【正文】 工作服管理： 1. 1. 服 裝材質(zhì)要求： . . 產(chǎn)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象； . . 不易產(chǎn)生靜電，不易。 11. 11. 周轉(zhuǎn)容器在使用、清洗過程中，必須輕、穩(wěn)，如有損壞，使用人員須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 9. 9. 使用中應(yīng)隨時(shí)檢查容器的完好情況，如發(fā)現(xiàn)裂隙、破口等應(yīng)及時(shí)更換。 6. 6. 已盛放物料的容器應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，標(biāo)牌應(yīng) 標(biāo)在容器外部。 5. 5. 不同潔凈區(qū)的容器僅限在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。因特殊需要使用的容器密閉性差時(shí)，要在外部采取有效的密封措施。 2. 2. 半成品周轉(zhuǎn)通常要放置一段時(shí)間，物料要與容器接觸，所以盛裝物料的容器要在合法的生產(chǎn)單位購買（要求同內(nèi)包材料），并有可靠的資料證明其不與盛放物發(fā)生物理和化學(xué)變化。 3. 3. 生產(chǎn)指令單（包括包裝指令單）在每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)須匯入相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中。 . . 工藝員接到生產(chǎn)指令單后，根據(jù)生產(chǎn)指令單的要求，將各班組的需料配料及生產(chǎn)計(jì)劃情況逐項(xiàng)以書面形式（在生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)指令欄中填寫分指令）下達(dá)給相應(yīng)班組。 . . 發(fā)現(xiàn)上 述情況有變化立即向生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部報(bào)告。 . . 檢查物料批號(hào)或編號(hào)，同一物料有多個(gè)批號(hào)時(shí)，做到先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出。 . . 核查待發(fā)物料的品名，規(guī)格及其庫存數(shù)量能否滿足生產(chǎn)需要。 2. 2. 生產(chǎn)指令（包括包裝指令）執(zhí)行程序管理制度： . . 生產(chǎn)部將簽發(fā)好的生產(chǎn)指令單先后 下達(dá)給倉庫和車間。 生產(chǎn)指令的制定與執(zhí)行 ： 1. 1. 生產(chǎn)指令的下達(dá) . . 總指令含生產(chǎn)指令單與包裝指令單 . . 生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制，一式兩份；經(jīng)生產(chǎn)部長審查，于生產(chǎn)前一天下達(dá)到倉庫與生產(chǎn)車間。 . . 對(duì)隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 . . 一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門填寫生產(chǎn)事故調(diào)查處理表，簽署處理意見，重大、特 大事故由生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部提出處理意見報(bào)主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。重大、特大事故要提出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 5. 5. 生產(chǎn)事故的處理 . . 重大、特大生產(chǎn)事故，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時(shí)上級(jí)主管部門。生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部將調(diào)查情況寫成書面材料報(bào)告總經(jīng)理和主管副總經(jīng)理。在事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場，不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。 . . 自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。 . . 特大生產(chǎn)事故： 符合下列情況之一者，即為特大事故： —— 設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費(fèi)用在 10000元以上者； —— 事故造成人員重傷； —— 事故造成人員死亡； —— 情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。 . . 重大生產(chǎn)事故： . . 設(shè)備損壞嚴(yán)重，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用 10000元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量 50%以下者。 2. 2. 生產(chǎn)事故的劃分 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 . . 由當(dāng)事人填寫事故報(bào)告單，車間主任審核簽字，工程部部長審核簽字，確認(rèn)不存在事故隱患的前提下，方可進(jìn)行生產(chǎn)。 . . 