【正文】 。 4. 儀器臺賬和檔案 所有儀器均要建立臺賬、檔案，每一儀器均有一登記號，登記內(nèi)容包括： —— 儀器名稱； —— 儀器型號； —— 生產(chǎn)廠家； —— 供應(yīng)商； —— 制造 日期； —— 購買日期； —— 使用日期； —— 價格； —— 安放地點； —— 儀器備品、備件 —— 儀器所附資料 —— 檢查、保養(yǎng)及校正周期； —— 維修記錄 —— 主管人員姓名； —— 檢查、保養(yǎng)及校正時間表。具體操作見各種儀器的檢查保養(yǎng)和校正標(biāo)準操作規(guī)程。工作內(nèi)容包括儀器的檢查、保養(yǎng)與校正。 精密儀器： 1. 1. 操作人員： 精密儀器須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的檢驗人員使用，使用者必須嚴格按照 儀器檢驗操作規(guī)程來操作。 20. 20. 工作中要精力集中，不得擅自離開工作崗位。 18. 18. 定期檢查電線線路、開關(guān)等安全。 16. 16. 檢驗人員在操作過程中，發(fā)生試劑灼燒皮膚、眼睛時，立即用水或采取其它相應(yīng)辦法。 14. 14. 所使用的危險品、強氧化劑等試劑，每次領(lǐng)用、存放一個最小包裝單位。 12. 12. 所有儀器、玻璃容器使用完畢后，按要求及時清潔、清洗干凈，玻璃儀器分類擺放整齊，干燥。 10. 10. 在吸取試液時，禁止用嘴吸取；嚴禁以鼻子接近試藥口，以防事故發(fā)生，操作要規(guī)范化。 8. 8. 在使用強酸、強堿、強氧化性試藥或試劑時，必須戴橡膠手套。 6. 6. 所有的試劑、試藥分類擺放，標(biāo)志明顯，毒劇藥品應(yīng)按要求雙人雙鎖制保管，每次使用，作好記 錄。 4. 4. 各種記錄、報告單、取樣證、合格證、待驗證字跡清晰、整潔。 3. 3. 取回的各種樣品要及時進行化驗，作好各種檢驗記錄。 理化室： 1. 1. 保持室內(nèi)物品擺放整齊、有序，室內(nèi)門、窗、操作臺干凈。 7. 7. 儀器室溫度、濕度符合要求，衛(wèi)生保持整潔、干凈。 5. 5. 儀器須有標(biāo)準操作規(guī)程 及使用記錄，操作者必須按相應(yīng)標(biāo)準操作規(guī)程操作，使用后記錄。 3. 3. 校驗后的儀器、衡器合格后，貼有合格證。 附表：各劑型藥品重點留樣數(shù)量 一覽表 劑型 穩(wěn)定性項目 全檢 新產(chǎn)品或改變工藝 改變生產(chǎn)場地 穩(wěn)定性稍差產(chǎn)品 代表正常生產(chǎn)水平 顆粒劑 1盒每次， 共 4盒 2盒每次， 共 16盒 16盒 16盒 12盒 膠囊劑 蛇膽川貝膠囊 3小盒每次，共12小盒 1中盒每次，共 8中盒 8中盒 8中盒 6中盒 癃閉通膠囊 （ 2板每盒） 10小盒每次，共 40小盒 12小盒每次，共 96小盒 96小盒 96小盒 88小盒 癃閉通膠囊 （ 1板每盒） 19小盒每次，共 76小盒 23小盒每次，共 184小盒 184小盒 184小盒 168小盒 糖漿劑 150ml 1瓶每次， 共 4瓶 8瓶每次， 共 64瓶 64瓶 64瓶 36瓶 10ml 2盒每次， 共 8盒 56盒 56盒 56盒 36盒 100ml 1瓶每次， 共 4瓶 56瓶 56瓶 56瓶 32瓶 片劑 甲硝唑陰 道泡騰片 6小盒每次，共24小盒 1中盒每次，共 8中盒 8中盒 8中盒 8中盒 合劑 3瓶每次， 共 12瓶 9瓶每次， 共 72瓶 72瓶 72瓶 口服液 1盒每次， 共 4盒 2盒每次， 共 16盒 16盒 16盒 12盒 煎膏劑 1瓶每次， 共 4瓶 8瓶每次， 共 64瓶 64瓶 64瓶 36瓶 儀器室： 1. 1. 精密儀器存放于專門的精密儀器室內(nèi)，有防塵、防震、防靜電設(shè)施和溫濕度監(jiān)控措施，溫、濕度控制有記錄。處理時，由留樣觀察人提出書面報告，每半年集中銷毀一次。 7. 7. 留樣員在觀察和復(fù)檢時發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時上報本部門負責(zé)人，并書面報告公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)助有關(guān)人員進行調(diào)查、復(fù)檢，直至查明原因，得出正確結(jié)論。溫度 10～ 30℃、相對溫度 45～ 75%。 6. 6. 留樣室儲存條件 . 留樣室的溫、濕度應(yīng)與原輔料、成品貯存條件一致，并用必要的儀器監(jiān)測和記錄留樣室的溫度、相對濕度。 . . 某一留樣樣品的觀察復(fù)試全部完畢后，留樣觀察負責(zé)人應(yīng)從臺帳中取出該樣品的記錄，歸入另一臺帳。 . . 留樣觀察負責(zé)人應(yīng)按每個樣品的規(guī)定復(fù)測日，于該日之前 3 天通知有關(guān)化驗員，并給予足夠的留樣樣品，做好測試前的準備。 5. 5. 程序 . 留樣后，留樣觀察負責(zé)人即填寫一張留樣觀察記錄。凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品 質(zhì)量變化情況異常的應(yīng)及時寫出留樣質(zhì)量變化情況匯報，送公司 和有關(guān)部門 研究處理。 所有留樣的檢驗原始記錄、臺帳等，均應(yīng)真實、清晰、規(guī)范，并妥加保存。 ：顆粒劑指外觀性狀態(tài)、水分、粒度、裝量差異等；糖漿劑指外 觀性狀、相對密度；片劑指外觀、水分、酸度、片重差異、發(fā)泡量、崩解時限等；膠囊劑指外觀、性狀、水分、裝量差異、崩解時限等；合劑（包括口服液）指外觀、性狀、相對密度、 PH等；煎膏劑指外觀、性狀、相對密度等。 . 留樣觀察項目 ，根據(jù)產(chǎn)品的特性，訂出重點觀察的項目，按《留樣質(zhì)量評價管理制度》（編碼： CQ/MS0102601）執(zhí)行。取樣量為 4次全檢量和 4次穩(wěn)定性項目檢測量（見 ）。 ，備查。 . 新產(chǎn)品或老產(chǎn)品的處方、工藝改變時，首次生產(chǎn)必須留樣連續(xù)留三批。通過定期分析觀察，可考察產(chǎn)品在儲存期質(zhì)量變化情況。重點留樣應(yīng)由專人負責(zé)， 并定期觀察和復(fù)檢，作好觀察和復(fù)檢記錄。 . 重點留樣 ：對于重點產(chǎn)品或主導(dǎo)產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，對貯存條件有特殊要求的產(chǎn)品（如甲硝唑陰道泡騰片），均屬重點留樣。 4. 4. 成品留樣 . 每批成品按一次檢驗量三倍數(shù)量取樣，檢驗剩下的樣品作留樣用。 . . 以上 .— ，須另行單 獨取樣、檢驗。 3. 3. 原輔料、包裝材料留樣觀察范圍、數(shù)量、及留樣期限。 20xx 年度 GMP 培訓(xùn)教材 質(zhì)量管理 第一章： Q C部分 留樣觀察管理 ： 1. 1. 質(zhì)量管理部設(shè)留樣觀察室，指定專人負責(zé)留樣觀察工作，填寫留樣觀察記錄。 2. 2. 留樣數(shù)量按最小包裝單位計算，需要拆包裝的，原輔料可用磨口瓶包裝，中藥材、中藥飲片、包裝材料可用塑料袋包裝。 . 原料 (西藥 )：每批留樣一次化驗量，留樣 期限為原料本身的有效期滿； . . 輔料：特殊規(guī)定外存留一次化驗量，留樣期限為六個月； . . 中藥材：每批次進貨留 1次全檢量，留樣期限為三個月； . . 直接接觸藥品的包裝材料首次供貨的： PVC 瓶、玻璃瓶 5 只；空心膠囊每次留樣 50粒；首次供貨的 PET鋁箔及復(fù)合膜留樣 20g，留樣期限均為半年； . . 首次使用的原輔料，在留樣期內(nèi)每月觀察一次外觀質(zhì)量。再根據(jù)結(jié)果作出判斷和處理。留樣樣品可保留到失效期結(jié)束后一年再另行處理。留樣量視需要檢測次數(shù)和多次檢測用量而定。 . 重點留樣原則 . 能代表正常 生產(chǎn)時質(zhì)量水平的樣品。為改進生產(chǎn)工藝，修訂質(zhì)量標(biāo)準，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)。為考察在儲藏期質(zhì)量穩(wěn)定性情況提供依據(jù)。 . 重點留樣數(shù)量：有效期為二年的中、西藥制劑按《留樣質(zhì)量評價管理制度》（編碼：CQ/MS0102601）中外觀檢查時間和穩(wěn)定性項目測試時間，全檢共 4次（包括第一次出廠檢驗），外觀和 穩(wěn)定性項目測試共 4次。 . 留樣觀察：留樣觀察時間，以藥品穩(wěn)定情況和制劑有效期長短來定，一般考查到藥品的有效期后一年。 ：第一次全檢和年度全檢以及定期外觀性狀檢查和穩(wěn)定性項目檢測。 . 留樣觀察登記：留樣觀察時要做好檢驗原始記錄，并建立數(shù)據(jù)登記臺帳。 . 留樣觀察報告及總結(jié)：留樣觀察記錄一式二份：一份交質(zhì)量管理部； 一份留底歸檔。