【正文】 ●進(jìn)一步明確對(duì)工藝規(guī)程的文件變更控制要求。第169條　工藝規(guī)程不得任意更改。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。第167條　成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；　　（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；　　（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；　?。ㄋ模┤?、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；　?。ㄎ澹┒ㄐ院投康南薅纫?；　?。┵A存條件和注意事項(xiàng)；　?。ㄆ撸┯行?。‘●當(dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不再發(fā)生改變時(shí)，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可用于成品質(zhì)量評(píng)價(jià)。 第166條　外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　。ǘ┤印z驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；　　（三）定性和定量的限度要求；　?。ㄋ模┵A存條件和注意事項(xiàng)；　　（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期?！裉岢鑫锪虾统善焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理要求?！衩鞔_電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制。　　用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。 第163條　如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)?！駨?qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批記錄文件的管理責(zé)任?！　≠|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第162條　每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。 第161條　記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改?！駨?qiáng)調(diào)客觀電子記錄的使用?！襁M(jìn)一步明確了記錄填寫(xiě)的規(guī)范要求。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格?！襁M(jìn)一步明確了文件定期審核和防止誤用的要求。第158條　文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。 第157條　原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。第156條　文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可?！襁M(jìn)一步明確專門(mén)規(guī)定文件的起草、修訂、審核與批準(zhǔn)的管理要求?！襁M(jìn)一步明確補(bǔ)充文件受控發(fā)放與撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀的記錄要求?！駨?qiáng)調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)資料一致性的要求，并提出可進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。●明確增加質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)GMP相關(guān)文件進(jìn)行審核的管理要求。 第151條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。●強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗(yàn)證的狀態(tài)的有效控制。 ●增加要求驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施的控制要求。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。●增加在驗(yàn)證前審核批準(zhǔn)的要求；●強(qiáng)調(diào)規(guī)定各部門(mén)在驗(yàn)證工作中具體的職責(zé)。 第147條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)?！褚?guī)定驗(yàn)證總計(jì)劃文件的主要內(nèi)容。作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具。是制定驗(yàn)證程序、草案及報(bào)告的基礎(chǔ)。其目的包括：保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性?！裉岢鲵?yàn)證總計(jì)劃的概念?！駥?duì)于產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。●根據(jù)再驗(yàn)證的要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。●對(duì)清潔程序提出明確的驗(yàn)證要求；●詳細(xì)規(guī)定了清潔驗(yàn)證的要點(diǎn)和技術(shù)要求。 第143條　清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?！駨?qiáng)調(diào)前驗(yàn)證的發(fā)起的時(shí)機(jī)， 一采用新的產(chǎn)品處方 一采用新生產(chǎn)工藝●并提出工藝驗(yàn)證的目標(biāo)：生產(chǎn)的適用性。 第141條　采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。●驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段有： 一預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備） 一校驗(yàn)（設(shè)備） 一變更控制（質(zhì)量保證） 一生產(chǎn)過(guò)程控制（物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)） 一產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證） 一再驗(yàn)證管理（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）第140條　應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：　?。ㄒ唬┰O(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；　?。ǘ┌惭b確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；　?。ㄈ┻\(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；　?。ㄋ模┬阅艽_認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；　?。ㄎ澹┕に囼?yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。第139條　企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)?！裉岢龃_認(rèn)與驗(yàn)證的概念。 第七章　確認(rèn)與驗(yàn)證第138條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制?！衩鞔_退貨產(chǎn)品的處理原則要求●根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時(shí)遇到的不同情況，提出對(duì)可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理?！　?duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。第137條　只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售?！衩鞔_產(chǎn)品退貨的有關(guān)管理要求。第136條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)?！裉岢鰧?duì)返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求。●明確對(duì)于需要返工生產(chǎn)時(shí)的操作進(jìn)行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄?！衩鞔_回收、重新加工與返工的區(qū)別●根據(jù)國(guó)家注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，增加對(duì)返工與重新加工的規(guī)定。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。第134條　制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工?！裉岢鰧?duì)原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。●明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不合格物品的處理審評(píng)的職責(zé)?！駥?duì)于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實(shí)際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。第七節(jié)　其　他第131條　不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。第六節(jié)　特殊管理的物料和產(chǎn)品第130條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 第129條　成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。第五節(jié)　成　品第128條　成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。第127條　過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀并記錄?！駷榉乐苟嗥贩N、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)包裝，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，增加目視管理的要求，防止差錯(cuò)的發(fā)生?！癖緱l款對(duì)印刷包裝材料的發(fā)放方法進(jìn)行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致按照實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，工作差錯(cuò)增加。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識(shí)。●強(qiáng)調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求，由原條款設(shè)置專柜或?qū)?kù)的要求，修訂為“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入”的要求，便于企業(yè)在實(shí)際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類(lèi)與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。 第124條　印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入?！袢舭l(fā)生印刷包裝材料變更時(shí)，需要針對(duì)包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。 一要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序。 第122條　應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。第121條　包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。第四節(jié)　包裝材料第120條　與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同?！駷榉乐苟嗥贩N、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。●貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致。第三節(jié)　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第118條　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存?！裎锪腺A存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現(xiàn)差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)的發(fā)生。●“他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱量操作過(guò)程及以外，其有稱量操作資格的人員來(lái)進(jìn)行復(fù)核。 第116條　配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄?！穹Q量操作是藥品生產(chǎn)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，增設(shè)對(duì)稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。貯存期不得超出有效期?！钡娜狈σ罁?jù)的規(guī)定；●突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)?！裉岢鲑|(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對(duì)物料的管理明確的責(zé)任?！駥?duì)于物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示通常要求合格、不合格和己取樣進(jìn)行逐個(gè)包裝（或托板）標(biāo)識(shí)。 第112條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。第111條　一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行?！翊_保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)識(shí)一致，是物料入庫(kù)接收時(shí)的重要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實(shí)際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。●考慮到部分企業(yè)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來(lái)實(shí)施物料信息化管理，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 第109條　使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)?！裢晟莆锪腺A存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲(chǔ)條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實(shí)際倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理模式的需要。在條款中要求對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)示、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行有效管理。 第107條　物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┙回泦魏桶b容器上所注物料的名稱；　?。ǘ┢髽I(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；　　（三）接收日期；　　（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；　?。ㄎ澹┕?yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；　?。┙邮湛偭亢桶b容器數(shù)量；　?。ㄆ撸┙邮蘸笃髽I(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；　　（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 ●另外對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)條件也要求采用一定的方式進(jìn)行確認(rèn)，突出對(duì)物料和產(chǎn)品保護(hù)要求。第105條　物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。 第104條　物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。●對(duì)物料管理流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。第103條　應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)?！　∵M(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。 第六章　物料與產(chǎn)品第一節(jié)　原　則第102條　藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理?！裨瞧髽I(yè)自制飲用水的水源?！? 第100條　應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。并對(duì)防止污染的措施提出了建議要求。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。●明確供純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道的管理要求。同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，明確制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力?！褚?guī)范中的“相關(guān)要求”是指國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。●針對(duì)新增的自動(dòng)或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求?！窀鶕?jù)計(jì)量管理基本原則，強(qiáng)調(diào)不得使用失效失準(zhǔn)的設(shè)備儀器 第95條　在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常?！裉岢鲈黾有?zhǔn)有效期的標(biāo)識(shí)要求。 第93條　衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期?！窀鶕?jù)計(jì)量管理的基本原則，提出對(duì)校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量需進(jìn)行溯源的要求。第92條　應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第91條　應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生