新版gmp生產(chǎn)記錄培訓(xùn)教材(參考版)
2025-01-15 23:56本頁(yè)面
【正文】 2023年 2月 1日星期三 11時(shí) 46分 37秒 23:46:371 February 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 2月 1日星期三 下午 11時(shí) 46分 37秒 23:46: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :46:3723:46Feb231Feb23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , February 1, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023年 2月 1日星期三 11時(shí) 46分 36秒 23:46:361 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 。 :46:3623:46:36February 1, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :46:3623:46Feb231Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , February 1, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 2023年 2月 1日星期三 11時(shí) 46分 36秒 23:46:361 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 。 :46:3623:46:36February 1, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :46:3623:46Feb231Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , February 1, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 ? 3 特別強(qiáng)調(diào)了手工打印容易發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)加強(qiáng)檢查。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 ? 1 完善條款 ? 2 對(duì) 98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查的條款進(jìn)行細(xì)化，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，提出包裝前需檢查的項(xiàng)目并有檢查結(jié)果的記錄的要求。 操作記錄 ? 第二百零三條 包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。 ? 1 完善條款 ? 2 對(duì) 98版 GMP第七十三條生產(chǎn)清場(chǎng)的條款進(jìn)行了完善。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。 ? 1 新增條款 ? 2 增加生產(chǎn)過(guò)程中控制的要求。 ? 1 完善條款 ? 2 在 98版規(guī)范第六十一條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確需建立環(huán)境監(jiān)測(cè)、變更控制、偏差處理、投訴等操作規(guī)程的管理要求。 ? 1 完善條款 ? 2 在 98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)上，根據(jù)包裝生產(chǎn)過(guò)程控制與質(zhì)量追溯需要，批包裝記錄設(shè)計(jì)提出包裝產(chǎn)品的基本信息、包裝過(guò)程控制的信息、帶有打印內(nèi)容的印刷包裝材料實(shí)樣保存、偏差情況的處理等記錄內(nèi)容。 ? 1 新增條款 ? 2 提出包裝操作記錄的填寫(xiě)管理要求。 ? 3 強(qiáng)調(diào)對(duì)包裝批包裝記錄的控制要點(diǎn)。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。 ? 1 新增條款 ? 2 根據(jù)包裝生產(chǎn)過(guò)程控制的需要，批包裝記錄頁(yè)表頭上增加包裝產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息的內(nèi)容，用于生產(chǎn)操作人員對(duì)記錄文件的識(shí)別，防
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