【正文】 . . 工作臺面不受陽光直射。 . . 偏差處理過程中要及時，如實做好記錄，并歸于檢驗記錄中。中心化驗室主任依據(jù)情況可作下列決定： . . 指定第二個人和操作者一起查找原因，并一起對樣品進行重新檢測一次，以重新檢測的結(jié)果作為最終判定結(jié)果。 . . 操作者找出原因，并對編差進行糾正后，可以重測一次，以重測的結(jié)果作為最終判定結(jié)果。 5. 5. 檢驗編差的處理 . . 操作者在檢驗中發(fā)生編差要及時查找原因。 . . 消除偶然誤差：增加平行試驗數(shù)次。在樣品中加入已知量被測物質(zhì)，用同樣方法分析，分析結(jié)果中被測組分的增大值與加入量之差，便可估計出分析誤差，并對測定結(jié)果加以校正。 . . 做對照試驗，用已知含量的標準試樣作樣品，以 所用的方法進行分析，分析結(jié)果與已知含量的差值，即為分析誤差，用此誤差值校正測定結(jié)果。如檢驗條件變化或操作者的偶然錯誤引起的。 . . 操作誤差 由于操作者不良的操作習慣或操作方法不當引起的。 . . 儀器誤差 由于儀器精密度達不到要求或儀器未經(jīng)校準引起的。系統(tǒng)誤差產(chǎn)生原因。 2. 2. 檢驗編差通過誤差反映出來。 . . 所需檢驗物品的檢品編號前加上漢語拼音的第一個字母大寫加以區(qū)別，西藥原料為 X，中藥原料為 Z，輔料為 F，包裝材料為 B，介質(zhì)為 J，固體制劑半成品為 G，液體制劑半成品為 Y，成品為 C。 4. 4. 編號主要是指取樣單檢品編號、報告單編號等。 . . 毒劇化學品保管人員調(diào)動工作崗位，要按規(guī)定辦理交接手續(xù)，若有差錯，要查明情況并追究責任。 . . 配制過量劇毒品和超過有效期的劇毒品溶液，采用化學方法處理，（例如標定碘液的三氧化二砷用多余的碘和劇毒品反應完全后），再進行處理。 . . 當天檢驗完畢后將剩余部分密封后退回試劑庫，建帳登記保管。 . . 在使用毒性化學品進行檢測試過程中，要做好防護工作。 . . 領(lǐng)用毒劇化學品時，按檢驗用量、定時定量領(lǐng)用。 . . 操作人員應穿戴棉織工作衣，不得穿戴化纖紡織物，以防靜電。 . . 化學試劑倉庫嚴禁有穿釘鐵掌的皮鞋進入，庫內(nèi)嚴禁使用煙火和明火，庫內(nèi)安裝防爆燈，不得使用普通電器。 . . 易燃、易爆化學試劑按其性質(zhì)分類妥善存放。 . . 毒劇化學品應專柜上鎖存放，有明顯醒目標志。 . . 結(jié) 果列表備用 危險品、毒劇化學品管理： 1. 1. 貯存和保管 . . 專人負責，倉庫通風排氣良好。 50 ml： A級： 0～ 10 ml、 0～ 20 ml、 0～ 30 ml、 0～ 40 ml、 0～ 50 ml共五點。 25 ml： A級： 0～ 5 ml、 0～ 10 ml、 0～ 15 ml、 0～ 20 ml、 0～ 25 ml共五點。 . . 從附表 1 中查出所記溫度下的密度，按公式（ 1）計算每段的真實容積（ ml），校正數(shù)和總校正 數(shù)。 . . 稱定錐型瓶中水的重量。 . . 滴定管校正 . . 取潔凈干燥的 50ml錐型瓶，精密稱定重量，將待校正潔凈滴定管加入校正用的蒸餾水至刻度（注：檢查管內(nèi)有無氣泡），除去尖端與外面的水并記下水溫，放下一定體積的水至已稱重的錐型瓶中，控制其流速為 3～ 4 滴 /秒。 . . 取需校正的潔凈的移液管吸取校正用的蒸餾水至標示容量處，再垂直將所吸的水放入已稱重的錐型瓶中，并將吸管尖碰觸瓶內(nèi)壁，以將尖端的水完全放入錐型瓶中，精密稱定，記下水溫。 . . 吸管的校正。 . . 將洗凈干凈待校正的容量瓶，先稱空瓶重，再加入已記下水溫的蒸餾水至刻度，用濾紙吸干瓶頸壁及瓶外的水滴，塞上瓶塞，稱取總重量。 . . 稱水重需用萬分之一天平，算出的體積保留至小數(shù)點后二位數(shù)。 . . 如室內(nèi)溫度有變化， 須在每次放下水時，記錄水的溫度。 . . 校正用的蒸餾水須用潔凈的燒杯或三角燒瓶在實驗室內(nèi)放置半小時以上，水溫控制在 20～ 24℃ 之間。如需借用，必須經(jīng)質(zhì)量管理部負責人同意。擦抹臺面、櫥柜、窗戶，室內(nèi)要保持清潔、整齊、干凈、干燥。 6. 6. 中藥材負責的標本管理人員要定期查看標本，定時更換如有發(fā)霉、變色、變質(zhì)的現(xiàn)象，必須及時更換并做好記錄。 