【正文】 下午 2時 49分 37秒 下午 2時 49分 14:49: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 4月 下午 2時 49分 :49April 1, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :49:3714:49:37April 1, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 14:49:3714:49:3714:49Saturday, April 1, 2023 1知人者智，自知者明。 14:49:3714:49:3714:494/1/2023 2:49:37 PM 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 下午 2時 49分 37秒 下午 2時 49分 14:49: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 4月 下午 2時 49分 :49April 1, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 4月 1日星期六 下午 2時 49分 37秒 14:49: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 14:49:3714:49:3714:49Saturday, April 1, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 14:49:3714:49:3714:494/1/2023 2:49:37 PM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 下午 2時 49分 37秒 下午 2時 49分 14:49: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 4月 下午 2時 49分 :49April 1, 2023 1行動出成果，工作出財富。 2023年 4月 1日星期六 下午 2時 49分 37秒 14:49: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 14:49:3714:49:3714:49Saturday, April 1, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 14:49:3714:49:3714:494/1/2023 2:49:37 PM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中自檢共 2條 本章實施要點 自檢的組織 自檢程序 自檢內(nèi)容 自檢工作小組評議 編寫自檢報告 組織進行整改 回檢 藥品生產(chǎn) GMP認證申報材料目錄 一． 藥品生產(chǎn) GMP認證申請報告（企業(yè)紅頭文件） 二． 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照、消防安全生產(chǎn)許可證、環(huán)保許可證、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告及其它法定文件復印件 三． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查概況（企業(yè)概況、 GMP實施情況及培訓情況） 1． 企業(yè)概況 2． 申報藥品 GMP認證自查報告 3． 員工培訓計劃 四． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）負責人、檢驗人員文化程度：高、中、初級技術人員的比例情況表 1． 企業(yè)各級負責人情況表及高、中、初級人員的比例（柱形圖） 2． 各級負責人 個人簡歷 3． 質(zhì)檢人員情況表及技術人員的比例（柱形圖） 藥品生產(chǎn) GMP認證申報材料目錄 五 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關系、部門負責人） 1． 企業(yè)組織機構(gòu)圖 2． 企業(yè)質(zhì)量保證體系圖 3． 企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡圖 4． 企業(yè)生產(chǎn)管理網(wǎng)絡圖 藥品生產(chǎn) GMP認證申報材料目錄 六． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）所有生產(chǎn)的劑型和主要品種表 七． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件，倉儲及平面布置圖 1． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件 2． 倉儲平面位置圖 3． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）總平面布局圖 藥品生產(chǎn) GMP認證申報材料目錄 八． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、洗手間、人流和物流通道、氣閘等），并標明潔凈等級 1． 藥品生產(chǎn)車間概況 2． 廠房車間潔凈區(qū)平面布置圖 3． 生產(chǎn)區(qū)人流、物流示意圖 九． 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點 十． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器及驗證情況 1． 主要檢驗儀器已檢定情況表 2． 主要生產(chǎn)設備已驗證情況表 3． 壓力容器檢驗情況表 十一．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的現(xiàn)行文件目錄 藥品 GMP認證申請報告內(nèi)容編寫要點 一、 申報企業(yè)的基本生產(chǎn)情況介紹 二、 申報企業(yè)的組織及人力資源說明 三、 申報企業(yè)實施 GMP情況說明，包括硬件、軟件及人員培訓 四、 申報企業(yè)正式提出申請 總結(jié) 因此，為了真正達到認證標準，就必須對各類人員進行行之有效的培訓和教育，要象抓硬軟件建設工作那樣，去搞好“ GMP人”素質(zhì)提高的建設工作，而不可將教育培訓流于形式。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中投訴與不良反應報告共 4條。