【正文】 .4.上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確。 原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。. 品名不得簡寫。.內(nèi)容與上項相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 填寫記錄必須及時真實、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如 填寫日期一律橫寫，如7月1日，不得寫成1/7或7/1）無涂改，若有寫錯時，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識別，有判定和依據(jù)，無漏項，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時。.原始設(shè)計資料存于公司檔案室。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。 生產(chǎn)原始記錄的管理.2.批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理： 1. 及時進行物料平衡檢查和評價，以確認(rèn)生產(chǎn)動態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。中間站應(yīng)要及時通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對該殘料進行合理的利用或處理。 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。 注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進行包裝。... 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理制度，做到批批清場。 嚴(yán)格核對名稱、規(guī)格、批號。標(biāo)示方法：如2003年3月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為2年，則有效期應(yīng)標(biāo)示為：“有效期至：2005年2月”。任何人無權(quán)變動。 中藥浸膏批號的編制：中藥浸膏以投料日期為批號，以“年（兩位）月（兩位）日（兩位）”表示，如2003年5月6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號為“030506”。5.只能允許二個相鄰批號的拼箱。返工后批號不變，只在原批號后加一號F，例：020103F，即2002年1月3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。年 月 日如果一天有多批，加杠—如：030916表示為2003年9月16日開始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品0309082表示2003年9月8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。4.. 液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。用多臺分裝機、壓片機、膠囊填充機分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗證，確認(rèn)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個批號。 藥品分批和批號編制的原則.3.批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。批號由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。.16.15.14.13.12. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 崗位操作記錄的管理. 及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。. 標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。. 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。 其它方面的管理制度:. 清場管理制度按《清場管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。 物料平衡及偏差處理按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。 復(fù)核操作記錄時要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。.記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫。5. 藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。. 按包裝指令進行包裝并有專人復(fù)核。. 確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗合格單。 包裝管理制度. 批號管理制度 由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號。 生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告管理制度》（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定及時處理和報告，并有詳細記錄。.不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。 生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗收的依據(jù)。. 口服液配制、過濾、灌封過程的時間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。. 計量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。. 車間的一切生產(chǎn)活動均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進行，任何人不得自行變動操作程序和方法等。 工藝管理制度. 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計量器具）要求，并確認(rèn)達到要求，方可安排生產(chǎn)。. 領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。.生產(chǎn)過程管理： 1.. 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會；. 不論大小事故均要召開分析會：.安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時報上級主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局；. 在事故停止后，要保護現(xiàn)場，以便查找原因；. 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：. 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時立即打119報火警。 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火；. 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)；. 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機檢查；. 機器運行中，操作人員不得離開；. 防止設(shè)備事故的發(fā)生：.2. 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作；.新職工所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗；. 每年均要進行安全教育；. 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)防為主的方針。安全生產(chǎn)管理：1.2005年度GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理. 新到職工，所在部門要對其進行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要同時布置安全工作；. 每月進行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進行操作；. 機器上的安全防護設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機；. 在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延；.3. 消防安全要求：. 生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙；. 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘；.4. 事故的處理程序：. 在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失；. 事故所在部門要立即報告事故情況。 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告，報安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會；. 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： a、事故原因不清不放過； b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過； c、沒有制定整改措施不放過。 事故分析會要做好記錄，以便備查。 生產(chǎn)前管理制度. 車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。領(lǐng)料時除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對其檢驗報告單。2.. 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。. 對檢測耗時較長的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細、麻醉藥材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。. 直接入藥的藥材粉末，配料前均進行微生物檢查，符合要求后方可使用。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。. 在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對質(zhì)量控制點進行質(zhì)量查證,及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯并做好記錄。3.4.需憑中間品檢驗合格報告單進行包裝,在收到成品檢驗合格單后辦理入庫手續(xù)。. 標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。. 及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 崗位操作記錄的管理. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。6.7.8.9.10.. 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。. 按包裝指令進行包裝并有專人復(fù)核。. 藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。11.記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并編寫。. 復(fù)核操作記錄時要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：C