4. 4. 標本標簽上應注明品名植物來源、產(chǎn)地、時間、鑒定人。 2. 2. 在中藥標本室，中藥材標本放入清潔、干燥標本瓶內(nèi)后，陳列在標本櫥內(nèi)，標本管理人員對標準建立臺賬以備中藥材簽別時作對照用。根據(jù)舍棄數(shù)來保留最后一位數(shù)或最后幾位數(shù) 。 = ，將結(jié)果修約成二位有效數(shù)字 。 =? 依據(jù) ，三位數(shù)值中， 的有效位數(shù)最小，僅為兩位。 例 1： ++=? 依據(jù) ，數(shù)值中 ，即在百分位（小數(shù)點后二位），因此，其它各數(shù)均暫保留至千 分位，然后進行運算，即 ++= ，將結(jié)果修約成四位有效數(shù)字 。 . . 數(shù)值相乘除時，以諸數(shù)值中相對誤差最大（即有效位數(shù)最?。┑臄?shù)值為準，確定其它數(shù)值在運算中保留的位數(shù)和計算結(jié)果的有效位數(shù)。如“精密稱定”，指稱重準確到所取重量的 ％，其小數(shù)點后應保留 4位有效數(shù)字。如： ， ， 數(shù)值有效數(shù)字為兩位，第三個數(shù)值有效數(shù)字為三位。 2. 2. 有效數(shù)字的定位 是指確定欠準數(shù)字的位置，這個位置確定以后，其后的數(shù)字均為無效數(shù)字。 . . 欠準數(shù)字只允許一位，欠準程度為 ＋ 1。 . . 可 靠數(shù)字和欠準數(shù)字：反復測量一個量，有時所有的結(jié)果總是那個固定不變的數(shù)值，這個數(shù)值叫“可靠數(shù)字”。 . . 人員出工作室時，按進入時的相反程序進行。 . . 操作人員進入一更，摘去個人飾物，脫去普通工作服，換上專用潔凈工作鞋，用清潔劑清洗雙手及手腕部，換上專用潔凈工作服、工作帽、戴好口罩。 2. 2. 人員進出 . . 開紫外燈和潔凈工作臺風機，使其工作 30分鐘以上 。 . . 工作人員進入工作室后，關(guān)閉傳遞柜內(nèi)紫外燈，開啟內(nèi)側(cè)門，把物品取出放入工作臺上。 微生物檢測室進出管理： 1. 1. 物品的進出 . . 將需用物品，通過傳遞柜傳入。 15. 15. 一般情況下，滴定液定期標定的時間如下： （ 1）氫氧化鈉（ ） 15天。具體內(nèi)容包括；名稱、濃度、領(lǐng)用數(shù)量、日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人、發(fā)放人簽名。 12. 12. 對見光變色的標準溶液，滴定液應置于棕色瓶中，并放陰涼處保存。若發(fā)現(xiàn)有沉淀、 變色等情況，應棄去重配或根據(jù)具體處理后（如濾除沉淀），再標定使用。 5%。 8. 8. 雜質(zhì)檢查用的標準液（貯備液），一般每半年配制一次，必要時重新配制，更換新雜質(zhì) 標準液需與老標準液進行核對。滴定液貯液瓶，應貼瓶簽。如在規(guī)定的使用期內(nèi)出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，必須重新標定。 6. 6. 配制、標定和復標都要有記錄，包括滴定液名稱，基準物，日期，標定溫度，復標溫度，配制方法，計算公式，演算過程，計算結(jié)果，誤差，結(jié)論，標定者、復標者簽名。 5. 5. 配制、標定、復標都應在同一實驗室，用同一種方法，溫度在 20177。 d)：標定值應在名義值的177。 b)：以標定的平均值和復標的平均值為各自的測得值，計算二者相對偏差，不得超過 %，否則復標。 4. 4. 標定計算的要求。 3. 3. 對標定好的滴定液，由第二人進行復標， 以起到對第一人的復核作用。 應有詳細記錄，內(nèi)容有：基準試劑名稱、指示劑名稱、標化溫度、復標溫度、標化日期、標化者、復標者簽名。 . . 各中間產(chǎn)品未經(jīng)檢驗或檢驗不合格者，不得交下道工序。 3. 3. 中間產(chǎn)品： . . 車間各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應根據(jù)工藝要求制訂中間產(chǎn)品質(zhì)量要求，隨著生產(chǎn)的發(fā)展和實際需要，其質(zhì)量標準應適時修改提高。 . . 