每年年底對留樣觀察情況，作出必要的文字分析說明或?qū)懗龉ぷ骺偨Y(jié)，并報告給有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、車間、科室。按照測試頻率規(guī)定的日期及測試項目，逐項填寫，并建立臺帳，樣品分類按序號存放于樣品柜內(nèi)。 . . 化驗員復(fù)測完畢，應(yīng)在臺帳上登記、簽名、保存測試原始 記錄歸檔留樣室。 . . 留樣觀察負責(zé)人應(yīng)對留樣觀察室的留樣秩序、清潔及留樣樣品的使用與收回負責(zé)。無特殊貯存條件要求的樣品在留樣室分批存放。 . . 不同品種或同一 品種不同規(guī)格的樣品必須分別存放，每個留樣柜內(nèi)的品種、批號等應(yīng)有明顯標(biāo)志。 8. 8. 留樣觀察樣品的處理：留樣觀察樣品是極其重要的質(zhì)量實物檔案，任何人不得隨意亂用或借用，到期處理。要有 2個以上人員在場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 2. 2. 檢驗用儀器、衡器須專人負責(zé)驗收、保管、使用、維修和定期校驗。 4. 4. 所有儀器應(yīng)建立相應(yīng)的檔案。 6. 6. 操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后才可允許上崗操作，使用時定機、定人，并有狀態(tài)標(biāo)志。 8. 8. 儀器出現(xiàn)故障，須及時報告中心化驗室主任，進行修理。 2. 2. 檢驗人員接到請驗單后 ，及時按要求進行取樣。檢驗結(jié)束，開具相應(yīng)的報告單及合格證。 5. 5. 在使用試劑前，應(yīng)仔細核對品名、規(guī)格，以免出現(xiàn)差錯，使用后剩余的試液禁止倒回原處，用多少取多少，避免浪費，力行節(jié)約。 7. 7. 凡使用有刺激性、易燃易爆試藥、試劑或產(chǎn)生有毒、有刺激、臭味氣體的操作，須在通風(fēng)櫥內(nèi)進行。 9. 9. 容量瓶、移液管、滴定管、刻度吸管必須是經(jīng)校驗符合要求的， 且標(biāo)志明顯，未校驗或校驗不合格的不得在現(xiàn)場出現(xiàn)或使用。 11. 11. 在使用天平、干燥箱時必須按標(biāo)準操作規(guī)程進行操作，并記錄。 13. 13. 使用后的廢棄毒性試劑，需進行減毒處理后方可丟棄。 15. 15. 化學(xué)試劑應(yīng)貯存于化學(xué)試劑倉庫。 17. 17. 防蟲、防鼠。 19. 19. 在使用電器時注意安全，不得用潮濕物接觸電器，以防事故發(fā)生。 21. 21. 下班時，值日人員要認真檢查門、窗、水、電的關(guān)閉情況，并每天傾倒垃圾。 2. 2. 儀器保養(yǎng)：精密儀器的保養(yǎng)由各檢驗組主管負責(zé)，每個儀器均指定專人負責(zé)。精密儀器的檢查、保養(yǎng)及校正由經(jīng)專門培訓(xùn)過的人員負責(zé)。 3. 3. 使用：計量儀器必須經(jīng)過有關(guān)部門計量校驗后才能投入使用。 5. 儀器使用登記： 每次使用儀器檢測完畢后，必須按照該儀器使用登記本上各項做好使用登記。 1. 1. 采購到的所有檢驗用化學(xué)品，依據(jù)其性質(zhì)分類在不同的室溫和濕度下保存 ，屬毒麻品應(yīng)雙人雙鎖專柜保存，并建立嚴格的領(lǐng)用程序，記錄臺賬。 3. 3. 對照品要單獨存放，并保證環(huán)境的干燥、溫度、避光、無污染。 5. 5. 對照品、試劑、培養(yǎng)基的稱取，必須按不同的準確要求選用不同的天平，取用量適當(dāng)，避免浪費。 7. 7. 標(biāo)準溶液要按照規(guī)定方法配制和標(biāo)定，標(biāo)定后的標(biāo)準溶液要貼上標(biāo)簽，注 明品名、配制時間、濃度和標(biāo)化時間、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人；隔一定的時間應(yīng)進行復(fù)標(biāo)，以復(fù)標(biāo)的濃度為準進行計算。 9. 9. 使用有毒或腐蝕性化學(xué)藥品，要特別注意避免身體直接接觸，一旦發(fā)生意外，要及時采取有效措施加以處理。 . . 所有操作均不應(yīng)有大幅度的快速運動、快速行走，以免攪動 空氣氣流。 2. 2. 無菌操作： . . 使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，以避免破損后造成培養(yǎng)物擴散，