【正文】 一般生產區(qū)的工作服、帽每周至少清洗二次，工作鞋每周至少清洗一次。工作服、帽清洗周期：.. 工作服、帽、鞋和反復使用的口罩有專人負責管理與發(fā)放，并有統(tǒng)一編號，做到專人專用；領取時領發(fā)雙方簽字，并填寫工作服、帽、鞋收發(fā)記錄。工作服的發(fā)放與清洗.工作服標準：見附表13.2. 口罩：一次性用口罩，非一次性使用口罩專人專用，用后清洗消毒。. 加工縫制材料：絳綸、綿綸、聚酯等。 不發(fā)霉；. 透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動作；. 洗滌后不易皺折，能保持平直；. 耐清洗，耐蒸汽滅菌；. 不易產生靜電，不易粘附粒子；. 產塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象；.服裝材質要求：.工作服管理：1. 周轉容器在使用、清洗過程中，必須輕、穩(wěn)，如有損壞，使用人員須承擔相應的責任。11. 使用中應隨時檢查容器的完好情況，如發(fā)現(xiàn)裂隙、破口等應及時更換。9. 已盛放物料的容器應掛狀態(tài)標志，標明內容物的品名、批號、數(shù)量、生產日期等，標牌應標在容器外部。6.不同潔凈區(qū)的容器僅限在本區(qū)內使用，不得跨區(qū)交叉使用。5. 因特殊需要使用的容器密閉性差時，要在外部采取有效的密封措施。 半成品周轉通常要放置一段時間，物料要與容器接觸，所以盛裝物料的容器要在合法的生產單位購買（要求同內包材料），并有可靠的資料證明其不與盛放物發(fā)生物理和化學變化。2. 生產指令單（包括包裝指令單）在每批生產結束時須匯入相應的批生產記錄中。3. 工藝員接到生產指令單后，根據(jù)生產指令單的要求，將各班組的需料配料及生產計劃情況逐項以書面形式（在生產記錄中的生產指令欄中填寫分指令）下達給相應班組。. 發(fā)現(xiàn)上述情況有變化立即向生產部和質量管理部報告。. 檢查物料批號或編號，同一物料有多個批號時，做到先進先出，先產先出。. 核查待發(fā)物料的品名，規(guī)格及其庫存數(shù)量能否滿足生產需要。. 生產部將簽發(fā)好的生產指令單先后下達給倉庫和車間。 生產指令（包括包裝指令）執(zhí)行程序管理制度：.2. 生產指令由生產部負責編制，一式兩份；經生產部長審查，于生產前一天下達到倉庫與生產車間?？傊噶詈a指令單與包裝指令單. 生產指令的下達.生產指令的制定與執(zhí)行： 1. 對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領導責任。. 一般生產事故由事故發(fā)生部門填寫生產事故調查處理表，簽署處理意見，重大、特大事故由生產部、工程部、質量管理部提出處理意見報主管副總經理或總經理批準后執(zhí)行。. 重大、特大事故要提出修復方案、改進措施。 重大、特大生產事故，經總經理批準后及時上級主管部門。 生產事故的處理.5. 生產部、工程部、質量管理部將調查情況寫成書面材料報告總經理和主管副總經理。 在事故停止后，保護現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。 自然事故：因自然災害造成的設備損壞為自然事故。. 特大生產事故：符合下列情況之一者，即為特大事故：——設備損失嚴重，修理費用在10000元以上者；——事故造**員重傷；——事故造**員死亡；——情節(jié)嚴重，性質特別惡劣的其他事故。. 設備損壞嚴重，修理費用或醫(yī)療費用10000元以下或影響當日產量50%以下者。重大生產事故：.. 生產事故的劃分事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。2. 由當事人填寫事故報告單，車間主任審核簽字，工程部部長審核簽字，確認不存在事故隱患的前提下，方可進行生產。. 生產過程中，突發(fā)性、異外性事故發(fā)生時，操作者應第一時間停止機器，將事故情況報告車間主任。. 