包裝材料的質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程按本公司制訂的方法進行檢驗。 2. 2. 包裝材料： . . 供應商經(jīng)本公司質(zhì)量體系評估合格。 . . 中心檢驗室接到請驗單后，按取樣規(guī)程及時取樣，并依照規(guī)定方法檢驗，發(fā)出檢驗報告單。 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品質(zhì)量管理： 1. 1. 原輔料 . . 用于生產(chǎn)藥品的原料藥應符合藥品質(zhì)量標準，必須有批準文號；輔料應符合藥用或食品標準要求；供貨單位是合法的單位，證照齊全，主要原輔料供應廠商經(jīng)本公司質(zhì)量體系評估合格。 2. 2. 根據(jù)以上檢查各項的結(jié)果是否符合質(zhì)量要求。 中間產(chǎn)品放行管理 ： 1. 1. 檢查中間品生產(chǎn)過程 . . 生產(chǎn)中間品的全過程是否符合工藝規(guī)程要求。 . . 發(fā)放人檢查包裝完好，標簽完好無誤方可發(fā)放。 4. 4. 化學試劑的發(fā)放 . . 試劑管理員負責試劑的發(fā)放工作。 . . 注意室內(nèi)溫濕度變化，必要時應放在冰箱內(nèi)保存。一般貯存 3～ 6個月為宜，過期不得使用，須重新配制。除執(zhí)行化學試劑貯存要求外，還應特別注意紅色 白色 黃色 蘭色 應遮光保存的危險品品 其 外觀的變化。 . 每月檢查一次貯存室的消防滅火器材的完好狀況，保證可隨時開啟使用。 . 無標簽的試劑未經(jīng)驗證之前不得發(fā)放。每瓶外均貼有狀態(tài)標志，根據(jù)此標記存放到規(guī)定室（柜）內(nèi)。 . . 溴、氨水等應放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應低溫 干燥貯存。 . . 見光易變色、分解、氧化的化學試劑需避光保存。內(nèi)容包括：類別、貯存條件、異常情況下緊急處理方法等。每一類又按有機、無機、危險品，低溫貯存品等再次歸類，按序排列， 分別碼放整齊，造冊登記。 . . 檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、強揮發(fā)、強腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。 . . 中心化驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學試劑，不允許超量存放。 . . 化學試劑的貯存由專人負責。照明設(shè)備采用隔離，封閉，防爆型。 . . 危險品應貯藏于專室或?qū)９裰小? . . 盛 放化學試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風設(shè)施，取用方便。 . . 化學試劑貯藏室應有良好的耐腐蝕、防爆的排風裝置，有恒溫、除濕裝置等，保證隨時開啟，運轉(zhuǎn)良好。該貯存室應陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。 化學試劑貯存、發(fā)放管理 ： 1. 1. 中心化驗室化學試劑貯存環(huán)境。 10. 10. 檢查員在檢查后，如有須立刻予以制止的事件，除立刻請其暫停外，報告中心化驗室主任或有關(guān)室的負責人。 8. 8. 培養(yǎng)基的配制、陰性及生長試驗 (陽性培養(yǎng) )的準確性。 6. 6. 各種化學試劑配制后的準確標示。 4. 4. 各種儀器的校正情況，是否在有效期內(nèi)使用。 2. 2. 標準溶液配制、復標及發(fā)放、使用記錄。 10. 10. 實驗室內(nèi)不能存放與檢驗無關(guān)的物品。 8. 8. 所有的試劑瓶標簽一律朝外、排列整齊、有序。 7. 7. 置滴定架上的滴定管上端應倒扣，滴定管內(nèi)不得殘留溶液。 6. 6. 使 用后的玻璃儀器應及時用清潔液或洗滌劑浸泡至少 2小時，然后用清水洗 45遍，再用蒸餾水沖洗二次，倒置瀝干。用完后放回原處。 4. 4. 指定負責保養(yǎng)的分析儀器、設(shè)備，應每天清潔一次，使之一直保持衛(wèi)生，手摸無灰塵。每天上班前各自清掃包干區(qū)衛(wèi)生，每周六下午安排室內(nèi)外大掃除，