【正文】 換無菌塞。 . . 在用吸管，注射器接種菌液時，切勿用嘴直接吸吹吸管。 2. 2. 無菌操作： . . 使用玻璃器皿應輕取輕放，以避免破損后造成培養(yǎng)物擴散， . . 應在近火焰區(qū)操作（如離火焰 3 寸內）。 9. 9. 使用有毒或腐蝕性化學藥品，要特別注意避免身體直接接觸，一旦發(fā)生意外，要及時采取有效措施加以處理。 5. 5. 對照品、試劑、培養(yǎng)基的稱取，必須按不同的準確要求選用不同的天平，取用量適當，避免浪費。 1. 1. 采購到的所有檢驗用化學品，依據(jù)其性質分類在不同的室溫和濕度下保存 ，屬毒麻品應雙人雙鎖專柜保存，并建立嚴格的領用程序，記錄臺賬。 3. 3. 使用：計量儀器必須經(jīng)過有關部門計量校驗后才能投入使用。 2. 2. 儀器保養(yǎng)：精密儀器的保養(yǎng)由各檢驗組主管負責，每個儀器均指定專人負責。 19. 19. 在使用電器時注意安全，不得用潮濕物接觸電器，以防事故發(fā)生。 15. 15. 化學試劑應貯存于化學試劑倉庫。 11. 11. 在使用天平、干燥箱時必須按標準操作規(guī)程進行操作，并記錄。 7. 7. 凡使用有刺激性、易燃易爆試藥、試劑或產生有毒、有刺激、臭味氣體的操作，須在通風櫥內進行。檢驗結束，開具相應的報告單及合格證。 8. 8. 儀器出現(xiàn)故障，須及時報告中心化驗室主任，進行修理。 4. 4. 所有儀器應建立相應的檔案。要有 2個以上人員在場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 . . 不同品種或同一 品種不同規(guī)格的樣品必須分別存放，每個留樣柜內的品種、批號等應有明顯標志。 . . 留樣觀察負責人應對留樣觀察室的留樣秩序、清潔及留樣樣品的使用與收回負責。按照測試頻率規(guī)定的日期及測試項目，逐項填寫，并建立臺帳，樣品分類按序號存放于樣品柜內。 . 留樣觀察報告及總結：留樣觀察記錄一式二份：一份交質量管理部； 一份留底歸檔。 ：第一次全檢和年度全檢以及定期外觀性狀檢查和穩(wěn)定性項目檢測。 . 重點留樣數(shù)量：有效期為二年的中、西藥制劑按《留樣質量評價管理制度》（編碼：CQ/MS0102601）中外觀檢查時間和穩(wěn)定性項目測試時間，全檢共 4次（包括第一次出廠檢驗），外觀和 穩(wěn)定性項目測試共 4次。為改進生產工藝，修訂質量標準，提高產品質量提供科學數(shù)據(jù)。留樣量視需要檢測次數(shù)和多次檢測用量而定。再根據(jù)結果作出判斷和處理。 2. 2. 留樣數(shù)量按最小包裝單位計算，需要拆包裝的，原輔料可用磨口瓶包裝，中藥材、中藥飲片、包裝材料可用塑料袋包裝。 3. 3. 原輔料、包裝材料留樣觀察范圍、數(shù)量、及留樣期限。 4. 4. 成品留樣 . 每批成品按一次檢驗量三倍數(shù)量取樣，檢驗剩下的樣品作留樣用。重點留樣應由專人負責， 并定期觀察和復檢，作好觀察和復檢記錄。 . 新產品或老產品的處方、工藝改變時，首次生產必須留樣連續(xù)留三批。取樣量為 4次全檢量和 4次穩(wěn)定性項目檢測量（見 ）。 ：顆粒劑指外觀性狀態(tài)、水分、粒度、裝量差異等；糖漿劑指外 觀性狀、相對密度；片劑指外觀、水分、酸度、片重差異、發(fā)泡量、崩解時限等；膠囊劑指外觀、性狀、水分、裝量差異、崩解時限等；合劑（包括口服液）指外觀、性狀、相對密度、 PH等；煎膏劑指外觀、性狀、相對密度等。凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品 質量變化情況異常的應及時寫出留樣質量變化情況匯報，送公司 和有關部門 研究處理。 . . 留樣觀察負責人應按每個樣品的規(guī)定復測日，于該日之前 3 天通知有關化驗員，并給予足夠的留樣樣品，做好測試前的準備。 