新產品質量。3．實施獸藥不良反應監(jiān)察的意義(1)有利于維護企業(yè)的信譽和利益．一旦出現獸藥嚴重不良反應及用戶投訴，不但該產品銷售額會大幅下降，而且會影響企業(yè)其他產品的信譽和企業(yè)形象。 (2)獸藥不良反應監(jiān)察組織。 ⑥其他一切意外的不良反應。 ⑤因獸藥質量或穩(wěn)定性問題所引起的不良反應。 ④疑為獸藥間相互作用導致的不良反應。 ③各種類型的過敏反應。 ②疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變。 ①所有危及動物健康或生命及飼料報酬明顯下降的不良反應。 (1)獸約不良反應范圍。 獸藥生產企業(yè)應建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責獸藥質量投訴和不良反應監(jiān)察。 1．獸藥不良反應監(jiān)察的概念作為獸藥生產企業(yè)，應該在包裝和說明書上明確標識獸藥成分、注意事項及可能發(fā)生的獸藥不良反應。 投訴與不良反應報告　　概述(4)收回產品具體處理同退貨處。 質量管理部門責成相關責任部門制定糾正預防、措施。⑤ 質量管理部門追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產計劃部門。③ 質量管理部門根據調查結果填寫產品收回通知單。(3)產品收回程序①③銷售或顧客反映效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次。①留樣檢驗或產品查庫發(fā)現不符合產品質量標準時。二、產品收回(1)獸藥生產應建立產品收回管理程序并嚴格執(zhí)行。②必須銷毀時，生產計劃部、銷售部確定銷毀時間、地點進行銷毀，并填寫銷毀記錄、質量管理部門人員監(jiān)督銷毀。2．退貨產品處理(1)非質量問題退貨，經質檢部門重新檢驗合格的再入庫；(2)檢驗不合格退貨處理。b．簽發(fā)退貨處理意見。b．提高企業(yè)信譽贏得顧客信賴。①退貨記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數量退貨單位和地址、退貨原因、日期、處理意見等。1．退貨程序(1)銷售部門業(yè)務人員提出退貨申請，由銷售部經理批準退回公司，與倉庫保管員交接。第二節(jié) 產品收回生產企業(yè)建立獸藥退貨和收回的書面程序，收回產品包括退貨和企業(yè)主動收回。3．技術服務②相關責任部門實施整改措施，及時熱情答復顧客意見，達到顧客滿意。(3)根據訪問主結果制訂糾正、預防等整改措施，滿足顧客要求。②工作質量方面意見：包括獸藥的供貨情況、運輸防護、差錯、服務態(tài)度、問題處理及時間等。主要包括顧客對獸藥產品質量，工作質量及服務質量的評價。用戶訪問要根據不同內容開展，主要采用函電征詢，上門訪問，顧客滿意度調查表，邀請顧客座談和召開會議調研等方式，廣泛征求收集顧客對獸藥產品質量，工作質量、服務質量的評價意見．建立顧客質量信息反饋單。獸藥生產企業(yè)應由質量、技術及銷售部人員具體落實售后服務工作。二、售后服務1．建立售后服務制度②顧客檔案每年調整飲。(2)顧客檔案管理。 獸藥產品售出后，銷售部門應建立顧客檔案，以準確、客觀、真實反映顧客情況，為用戶訪問及售后服務做準備。(5)銷售發(fā)貨前業(yè)務人員或主管發(fā)貨人員核對合同，發(fā)貨單位填寫運輸交接單，防止錯發(fā)或數量差錯。(3)有特殊貯存條件的產品銷售發(fā)送過程中企業(yè)提供適宜的環(huán)境。 (1)符合產品包裝要求的搬運方式，輕拿輕放，防止野蠻裝卸行為。 4．銷售產品防護主要目的為保證顧客有質量反饋時用以核查。 (3)銷售記錄的保存期限。 ③可作為獸藥生產企業(yè)開展市場服務、用戶訪問及顧客滿意度調查依據。 ②作為獸藥批追溯的依據，發(fā)現質量問題時可及時準確找到該批產品所有顧客，及時收回處理，有效控制產品質量。 ①通過銷售記錄可準確掌握庫存結構及市場需求，為制訂生產計劃提供依據。 (2)銷售記錄的作用。其中檢驗單位，合同或訂單號及運輸方式必要時也應填寫清楚。 (1)銷售記錄的內容。 每批獸藥銷售均應填寫銷售記錄。 2．銷售合同與訂單為了保證穩(wěn)定、有效的獸藥及時銷售，防止先生產產品在倉庫內長期滯留，規(guī)定期限在庫內耗盡而成為廢品或不合格品．或盡管在規(guī)定期限內售出，但大大縮短產品的售后保存期限，可能給用戶帶來損失．獸藥銷售應執(zhí)行“先產先出”。 (2)獸藥銷售執(zhí)行先產先銷。 失效期是指獸藥在一定的貯存條件下，其質量到某年某月某日將達不到原質量標準要求。 有效期是指獸藥在一定貯存條件下，能夠保證獸藥質量的期限。⑩不注明或超過規(guī)定期限的獸藥。⑧變質或被污染的獸藥。⑥標簽、說明書等資料不全的獸藥。④無商標的獸藥。②無批準文號的獸藥。第一節(jié) 產品銷售一、獸藥生產企業(yè)應制訂產品銷售管理制度1．產品銷售原則(1)合格的獸藥產品方能銷售，獸藥成品只有經企業(yè)質量管理部門檢驗合格，簽發(fā)成品檢驗合格報告單后方能銷售，有下列情況之 一的獸藥不能銷獸。產品銷售活動一般由企業(yè)銷售部門單獨完成，而售后服務、質量信息反饋、用戶訪問等方面的工作，生產、質量等灌理部門也需參與。通過銷售工作要收集市場需求信息，搞好市場凋研工作；要收集對本企業(yè)產品質量、服務質量以及產品不良反應的意見，同時獲得競爭對手在品種、價格、質量等方面的信息。銷售人員是企業(yè)搞好公共關系的主力，銷售人員的素質體現了企業(yè)的素質。 所以獸藥是一種高科技、高投入的產品，但往往卻是低利潤。 出于獸藥是為養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展服務的產品．所以受到養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展速度與養(yǎng)殖業(yè)市場狀況的制約。獸藥的銷售要為養(yǎng)殖業(yè)提供安全、高效、方便、經濟、服務的優(yōu)質獸約、不僅是為了養(yǎng)殖動物的健康．最終目標是為人民提供安全優(yōu)質的動物性產品。 9．中間產品、副產品檢驗SOP10．成品檢驗SOP11．工藝用水檢驗SOP12．留樣觀察制度13．產品質量檔案管理制度14．質量投訴處理制度15．用戶訪問制度16．標準品、滴定液和檢定菌管理制度17．檢驗復核及記錄制度18．質量事故管理制度19．試驗動物管理制度及SOP20．飼養(yǎng)動物SOP21．環(huán)境監(jiān)測管理制度及SOP22．分析儀器管理制度及SOP23．檢驗方法驗證程序24．檢驗場所設備管理制度25．穩(wěn)定性試驗SOP26．質量統計分析報告制度27．不良反應監(jiān)察報告制度28．主要物料供應商質量評估制度29．質量管理部門職責和權限30．驗證管理制度31．產品發(fā)放程序32．成品合格發(fā)放程序33．質量管理文件管理制度34．清潔衛(wèi)生用品管理制度35．產品批記錄形成的管理制度36．原輔材料、包裝材料檢驗臺賬37．產品退貸臺賬38．不合格品臺賬39．用戶反映產品質量信息臺賬40．各品種質量指標完成情況臺賬41．質量監(jiān)督工作職責42．產品質量檔案管理制度43．新產品申請報批管理制度第十一章 產品銷售與收回　概述附杜絕供應部門向不合格的供應商購買原輔材料。直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位必須持有《藥包材料生產許可證》和產品的藥包材料注冊證，印刷包裝材料需持有《特種印刷許可證》或《包裝裝璜印刷許可證》。 由質量管理部門負責，會同供應、生產等有關部門定期對主要供應商質量體系進行評估。 (6)發(fā)生質量事故的半成品、成品要做一些特殊的質量檢驗，而且要經質量管理部門的書面批準才可以對處理后的物料作回收或進一步加工。