【正文】 ⑥有關(guān)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理人員的簽名和日期。⑤生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理部門(mén)的意見(jiàn)。③對(duì)質(zhì)量事故所采取的糾止措施和解決辦法。即所產(chǎn)生的質(zhì)量事故的中間體、成品與預(yù)期的質(zhì)量差異何在。如果以后再發(fā)生同類質(zhì)量事故的話，則要考慮是否要對(duì)工藝過(guò)程進(jìn)行重新驗(yàn)證。(3)在未找到原因及解決辦法前應(yīng)暫停生產(chǎn)。(2)發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)、技術(shù)部門(mén)分析質(zhì)量事故原因，提出解決辦法，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施以避免此類事故的再次發(fā)生。(1)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理。質(zhì)量月報(bào)內(nèi)容包括產(chǎn)品簡(jiǎn)介(品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)日期、簡(jiǎn)要工藝流程、處方等)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革，主要原材料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，歷年質(zhì)量情況及評(píng)比，留樣觀察情況與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品對(duì)照情況，重大質(zhì)量事故記錄，用戶訪問(wèn)意見(jiàn)匯總，檢驗(yàn)方法變更情況，提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。5．檔案管理穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容，加速破壞性試驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)開(kāi)展對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性的有計(jì)劃的考核。產(chǎn)品留樣期間如異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫(xiě)留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，由部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及部門(mén)分析原因研究措施，并監(jiān)督執(zhí)行。產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯存條件與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。(4)留樣觀察。(3)用戶訪問(wèn)。4．產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控(1)按要求做好產(chǎn)品留樣，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核，決定成品發(fā)放。(6)各級(jí)專職和兼職質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品(中間體)、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫(xiě)半成品及成品的質(zhì)量月報(bào)。(5)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面的控制規(guī)程。④取樣員/檢驗(yàn)員。②批號(hào)(或生產(chǎn)日期)。(4)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來(lái)決定。若某項(xiàng)質(zhì)量特性或指標(biāo)超出了一定值，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)車(chē)間，對(duì)其調(diào)整到規(guī)定的限度內(nèi)。檢查性的質(zhì)量控制與一部分是由質(zhì)量管理部門(mén)在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施的。以片劑為例，前者如配料的雙重復(fù)核、投料及整個(gè)制粒過(guò)程的物料復(fù)查、包裝清場(chǎng)檢查等；后者如顆粒水分、細(xì)度的測(cè)定，片子硬度、脆碎度、崩解度、崩解時(shí)限、片重差異及平均片重的測(cè)定等。檢查、取樣化驗(yàn)的期望值。為了保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制得以實(shí)施，質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)有必要對(duì)具體實(shí)施的方法做以規(guī)定，如：在哪個(gè)生產(chǎn)工序的哪一個(gè)階段檢查、取樣化驗(yàn)。2．生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制第五節(jié)質(zhì)量控制一、質(zhì)量控制1．原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量控制(1)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)由專人按本書(shū)物料中有關(guān)部門(mén)闡述的內(nèi)容，負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠員輔料驗(yàn)收、清檢、保管、收放管理，并填寫(xiě)原輔材料質(zhì)量月報(bào)。進(jìn)入飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員和物品，必須按不同要求消毒。使用前應(yīng)觀察、檢查，使用后要立即妥善處理，供試動(dòng)物使用及重復(fù)使用時(shí)均應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)獸藥典》規(guī)定。對(duì)動(dòng)物健康標(biāo)準(zhǔn)、飼喂方法、繁殖、疾病預(yù)防措施及管理方法都必須有明確的規(guī)定。