【正文】 軸承溫度應(yīng)保持在設(shè)備的技術(shù)要求指標(biāo)內(nèi)。6. 新購(gòu)油品，應(yīng)附有合格證。5.不同種類及牌號(hào)的油應(yīng)分別存放，寫明標(biāo)記。 物料部負(fù)責(zé)潤(rùn)滑油的購(gòu)入，回收廢油的處理和送樣分析檢驗(yàn)。.. 管理職能.4..機(jī)械油60目過濾，二級(jí)油品80目過濾。. 三級(jí)過濾.3.. 定量：指按規(guī)定的潤(rùn)滑量加油. 定質(zhì)：指按規(guī)定的潤(rùn)滑劑品種和牌號(hào)加油。 定點(diǎn)：指按規(guī)定的潤(rùn)滑部位加油。 由設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的巡檢人員及設(shè)備崗位操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的潤(rùn)滑保養(yǎng)。設(shè)備潤(rùn)滑管理：1. 重要質(zhì)量問題是指設(shè)備較關(guān)鍵部位，存在有質(zhì)量問題，但仍可彌補(bǔ)者，在作進(jìn)一步加工后可達(dá)生產(chǎn)與質(zhì)量要求者，如接縫不平等，可提出驗(yàn)收意見，按合同要求供應(yīng)商返工或補(bǔ)償一定經(jīng)濟(jì)損失。7. 如驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，按情況不同處理。5. 驗(yàn)收合格，由負(fù)責(zé)人在設(shè)備開箱檢查記錄上簽書意見。3. 核對(duì)技術(shù)資料，如說明書、操作手冊(cè)、線路圖、計(jì)量器具制造許可證，壓力容器制造許可證。 核對(duì)備品備件是否齊全。 核對(duì)設(shè)備標(biāo)牌上寫明的品名、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)與合同規(guī)定是否相符。 打開包裝箱，檢查設(shè)備表面有否損傷、生銹。 驗(yàn)收人員檢查設(shè)備包裝，如有損壞是否對(duì)設(shè)備有損傷。 到貨后，由工程部負(fù)責(zé)人會(huì)同使用部門人員按合同規(guī)定開箱初檢。設(shè)備開箱驗(yàn)收管理：1. 三廢排氣管道：黑色. 真空管道：白色. 常水管道：綠色. 物料管道：大黃色. 管道的顏色.管道安裝應(yīng)整齊、有序。管道涂色的管規(guī)定： 1. “完好” 標(biāo)志用綠色字。 “停用” 標(biāo)志用紅色字。12. “維修中” 標(biāo)志用黃色字。10. “運(yùn)行中”、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志用綠色字。8. 所有標(biāo)牌應(yīng)掛在不易脫落的部位。6. 滅菌設(shè)備應(yīng)標(biāo)明滅菌時(shí)間和使用期限，超過使用期限的，應(yīng)重新滅菌后再使用。4. 待修：設(shè)備出現(xiàn)故障。如長(zhǎng)期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。.... 所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一編號(hào)，要將編號(hào)標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都要設(shè)專人管理，責(zé)任到人。設(shè)備、管道狀態(tài)標(biāo)志管理：1. 特別規(guī)定. 空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)按HVAC ZK—X“表示X”為系統(tǒng)號(hào)。3.. 字母后兩位數(shù)代表設(shè)備，儀器流水號(hào)。舉例：多能提取罐：“T—X”表示提取車間第 X號(hào)設(shè)備；三維混合機(jī)：“G—X”表示固體車間第X號(hào)設(shè)備。B. 編號(hào)第一個(gè)字母代表所在的使用部門。 設(shè)備編號(hào)能表現(xiàn)集群型設(shè)備特點(diǎn)。. 設(shè)備編號(hào)基本體現(xiàn)所屬的使用部門。. 同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時(shí)，至少每周或生產(chǎn)三批后，要按清洗操作規(guī)程全面清洗一次，更換品種必須按規(guī)程全面清洗。14. 對(duì)重要設(shè)備或設(shè)備的主要部分進(jìn)行清洗要特別認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)防差錯(cuò)。12. 工程部門應(yīng)制定出設(shè)備清洗操作規(guī)程，防止清洗過程對(duì)設(shè)備損害。10.在清洗間清洗的設(shè)備移到該設(shè)備房間，拆下部分安裝好。 設(shè)備洗滌后，用眼觀察其直接接觸藥品的設(shè)備表面所加工物料的殘留物，最后一次洗滌水澄清。7. 按各設(shè)備清洗操作規(guī)程進(jìn)行。5. 