【正文】 和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素?！窠Y(jié)合部分企業(yè)從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際情況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。●增加必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，針對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。第23條　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 ●結(jié)合部分企業(yè)從事生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際情況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。●強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員的具有必要的知識(shí)和教育背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。第22條　生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)?！衩鞔_企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；●將98版“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”和“藥品生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人”，將生產(chǎn)管理職責(zé)落實(shí)到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；●將98版“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人”，將質(zhì)量管理職責(zé)落實(shí)到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；●強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任的原則。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。第二節(jié)　關(guān)鍵人員第20條　關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人?！衿淠康膹?qiáng)化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。 ●所有人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識(shí)／技能與經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆? ●企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。 ●明確質(zhì)量管理職責(zé)的獨(dú)立性的要求。 ●明確質(zhì)量管理部門工作的范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作職責(zé)的獨(dú)立性。第17條　質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。并增設(shè)了組織機(jī)構(gòu)圖的要求，●強(qiáng)調(diào)企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)立性。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。其他方面的應(yīng)用.第三章　機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)　原　則第16條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度。評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍?！褓|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用,針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。第15條　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。●質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要?！褓|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。●介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的過程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險(xiǎn)管理的過程。 ●物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。 ●所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)都應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行并有手工或儀器的記錄?！衿髽I(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的治療量標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)　質(zhì)量控制第11條　質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 ●企業(yè)應(yīng)建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，調(diào)查導(dǎo)致偏差或質(zhì)量缺陷的根本原因并制定有效的糾正預(yù)防措施。 ●企業(yè)所有關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。●企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）的要求，涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)，并定期審計(jì)評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ●質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，它涵蓋影響質(zhì)量產(chǎn)品的所有因素，是為了確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總和?！褓|(zhì)量保證（QA，廣義)指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開發(fā)材料采購(gòu)生產(chǎn)過程控制質(zhì)量控制/放行貯運(yùn)條件資源需求與產(chǎn)品要求相關(guān)聯(lián)資源配備人員廠房/設(shè)施/設(shè)備/儀器工作環(huán)境第二節(jié)　質(zhì)量保證第8條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作壞境：企業(yè)應(yīng)確定和管理為達(dá)到質(zhì)量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等?！窕A(chǔ)設(shè)施：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并確認(rèn)其功能符合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。●人力資源:質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮：確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力，提供培訓(xùn)以獲得所需的能力；確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，既認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)。第7條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。●管理者通過相應(yīng)的管理活動(dòng)來建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，這些管理活動(dòng)是通過高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)力、各職能部門的分工協(xié)作和各級(jí)人員的貫徹執(zhí)行來完的。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該對(duì)其內(nèi)容作出明確規(guī)定。第6條　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。●通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織，人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成、通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)來實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針?！耜U述“誠(chéng)信”的執(zhí)行原則是確保本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。突出強(qiáng)調(diào)確保藥品達(dá)到藥品質(zhì)量的用藥安全、有效的預(yù)訂用途。 ●提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》只是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿藥品生產(chǎn)的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定?！衿髽I(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性?！褓|(zhì)量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實(shí)施范圍要和企業(yè)的質(zhì)量策略相一致。●藥品質(zhì)量管理體系，滿足藥品質(zhì)量的特性所應(yīng)控制的要素，應(yīng)適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括:產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品 終止等四個(gè)階段。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系叫質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 ●本條從法律角度明確了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國(guó)家在法律授權(quán)范圍內(nèi)頒布的規(guī)章。2010版GMP（基本要求）部分條款解讀第一章　總　則第1條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。 ●闡述《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的立法依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)范制定本規(guī)范。　　第2條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 ●質(zhì)量管理體系 在IS09001:2005中定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證質(zhì)量和質(zhì)量的改進(jìn)的活動(dòng)。 ●質(zhì)量管理體系概念的提出，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來的，其次才是制造出來的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)一步提出到設(shè)計(jì)階段，并將質(zhì)量擴(kuò)展到產(chǎn)品周期的全過程。 ●產(chǎn)品生命周期的不同階段具有相應(yīng)的目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。因此，企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模的組織結(jié)構(gòu)（包括外包活動(dòng)）、環(huán)境、具體目標(biāo)、所生產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝復(fù)雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來確定其質(zhì)量管理體系的范圍。第3條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。●規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。第4條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章　質(zhì)量管理第一節(jié)　原　則　 第5條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。 ●質(zhì)量目標(biāo)：最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針應(yīng)保持一致、與相關(guān)部門和人員的職責(zé)對(duì)應(yīng)?！窠⒑蛯?shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)，管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效地質(zhì)量管理體系是必不可缺少的。●高層管理者是指擁有指揮和控制企業(yè)或組織的最高權(quán)力的人或一組人?！褓|(zhì)量管理職責(zé)不僅有企業(yè)內(nèi)部人員承擔(dān)，還包括企業(yè)的供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等相關(guān)方?！駷榱吮ＷC質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施?；诮逃尘?、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估人員的勝任程度，相關(guān)記錄形成文件。具體包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件)。高層管理者確保提供所需資源最終決定權(quán)各級(jí)管理人員職責(zé)提供明確支持確保合理實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)/要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程充足合適的資源：適合質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行所需：維護(hù)質(zhì)量管理體系有效性并持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。也可以說是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。第9條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP質(zhì)量控制(QC)質(zhì)量保證（QA）質(zhì)量管理體系第10條　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：；；；、包裝材料和標(biāo)簽；；?！衿髽I(yè)應(yīng)按照“機(jī)構(gòu)人員”項(xiàng)下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件等GMP所必需的資源。生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品?！褓|(zhì)量控制（QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。第12條　質(zhì)量控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大