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中產(chǎn)品銷售與收回共 4條。帶 *5條。 第九章 質(zhì)量管理 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）中第十章質(zhì)量管理共 3條。 內(nèi)容包括： ① 生產(chǎn)指令的內(nèi)容 ② 生產(chǎn)指令下達的工作流程 ③ 車間指令的使用與復核 批號的定義：用于識別 批 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 2內(nèi)容包括： ① 生產(chǎn)文件記錄的準備 ② 物料準備 ③ 開工準備 ④ 操作要求 ⑤ 防止混淆和差錯的措施 ⑥ 生產(chǎn)過程的要求 生產(chǎn)指令的管理 GMP要求藥品生產(chǎn)的所有操作要依據(jù)正式批準的文件，不得使用口頭通知的方法。 生產(chǎn)操作 ② 包括： 工藝用水記錄 批包裝記錄 中間產(chǎn)品檢驗單 各崗位記錄 主配方 成品檢驗單 目錄 ③ 內(nèi)容包括： 本章實施要點 生產(chǎn)標準文件 生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)指令的管理 批號的管理 車間物料的管理 中間（轉(zhuǎn)）站的管理 物料平衡的管理 ? 生產(chǎn)偏差處理的管理 ? 物料平衡的管理 ? 生產(chǎn)偏差處理的管理 ? 零頭的管理 ? 模具的管理 ? 工藝用水的管理 批記錄 ① 批記錄包括：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、成品檢驗單、批審核放行單等。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中生產(chǎn)管理共 34條。 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中文件共 3條。實施過程做好記錄，記錄歸入相關批生產(chǎn)記錄。 3實施過程：清潔申請經(jīng)批準后生效，實施時必須按批準的清潔方法清潔。 特殊清潔管理： 1實施特殊清潔的條件：管道泄漏、混藥及環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控不合格等。 ⑤ 每次空氣消毒應進行記錄 衛(wèi)生狀態(tài)標記 1生產(chǎn)人員使用的衛(wèi)生狀態(tài)標記 ① 待清潔 紅色 ② 清潔中 黃色 ③ 已清潔 綠色 2 監(jiān)控人員使用的衛(wèi)生狀態(tài)標記 ① 清場合格證 綠色 3衛(wèi)生狀態(tài)標記內(nèi)容 ① 待清潔、清潔中、已清潔：可沒有填寫內(nèi)容，也可根據(jù)企業(yè)情況自行確定。 ④ 按規(guī)定的消毒周期進行空氣消毒。 消毒劑氣體熏蒸消毒消毒條件：不同種類消毒劑在不同房間的使用量、熏蒸時間、換氣時間等。 臭氧消毒消毒條件：臭氧濃度、消毒時間等。 ② 通過空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證確定消毒條件及消毒周期。 乳酸 1～ ml與等量石炭酸合用，每 m3熏蒸后，密閉 12 h以上。 ② 消毒劑氣體熏蒸消毒： ② 全部的工作服應制訂更換期限。 ⑥ 在潔凈級別相同區(qū)域內(nèi)保存，在有效期內(nèi)發(fā)放使用，過期需重新消毒或清洗。并做好相應記錄。 不得使用不同設備同時清洗。 不得使用同一臺設備。不同工作服在相應的洗滌場所洗滌。 工作服的清洗、保管、發(fā)放： ① 應制訂相應的工作服清潔規(guī)程，寫明清洗地點、清洗設備、 1次洗滌件數(shù)、洗滌劑的名稱、使用量、清洗頻次、有效期及要求單獨清洗的崗位等。 ② 耐腐蝕，對洗滌和消毒處理有耐久性。鞋清洗間隔可適當延長一些時間。 ③ 服裝區(qū)域顏色式樣分明，易于識別并有個人編號。 工作服管理： 1一般生產(chǎn)區(qū)工作服（衣、帽、鞋）的要求： ① 發(fā)塵量小不產(chǎn)生纖維脫落，不起球，不易產(chǎn)生靜電，不附著粒子。 ② 消毒劑應交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。 ⑥ %過氧乙酸溶液：用于皮膚消毒。 ④ %～ %杜滅芬（消毒寧）溶液：用于消毒皮膚，沖洗傷口及橡皮、塑料、棉織品的消毒。 ② %洗必泰溶于 70%乙醇，再加入 2%甘油：用于洗手用消毒。 ② 進行時需由專人進行凈化指導，進行后受人監(jiān)督。 ③ 嚴格按人員凈化程序進行凈化。每周洗 12次頭。 ④ 工作時將手洗干凈。 ② 保持個人清潔衛(wèi)生，勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。 管道進行涂色，并標明內(nèi)容物和流向。 設備盡可能安裝為可移動式，不能移動的設備在安裝時要考慮便于就地清潔。 設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品、容器、內(nèi)包裝材料等接觸，應將潤滑的部位盡可能與設備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸面分隔開。 設備表面與物料接觸不得發(fā)生反應，不得釋放物質(zhì)或吸附物料。 產(chǎn)塵且暴露工序的設備應加以封閉或者改，并有捕吸塵設施。 患有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，應暫時離崗。 潔凈區(qū)人員盡量減少不必要的動作和交談。 生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品， 100級潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不得裸手操作，并定時消毒。 不按規(guī)定進行凈化的人員、物品禁止進入潔凈區(qū)。僅限于本區(qū)生產(chǎn)人員和經(jīng)批準的人員進入。 ② 生產(chǎn)過程衛(wèi)生： 運入潔凈區(qū)的物料應控制在最低限度，一般為生產(chǎn)批量的 3倍量。并詳細記錄時間、物料、品名、數(shù)量、運入人。 進入潔凈區(qū)的物料包括：原輔料、內(nèi)包裝材料。 設備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，不滲漏。 設備周圍無油污、污水、油垢、雜物。 設備清潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 機械、設備、管道按規(guī)程清潔。 生產(chǎn)完畢，必須清場合格，方可進行下批生產(chǎn)。 隨時生產(chǎn)廢棄物，保持生