清洗劑循環(huán)清洗，用增壓泵將清洗劑在系統(tǒng)里循環(huán)一定的時(shí)間，達(dá)到清洗目的。 高壓噴槍沖洗，用于不能觸摸到的設(shè)備部分，如罐封內(nèi)。 擦洗：用不脫落纖維的抹布擦洗，對(duì)粘性大的遺留物可用不銹鋼鏟子。 清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、堿液或其它清洗劑。 清洗方法.4.適用于大型不可移動(dòng)的設(shè)備、制水系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、配制系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)。 每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗。2. 動(dòng)火時(shí)，應(yīng)派看護(hù)人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，作業(yè)完畢，方可離開現(xiàn)場(chǎng)。6. 動(dòng)火必須在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行，不得轉(zhuǎn)移地點(diǎn)。4. 維修人員在動(dòng)火前，應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，如設(shè)備、管道、容器清洗，對(duì)易燃易爆物品遷移，準(zhǔn)備滅火器材等。2.... 用實(shí)料進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)。先用代替料，確認(rèn)單機(jī)或系統(tǒng)運(yùn)行效果與要求能達(dá)到一致性，穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。.. 安裝完畢及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，并進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收。. 核對(duì)技術(shù)資料和設(shè)備標(biāo)明的技術(shù)參數(shù)是否符合本企業(yè)技術(shù)要求。. 新進(jìn)、調(diào)入、移動(dòng)待安裝的設(shè)備均應(yīng)按該設(shè)備的驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)的驗(yàn)證2. 安裝應(yīng)按擬定的程序進(jìn)行。2. 準(zhǔn)備對(duì)設(shè)備安裝時(shí)所需的工具和機(jī)械設(shè)施。. 檢查設(shè)備所要求的負(fù)荷、壓力線及管道等位置、方向等是否符合安裝要求。.2005年度GMP培訓(xùn)教材設(shè)備管理第一章：設(shè)備管理設(shè)備安裝與調(diào)試驗(yàn)收管理：1. 設(shè)備安裝前的準(zhǔn)備工作. 查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求。. 檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進(jìn)行拆除或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達(dá)安裝位置。. 所需要的技術(shù)資料. 擬定一個(gè)設(shè)備安裝的進(jìn)行程序，使安裝有步驟、按順序進(jìn)行。. 安裝要在準(zhǔn)備工作就緒后一次進(jìn)行，避免拆箱后各部件不及時(shí)到位而造成丟失。. 設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行。3. 設(shè)備的調(diào)試驗(yàn)收. 設(shè)備在安裝后進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試時(shí)按技術(shù)指標(biāo)逐項(xiàng)試驗(yàn)，先空載運(yùn)轉(zhuǎn)，再負(fù)荷試車，記錄各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求。 空載運(yùn)行在空載條件下，單機(jī)運(yùn)行或系統(tǒng)運(yùn)行，以確定設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)或達(dá)到額定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)載運(yùn)行屬于模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。.嚴(yán)格按工藝條件進(jìn)行生產(chǎn)，有三批以上的得復(fù)數(shù)據(jù)。 調(diào)試驗(yàn)收后，填寫安裝調(diào)試驗(yàn)收單，驗(yàn)收人簽字后歸檔。 