生產(chǎn)過程中，突發(fā)性、異外性事故發(fā)生時(shí)，操作者應(yīng)第一時(shí)間停止機(jī)器，將事故情況報(bào)告車間主任。 15. 15. 中間 站管理員每天在下班前必須對(duì)所存放的各種物料進(jìn)行核查，如發(fā)生偏差，必須及時(shí)向車間匯報(bào)，查明原因。 13. 13. 如有質(zhì)量檢驗(yàn)要求而沒有質(zhì)量合格檢驗(yàn)單的物料 ,不許發(fā)料出站 (庫 )。做到未取檢驗(yàn)合格報(bào)告單不流入下工序。 10. 10. 待包裝產(chǎn)品必須加蓋嚴(yán)密，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、并掛上待驗(yàn)標(biāo)志方可暫存在中間站。進(jìn)入中間站的物料外皮必須清潔和無浮塵。不同品種、批號(hào)、規(guī)格的物料要按規(guī)定距離堆放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 7. 7. 進(jìn)入中間站的物料必須有標(biāo)簽或標(biāo)牌、 其上標(biāo)明品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。 5. 5. 物料進(jìn)站、出站均要填寫相應(yīng)的物流交接卡，且要有交接人的簽字。 3. 3. 中間站存放的范圍僅限中間產(chǎn)品、待加工產(chǎn)品應(yīng)放在容器存放間。 中間站管理 ： 1. 1. 待加工的顆粒、膠囊、素片等半成品、中間體須進(jìn)入中間站暫存，待檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序。每次加入量不得超過本批投料量的 5％。 . . 尾料再利用時(shí)，雙方應(yīng)仔細(xì)核對(duì)交接單，并查看有無變質(zhì)，異常現(xiàn)象，并做好交接記錄與臺(tái)帳登記。 3. 3. 管理制度： . . 各崗位產(chǎn)生的可利用尾料，裝在雙層塑料袋中，塑料袋的夾層要放好交接單，注明品名、批號(hào)、重量和當(dāng)前日期，交至物料中間站，中間站管理人員按交接單復(fù)核后雙方簽字交接，并登記入帳，將尾料分類放在尾料存放指定位置上。 . . 膠囊內(nèi)包崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的膠囊。 . . 顆粒劑填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。 . . 制粒崗位：生產(chǎn)顆粒劑過篩后的細(xì)粉。 6. 6. 參觀結(jié)束后，車間接待人員在準(zhǔn)入證上簽字，然 后把準(zhǔn)入證交回生產(chǎn)部。 4. 4. 將個(gè)人物品留存值班室，按《進(jìn)入潔凈區(qū)人員管理制度》（編碼：CQ/MS0400901）規(guī)定進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈區(qū)人員，每次不超過 5 人。并派講解員隨同，講解指導(dǎo)，帶領(lǐng)參觀原則上應(yīng)在走廊上參觀，每次進(jìn)入凈化區(qū)參觀人數(shù)應(yīng)限制。對(duì)執(zhí)行好的車間班組及時(shí)給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并視情節(jié)輕重予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。 3. 3. 操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報(bào)告車間工藝員和班組長，共同分析原因，尋求解決辦法。 附表 1： 中藥材炮制與粉碎質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 凈 制 凈選 雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度 每批 清洗 洗凈程度、酸不溶性灰分 每次 切制 規(guī)格、（長度、大小、粗細(xì)、厚?。┢? 每批 炮炙 炒煅 性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性 每次 干燥 性狀、水分、定量 每次 滅菌 性狀、水分、微生物數(shù)、定性、定量 每次 粉碎、過篩 性狀、水分、細(xì)度 每批 中間庫 分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、標(biāo)志 定時(shí) 附表 2： 中藥材提取與濃縮質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 配 料 稱量 核對(duì)物料標(biāo)志、合格證 每批 配料 數(shù)量與品種的復(fù)核 提 取 煎煮 溶劑濃度、加入量、煎煮溫度、時(shí)間、次數(shù)、藥液數(shù)量與性狀 每批 滲漉 溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、滲漉時(shí)間、溫度、速度、滲漉液數(shù)量、性狀、澄明度 浸漬 溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、溫度、次數(shù)、浸漬液數(shù)量、性狀 回流 溶劑濃度、加入量、回流溫度、時(shí)間、速度、回流液數(shù)量、性狀、芳香油數(shù)量、性狀、 精 制 水提醇沉 醇提水沉 轉(zhuǎn)溶溶劑濃度、用量、靜置時(shí)間、溫度、藥液含醇量 每次 過 濾 常壓、加壓、減壓 漉材清潔度、孔徑均勻度、過濾時(shí)間、壓力或真空度、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 離心 轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 濃 真空濃縮 