中間站管理員每天在下班前必須對所存放的各種物料進行核查，如發(fā)生偏差，必須及時向車間匯報，查明原因。15. 如有質量檢驗要求而沒有質量合格檢驗單的物料,不許發(fā)料出站(庫)。13. 做到未取檢驗合格報告單不流入下工序。 待包裝產品必須加蓋嚴密，標明品名、規(guī)格、批號、生產日期、數(shù)量、并掛上待驗標志方可暫存在中間站。10.進入中間站的物料外皮必須清潔和無浮塵。 不同品種、批號、規(guī)格的物料要按規(guī)定距離堆放，并有明顯的狀態(tài)標志。 進入中間站的物料必須有標簽或標牌、其上標明品種、規(guī)格、批號、數(shù)量等。7. 物料進站、出站均要填寫相應的物流交接卡，且要有交接人的簽字。5. 中間站存放的范圍僅限中間產品、待加工產品應放在容器存放間。3. 待加工的顆粒、膠囊、素片等半成品、中間體須進入中間站暫存，待檢驗合格后方可進入下一道工序。中間站管理：1. 每次加入量不得超過本批投料量的5％。 尾料再利用時，雙方應仔細核對交接單，并查看有無變質，異常現(xiàn)象，并做好交接記錄與臺帳登記。. 各崗位產生的可利用尾料，裝在雙層塑料袋中，塑料袋的夾層要放好交接單，注明品名、批號、重量和當前日期，交至物料中間站，中間站管理人員按交接單復核后雙方簽字交接，并登記入帳，將尾料分類放在尾料存放指定位置上。 管理制度：.3. 膠囊內包崗位：生產結束時，剩余的膠囊。. 顆粒劑填充崗位：生產結束時，剩余的少許顆粒。. 制粒崗位：生產顆粒劑過篩后的細粉。. 參觀結束后，車間接待人員在準入證上簽字，然后把準入證交回生產部。6. 將個人物品留存值班室，按《進入潔凈區(qū)人員管理制度》（編碼：CQ/MS0400901）規(guī)定進出潔凈區(qū)。4. 進入潔凈區(qū)人員，每次不超過5人。 并派講解員隨同，講解指導，帶領參觀原則上應在走廊上參觀，每次進入凈化區(qū)參觀人數(shù)應限制。 對執(zhí)行好的車間班組及時給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)輕重予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴格執(zhí)行。 操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報告車間工藝員和班組長，共同分析原因，尋求解決辦法。3. 生產人員必須嚴格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項規(guī)定，及時、準確、如實地做好生產記錄。 定時工藝查證管理：1. 清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、貨位卡、狀態(tài)標志、分區(qū)、分品種、分批 成品 每箱待驗庫 數(shù)量、裝箱單、封箱牢固 裝箱 數(shù)量、批號、說明書 裝盒 隨時 牢固、位正、外壁清潔 貼簽 定時包裝 無異物、封口嚴密 每柜燈檢 標志、裝量、排列層次、溫度、時間、性狀、微生物數(shù) 滅菌 速度、壓力、嚴密度、外觀 壓蓋 隨時 速度、位置、裝量 灌裝 灌裝 溫度、時間、干燥程度、微生物數(shù) 干燥（滅菌） 定時 水質、水溫、水壓、清潔度 洗滌 洗瓶、蓋 濾材及過濾方法、藥液澄清度 過濾 每批 配制工藝條件、藥液性狀、PH值、相對密度、定性、定量 配料 配制 數(shù)量與品種的復核 配料 每批 原輔料、浸膏的標志、合格證 稱量 頻次配 料 質量控制項目 質量控制點 糖漿劑（口服液）質量控制要點工序附表４： 　每箱 數(shù)量、裝箱單、拼箱記載 裝箱 　　隨時/班 數(shù)量、說明書、封簽 中盒 每批 內容、數(shù)量、使用記錄 標簽 隨時/班 數(shù)量、說明書、標簽 小盒 定時/班包裝 崩解時限 隨時/班 外觀 包衣 隨時/班包衣 水泡眼完好性、批號壓痕、密封性能 封塑 隨時/班鋁朔包裝 裝量差異、密閉性、批號壓痕、 顆粒分裝 隨時/班復合膜分裝 外觀 一次以上/班 崩解時限 3～4次/班 