驗(yàn)收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對(duì)初裝產(chǎn)品要加強(qiáng)驗(yàn)證。 進(jìn)口設(shè)備的安裝調(diào)試要及時(shí)進(jìn)行，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)提出索賠。車間動(dòng)火管理：1. 車間申請(qǐng)動(dòng)火作業(yè)，必須經(jīng)生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。3. 對(duì)動(dòng)火全過程實(shí)行監(jiān)護(hù)。5. 在危險(xiǎn)區(qū)域動(dòng)火，對(duì)需要檢修部分，盡量安排拆至安全線以外進(jìn)行。設(shè)備清洗管理：1. 本文件規(guī)定的清洗，是指設(shè)備使用結(jié)束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除設(shè)備表面所殘留的被加工物料，而經(jīng)用大量的清洗劑或借助于清洗工具進(jìn)行清洗。3. 清洗方法. 在線清洗在設(shè)備安裝位置不變，安裝基本不變且不進(jìn)行移動(dòng)的情況下進(jìn)行清洗。. 移動(dòng)清洗可移動(dòng)的小型設(shè)備或可拆卸的設(shè)備部分，移到清洗間清洗。. 清洗方法和所需的工具、設(shè)備、...適用于制水、灌裝、配制、過濾等系統(tǒng)。6. 直接接觸藥品的設(shè)備，最后清洗用水為純化水。8. 設(shè)備清洗后，視情況可用不脫落纖維的潔凈干抹布擦干水跡。9. 清洗后的設(shè)備需要消毒的、按各設(shè)備消毒操作規(guī)程進(jìn)行。11. 不能使用對(duì)設(shè)備有損害的腐蝕清洗劑，以免損壞設(shè)備的性能。13. 對(duì)電器設(shè)備的清洗一定要斷電后方可進(jìn)行，清洗完善后一定要進(jìn)行烘干或吹干，以防發(fā)生電器短路事故。15. 生產(chǎn)結(jié)束后，需要清洗的設(shè)備及時(shí)清洗，防止物料殘留物干固后不易清洗，清洗完后由車間質(zhì)監(jiān)員檢查，并做好詳細(xì)記錄，進(jìn)入批生產(chǎn)記錄歸檔。設(shè)備編號(hào)管理：1. 編號(hào)原則。. 規(guī)格相同，劑型相同的設(shè)備在編號(hào)中能體現(xiàn)統(tǒng)一性。2. 編號(hào)說明。G：固體制劑車間 G—X：設(shè)備編號(hào)T：提取車間 AC—X：計(jì)量器具號(hào)Y：液體制劑車間 A—X：強(qiáng)檢儀器號(hào) Q：質(zhì)量管理部 B—X：公用儀器編號(hào)C—X：計(jì)量一般儀器編號(hào). 相同規(guī)格的設(shè)備在流水號(hào)后加“—X”作以區(qū)別號(hào)分。2. 完好、能正常運(yùn)行的設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)清潔后每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志牌，通常有以下幾種情況： . 運(yùn)行中：設(shè)備開動(dòng)時(shí)掛上運(yùn)行中標(biāo)志，正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標(biāo)明加工物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。 維修中：正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時(shí)間、維修負(fù)責(zé)人。 已清洗：已清洗潔凈的設(shè)備，隨時(shí)可用，應(yīng)標(biāo)明清洗的日期。 待清洗：尚未進(jìn)行清洗的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號(hào)顯示，以免誤用。 停用：因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其他原因暫時(shí)不用的設(shè)備。.3. 各種管路管線除按規(guī)定涂色外，應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭“→”顯示及流向地點(diǎn)，料液的名稱等，不銹鋼管道不涂色。5. 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時(shí)，要及時(shí)換牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤。7. 狀態(tài)標(biāo)志牌均用不銹鋼制作。9. “待清洗”標(biāo)志用黃色字。11. “待維修” 標(biāo)志用黃色字。13. 固定管道或按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的管理》噴涂不同的顏色，與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向。2. 蒸汽管道：鮮紅色. 冷凍水管道：白色字、黑保溫`. 壓縮空氣管