真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明 隨時(shí) /每批 縮 度、性狀 多效濃縮 每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 干 燥 烘箱 溫度、時(shí)間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)、性狀、水分 隨時(shí) /每批 真空干燥 真空度、溫 度、時(shí)間、裝量、性狀、水分 噴霧干燥 進(jìn)出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力、性狀、水分、細(xì)度 粉碎過篩 粉碎度、篩網(wǎng)、性狀、水分、細(xì)度 隨時(shí) 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間、均勻度 每批 中間庫 清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志 定時(shí) 附表 3： 片劑、膠囊劑、顆粒劑質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 粉碎 原輔料 異物 每批 粉碎過篩 細(xì)度、異物 每批 配料 投料 品種、數(shù)量 1 次 /班 制粒 顆粒 粘合劑濃度、溫度 1 次 /批、班 篩網(wǎng) 含量、水分 烘干 烘箱 溫度、時(shí)間、清潔度 隨時(shí) /班 沸騰床 溫度、濾袋完好、清潔度 隨時(shí) /班 壓片 片子 平均片重 定時(shí) /班 片重差異 一次 /15分鐘 硬度、崩解時(shí)限 一次以上 /班 外觀 隨時(shí) /班 含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種） 每批 灌裝 硬膠囊 溫度、濕度 隨時(shí) /班 裝量差異 3～ 4 次 /班 崩解時(shí)限 一次以上 /班 外觀 隨時(shí) /班 復(fù)合膜分裝 顆粒分裝 裝量差異、密閉性、批號(hào)壓痕、 隨時(shí) /班 鋁朔包裝 封塑 水泡眼完好性、批號(hào)壓痕、密封性能 隨時(shí) /班 包衣 包衣 外觀 隨時(shí) /班 崩解時(shí)限 定時(shí) /班 包裝 小盒 數(shù)量、說明書、標(biāo)簽 隨時(shí) /班 標(biāo)簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每批 中盒 數(shù)量、說明書、封簽 隨時(shí) /班 裝箱 數(shù)量、裝箱單、拼箱記載 每箱 附表４： 糖漿劑（口服液）質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 配 料 稱量 原輔料、浸膏的標(biāo)志、合格證 每批 配料 數(shù)量與品種的復(fù)核 配制 配料 配制工藝條件、藥液性狀、 PH 值、相對(duì)密度、定性 、定量 每批 過濾 濾材及過濾方法、藥液澄清度 洗瓶、蓋 洗滌 水質(zhì)、水溫、水壓、清潔度 定時(shí) 干燥（滅菌） 溫度、時(shí)間、干燥程度、微生物數(shù) 灌裝 灌裝 速度、位置、裝量 隨時(shí) 壓蓋 速度、壓力、嚴(yán)密度、外觀 滅菌 標(biāo)志、裝量、排列層次、溫度、時(shí)間、性狀、微生物數(shù) 每柜 燈檢 無異物、封口嚴(yán)密 定時(shí) 包裝 貼簽 牢固、位正、外壁清潔 隨時(shí) 裝盒 數(shù)量、批號(hào)、說明書 裝箱 數(shù)量、裝箱單、封箱牢固 每箱 待驗(yàn)庫 成品 清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志、分區(qū)、 分品種、分批 定時(shí) 工藝查證管理： 1. 1. 生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項(xiàng)規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確、如實(shí)地做好生產(chǎn)記錄。清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。 10. 10. 包裝對(duì)包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對(duì)，使與實(shí)物相符。 8. 8. 中藥提取依提取方式制定 ：揮發(fā)油得率、浸膏（藥液）數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對(duì)密度、水份及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)。灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。 . . 膠囊劑：灌裝前應(yīng)試灌，并檢查裝量、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時(shí)（最長不超過 15分鐘）抽樣檢查平均片 重?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄，要注意干燥程度。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度；對(duì)于特殊藥材罌粟殼的投料必須由質(zhì)監(jiān)員核對(duì)其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致。 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理： 1. 1. 原輔料：使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對(duì)凈重并過篩。 2. 2. 勞動(dòng)保護(hù) . . 各種動(dòng)力、電器設(shè)備均裝有安全防護(hù)裝置，并經(jīng)