裝量差異 隨時/班 溫度、濕度 硬膠囊 每批灌裝 含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種） 隨時/班 外觀 一次以上/班 硬度、崩解時限 一次/15分鐘 片重差異 定時/班 平均片重 片子 隨時/班壓片 溫度、濾袋完好、清潔度 沸騰床 隨時/班 溫度、時間、清潔度 烘箱 烘干 含量、水分 篩網(wǎng) 1次/批、班 粘合劑濃度、溫度 顆粒 1次/班制粒 品種、數(shù)量 投料 每批配料 細度、異物 粉碎過篩 每批 異物 原輔料 頻次粉碎 質量控制項目 質量控制點 片劑、膠囊劑、顆粒劑質量控制要點工序 定時附表3： 清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標志 每批中間庫 轉速、裝量、時間、均勻度 隨時混合 粉碎度、篩網(wǎng)、性狀、水分、細度 粉碎過篩 進出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力、性狀、水分、細度 噴霧干燥 真空度、溫度、時間、裝量、性狀、水分 真空干燥 隨時/每批 溫度、時間、裝量、熱風循環(huán)、性狀、水分 烘箱 干燥 每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進料速度、時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 多效濃縮 隨時/每批 真空度、蒸汽壓力、溫度、進料速度、時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 真空濃縮 濃縮 轉速、進料速度、離心時間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 離心 漉材清潔度、孔徑均勻度、過濾時間、壓力或真空度、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 常壓、加壓、減壓 每次過濾 轉溶溶劑濃度、用量、靜置時間、溫度、藥液含醇量 水提醇沉醇提水沉 精制 溶劑濃度、加入量、回流溫度、時間、速度、回流液數(shù)量、性狀、芳香油數(shù)量、性狀、 回流 溶劑濃度、加入量、浸漬時間、溫度、次數(shù)、浸漬液數(shù)量、性狀 浸漬 溶劑濃度、加入量、浸漬時間、滲漉時間、溫度、速度、滲漉液數(shù)量、性狀、澄明度 滲漉 每批 溶劑濃度、加入量、煎煮溫度、時間、次數(shù)、藥液數(shù)量與性狀 煎煮 提取 數(shù)量與品種的復核 配料 每批 核對物料標志、合格證 稱量 頻次配 料 質量控制項目 質量控制點 中藥材提取與濃縮質量控制要點工序 定時附表2： 分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、標志 每批中間庫 性狀、水分、細度 每次粉碎、過篩 性狀、水分、微生物數(shù)、定性、定量 每次滅菌 性狀、水分、定量 每次干燥 性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性 炒煅 每批炮炙 規(guī)格、（長度、大小、粗細、厚薄）片型 切制 每次 洗凈程度、酸不溶性灰分 清洗 每批 雜質、異物、非藥用部分、選凈程度 凈選 頻次凈制 質量控制項目 質量控制點 中藥材炮制與粉碎質量控制要點工序 發(fā)消息4 發(fā)表于 2012613 10:13:31 |只看該作者 附表1： 加好友你想下載資料?但沒積分,請到這里如何快速獲取金幣? 參與歐司朗有獎知識競答，贏取紅米手機和50元手機話費！ 舉報 Baldwin Baldwin 當前離線 注冊時間201214最后登錄2013727閱讀權限30積分647主題53精華0UID102721中級工程師中級工程師, 積分 647, 距離下一級還需 353 積分貢獻值167 金幣480 帖子65清場合格后應掛標示牌。 包裝對包裝生產線上的產品品名、規(guī)格、批