【正文】 物料平衡檢查 . . 生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的 100%投料。按生產(chǎn) 工序先后整理成冊(cè)，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。 5. 5. 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。 4. 4. 整理審查 . . 每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核 。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。 . . 原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。 . . 品名不得簡寫。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 . . 填寫記錄必須及時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如 填寫日期一律橫寫，如 7月1 日，不得寫成 1/7 或 7/1）無涂改，若有寫錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識(shí)別，有判定和依據(jù)，無漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時(shí)。原始設(shè)計(jì)資料存于公司檔案室。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。 批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理 ： 1. 1. 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對(duì)該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。 2. 2. 其他防污染、交叉污染措施： . . 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。 . . 包裝場所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。清場后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。 藥品包裝的隔離措施 : 1. 1. 同品種多批號(hào)產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度： . . 嚴(yán)格核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)。 7. 7. 有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。 6. 6. 生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專一性。 ，同時(shí)給該批產(chǎn)品編號(hào)。 “尾數(shù)”藥品，因批號(hào)不同要合并拼箱時(shí)，按《產(chǎn)品合 箱 管理制度》（編號(hào)： CQ/MS0202100）處理。 ：年 月 日（代號(hào)）。 。 4. 4. 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)的編制： . 制劑產(chǎn)品批號(hào)按以下原則編制： 日編制產(chǎn)品批號(hào)，為 6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。使用多臺(tái)灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個(gè)批號(hào)。用多臺(tái)分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗(yàn)證，確認(rèn)具 有相同性質(zhì)和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個(gè)批號(hào)?？蛇M(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。 2. 2. 批號(hào)的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。 產(chǎn)品 批號(hào)的編制和有效期劃定 ： 1. 1. 規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。 . . 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。 15. 15. 清場管理制度 按《清場管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01） 執(zhí)行。 13. 13. 不合格品管理 按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。 . . 復(fù)核操作記錄時(shí)要按《 復(fù)核管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì) 并編寫。 . . 及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 . . 標(biāo) 簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。 . . 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。 10. 10. 其它方面的管理制度 : . . 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開。 8. 8. 物料平衡及偏差處理 按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定執(zhí)行。 6. 6. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理 按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 執(zhí)行。 . . 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00）要求 填寫。 5. 5. 崗位操作記錄的管理 . . 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 . . 藥品包裝零頭應(yīng)按《 產(chǎn)品合箱管理制度 》（編碼： CQ/MS0202100）合箱 ，做到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。 . . 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。 4. 4. 包裝管理制度 . . 確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗(yàn)合格單。 . . 生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?,應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和報(bào)告，并有詳細(xì)記錄。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。 . . 生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依 據(jù)。 . . 口服液配制、過濾、灌封過程的時(shí)間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。 . . 計(jì)量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。 2. 2. 工藝管理制度 . . 車間的一切生產(chǎn)活動(dòng)均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動(dòng)操作程序和方法等。領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外， 還須核對(duì)其檢驗(yàn)報(bào)告單。 生產(chǎn)過程管理： 1. 1. 生產(chǎn)前管理制度 . . 車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局； . . 不論大小事故均要召開分析會(huì)： . . 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，報(bào)安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會(huì)； . . 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報(bào)告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會(huì)； . . 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： a、事故原因不清不放過； b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過； c、沒有制定整改措施不放過。 3. 3. 消防安全要求： . . 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)； . . 生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙； . . 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火； . . 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘； . . 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時(shí)立即打 119報(bào)火警。新職工所在班組的班組長要對(duì)其安全教育考核合格后才能上崗； . . 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要同時(shí)布置安全工作； . . 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作； . . 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。 20xx 年度 GMP 培訓(xùn)教材 生產(chǎn)管理 安全生產(chǎn)管理 ： 1. 1. 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。 . . 每年均要進(jìn)行安全教育； . . 新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。 2. 2. 防止設(shè)備事故的發(fā)生： . . 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作； . . 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開； . . 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開 機(jī)； . . 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查； . . 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延； . . 電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。 4. 4. 事故的處理程序： . . 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故： . . 在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失； . . 在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場，以便查找原因； . . 事故所在部門要立即報(bào)告事故情況。 . . 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。 . . 領(lǐng)用物料 :按《 物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》（編碼： CQ/WS1800401） 執(zhí)行。 . . 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計(jì)量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。 . . 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。 . . 對(duì)檢測耗時(shí)較長的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細(xì)、麻醉藥材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。 . . 直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。 . . 在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證 ,及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯(cuò)并做好記錄。 3. 3. 批號(hào)管理制度 由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號(hào) 的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定編排生產(chǎn)批號(hào)。需憑中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告單進(jìn)行包裝 ,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫手續(xù)。 . . 標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。 . . 及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。 . . 復(fù)核操作記錄時(shí)要按《 復(fù)核管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。 7. 7. 不合格品管理 按《不合格 物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。 9. 9. 清場管理制度 按《清場管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01） 執(zhí)行。 . . 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，