6. 6. 留樣室儲存條件 . 留樣室的溫、濕度應與原輔料、成品貯存條件一致，并用必要的儀器監(jiān)測和記錄留樣室的溫度、相對濕度。 7. 7. 留樣員在觀察和復檢時發(fā)現(xiàn)異常情況應及時上報本部門負責人，并書面報告公司有關領導，協(xié)助有關人員進行調查、復檢，直至查明原因，得出正確結論。 附表：各劑型藥品重點留樣數(shù)量 一覽表 劑型 穩(wěn)定性項目 全檢 新產品或改變工藝 改變生產場地 穩(wěn)定性稍差產品 代表正常生產水平 顆粒劑 1盒每次， 共 4盒 2盒每次， 共 16盒 16盒 16盒 12盒 膠囊劑 蛇膽川貝膠囊 3小盒每次，共12小盒 1中盒每次，共 8中盒 8中盒 8中盒 6中盒 癃閉通膠囊 （ 2板每盒） 10小盒每次，共 40小盒 12小盒每次，共 96小盒 96小盒 96小盒 88小盒 癃閉通膠囊 （ 1板每盒） 19小盒每次，共 76小盒 23小盒每次，共 184小盒 184小盒 184小盒 168小盒 糖漿劑 150ml 1瓶每次， 共 4瓶 8瓶每次， 共 64瓶 64瓶 64瓶 36瓶 10ml 2盒每次， 共 8盒 56盒 56盒 56盒 36盒 100ml 1瓶每次， 共 4瓶 56瓶 56瓶 56瓶 32瓶 片劑 甲硝唑陰 道泡騰片 6小盒每次，共24小盒 1中盒每次，共 8中盒 8中盒 8中盒 8中盒 合劑 3瓶每次， 共 12瓶 9瓶每次， 共 72瓶 72瓶 72瓶 口服液 1盒每次， 共 4盒 2盒每次， 共 16盒 16盒 16盒 12盒 煎膏劑 1瓶每次， 共 4瓶 8瓶每次， 共 64瓶 64瓶 64瓶 36瓶 儀器室： 1. 1. 精密儀器存放于專門的精密儀器室內，有防塵、防震、防靜電設施和溫濕度監(jiān)控措施，溫、濕度控制有記錄。 5. 5. 儀器須有標準操作規(guī)程 及使用記錄，操作者必須按相應標準操作規(guī)程操作，使用后記錄。 理化室： 1. 1. 保持室內物品擺放整齊、有序，室內門、窗、操作臺干凈。 4. 4. 各種記錄、報告單、取樣證、合格證、待驗證字跡清晰、整潔。 8. 8. 在使用強酸、強堿、強氧化性試藥或試劑時，必須戴橡膠手套。 12. 12. 所有儀器、玻璃容器使用完畢后，按要求及時清潔、清洗干凈，玻璃儀器分類擺放整齊，干燥。 16. 16. 檢驗人員在操作過程中，發(fā)生試劑灼燒皮膚、眼睛時，立即用水或采取其它相應辦法。 20. 20. 工作中要精力集中，不得擅自離開工作崗位。工作內容包括儀器的檢查、保養(yǎng)與校正。 4. 儀器臺賬和檔案 所有儀器均要建立臺賬、檔案，每一儀器均有一登記號，登記內容包括： —— 儀器名稱； —— 儀器型號； —— 生產廠家； —— 供應商； —— 制造 日期； —— 購買日期； —— 使用日期； —— 價格； —— 安放地點； —— 儀器備品、備件 —— 儀器所附資料 —— 檢查、保養(yǎng)及校正周期； —— 維修記錄 —— 主管人員姓名； —— 檢查、保養(yǎng)及校正時間表。 2. 2. 滴定液、試液要按規(guī)定方法配制，對于性質較穩(wěn)定的可以一次配制多次使用，但隔一定時間必須更換，防止變質或濃度不準。 6. 6. 新滴定液、試液配制好后，要在盛裝容器上貼上標簽，并注明品名、濃度和配制時間，內容物更換后，也要及時更換標簽。 微生物檢測室操作 ： 1. 1. 個人衛(wèi)生行為 . . 所有進入微生物檢測的人員均應按規(guī)定程序進行凈化、更衣（衣、褲、帽、鞋、口罩等） . . 在微生物檢測內不準敞開工作服。 . . 使用金屬接種器皿時，用前、用后均需灼燒滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)物。用后應置入消毒桶內消毒。 . . 應將所有用過的玻片置 ～ 1%新潔爾滅溶液中浸泡 24小時 ,再洗刷清潔，晾干備用。 . . 用浸透消毒液（ 5%來蘇爾、石碳酸溶液）的毛巾覆蓋于碎片上，再將消毒劑倒在污染區(qū)，待 30 分鐘后從外向內逐步清理污染源。 . . 清潔工具：不脫落纖維的拖把、抹布、海綿；橡膠手套等。 . . 2％戊二醛溶液：取戊二醛適量，加水配成 2％濃度水溶液，用 3％碳酸氫鈉溶液調 PH為 － 。 . . 空氣消毒：開各室內空氣凈化系統(tǒng)和層流凈化臺使其運轉，開啟室內及層流凈化臺紫外燈，照射消毒 30 分鐘。 . . 所有廢棄的活菌培養(yǎng)基以及盛有活菌培養(yǎng)物的器皿，均應放入蒸汽滅菌鍋內，高壓滅菌。 . . 薰蒸結束后，開啟房間空調，置換新鮮空氣 1h。 . . 清潔效果評價： . . 肉眼檢查，各種表面應光潔，無可見異物或污垢。 . . 一般事故范圍。 . . 物料在儲存中由于保管不當發(fā)生大批量霉變、蟲蛀等不能藥用，成品售后成批退貨等，分別由物料部、營銷部、將情況以書面形式報告質量管理部。 . . 在質量事故發(fā)生過程中受到污染、混入異物的在制品，有質量問題的退貨成品，均按不合格處理。 對照品、標準品管理： 1. 1. 每年由質量管理部統(tǒng)計下一年的對照品、標準品的用量，并制訂所需計劃，經(jīng)分管副總審批后 報物料部，物料部派專人到省藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。 4. 4. 檢驗人員收到對照品、標準品時應仔細核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期限，并逐一記錄，然后按相應貯藏要求，分類分開放置； 注意受潮，防止腐蝕標簽，標簽不清楚者或沒有標簽不得使用。 8. 8. 未經(jīng)管理人員同意，外部人員不得擅自拿走試劑、試藥。 4. 4. 無校驗的精密玻璃儀器不得使用。 8. 8. 精密玻璃量器依不同品質要求，按規(guī)定的標準校驗，由不同溫度下純水的密度，計算出 20℃時量器的體積，誤差不得超過國家規(guī)定。內容包括： . . 配制試液名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。 . . 配制溶劑及必要的處理。按恒重要求進行操作。 7. 7. 按一定使用周期配制試液，不要多配。貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者。 12. 12. 試液配制記錄保留至試劑用完后 1年。 2. 2. 菌種的采購 . . 每年需要使用的菌種，由質量管理部統(tǒng)一列出計劃。 3. 3. 菌種的驗收 . . 菌種購進后由質量管理 部負責指定人員驗收。包裝破損的，應徹底進行消毒處理，不得污染其它物品。保存時，冰箱應加鎖貯存。 . . 保管人應經(jīng)常檢查菌種貯存，使用情況。 . . 接觸菌種的吸管、試管、燒瓶等用具，使用后，應經(jīng) 121℃ 20 分鐘蒸汽滅菌后，才能在水龍頭下沖洗。 . . 滅菌后，再進行清洗和處理。 2. 2. 連續(xù)稱量時應將上一個包裝帶到器具上的物料清理干凈。 6. 6. 所有稱量器具不得任意滴注任何潤滑油及用油除銹、防銹。 10. 10. 稱量器具不得接觸腐蝕的物質不得將藥品直接放在稱上稱量。 . . 干燥后的器皿按規(guī)定程序進行滅菌。內容：名稱、配制量、配方、操作方法中重要參數(shù)（時間、壓力、溫度）、配制日期、配制者、截止使用日期。 . . 保存時限 . . 基礎營養(yǎng)培養(yǎng)基應在 2周內用完 . . 生化鑒別培養(yǎng)基應在 1周內用完 . . 選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后當日用完。 4. 4. 嚴禁試劑入口，不得用嘴吸取酸、堿及毒性藥