(2)動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理。必須有專用的排污、排水設(shè)施，防止病原擴(kuò)散。室內(nèi)溫度控制在18~29，相對(duì)濕度40％~70％，噪聲60dB以內(nèi)。場(chǎng)址應(yīng)選在能保持安靜、清潔、無(wú)不良外界影響的地方。(1)動(dòng)物房的設(shè)置和管理。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量，直接關(guān)系到藥物生物學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。各種檢驗(yàn)設(shè)備均要定期驗(yàn)證，制定設(shè)備管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(4)檢驗(yàn)環(huán)境及設(shè)備的管理。③消毒劑使用管理：應(yīng)制定消毒劑管理辦法及配制及使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 ①檢驗(yàn)中心全部試劑、試液、指示液，培養(yǎng)基均應(yīng)按規(guī)程配制，并有記錄。 (3)試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基管理。使用部門(mén)指定專人定期進(jìn)行傳代純化，做好遺傳譜，做好記錄。 ③基準(zhǔn)物、標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)—購(gòu)置和發(fā)放，并做好記錄領(lǐng)用滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液要做好登記。標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)制定使用期。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程正確使用儀器并填寫(xiě)記錄； ②經(jīng)檢定合格的儀器、儀表、衡器應(yīng)貼上合格證并有規(guī)定使用期限。 4．實(shí)驗(yàn)室管理檢驗(yàn)操作記錄還可以用于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的回顧性評(píng)價(jià)，這種評(píng)價(jià)以批的實(shí)際記錄為依據(jù)，以數(shù)理統(tǒng)計(jì)為手段，可以發(fā)現(xiàn)可能存在的潛在的質(zhì)量問(wèn)題。 另外，當(dāng)收到用戶對(duì)某一批產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)時(shí)。這種批的質(zhì)量歷史性的回顧，可以了解某—特定批產(chǎn)品所使用的原料、包裝材料、中間體和成品的質(zhì)量情況。 生產(chǎn)前對(duì)物料的檢驗(yàn)操作記錄[包括對(duì)潔凈廠房(區(qū))的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)記錄](méi)、生產(chǎn)中對(duì)中間體的檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)完成后對(duì)成品的檢驗(yàn)記錄(包括對(duì)包裝質(zhì)量的檢驗(yàn))等，凡與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢驗(yàn)操作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單在完成批檢驗(yàn)后都應(yīng)該匯總裝訂成冊(cè)。要按照要求的規(guī)定作好檢驗(yàn)操作記錄。④如果檢驗(yàn)時(shí)操作失誤，要實(shí)事求是填寫(xiě)失誤原因，并應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)操作。②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要求有數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)后要填寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，不要簡(jiǎn)單地填寫(xiě)“合格”或“不合格”。在檢驗(yàn)中要遵守以下的記錄規(guī)則：①實(shí)測(cè)后填寫(xiě)所得到的實(shí)際數(shù)據(jù)，不得提前填寫(xiě)數(shù)據(jù)；要直接填寫(xiě)到記錄本(或單)上，不得謄抄。檢驗(yàn)記錄包括原、輔料、工藝用水、半成品(中間體、副產(chǎn)品)、成品、包裝材料的檢驗(yàn)，潔凈廠房(區(qū))的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)記錄等。檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單是質(zhì)量控制中產(chǎn)生的書(shū)面文件，完整、真實(shí)的記錄不僅可以證明企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合預(yù)定的質(zhì)量要求，而且還可以通過(guò)檢驗(yàn)記錄所記錄的數(shù)據(jù)，了解生產(chǎn)過(guò)程的情況。(2)檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審查、簽字，并建立檢驗(yàn)臺(tái)賬。 檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定作好檢驗(yàn)操作記錄。這些決定的做出應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人簽字和決定日期。合格品可以從留驗(yàn)(待驗(yàn))區(qū)移至合格區(qū)域存放，同樣，不合格品則從留驗(yàn)（待驗(yàn)）區(qū)移至不合格區(qū)存放。因?yàn)榘凑铡东F藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，所有產(chǎn)品只有符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)的要求才是合格的，所以要在批推銷售以前要按規(guī)范各項(xiàng)要求對(duì)生產(chǎn)、包裝結(jié)束的每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，以決定產(chǎn)品質(zhì)量是否合格或不合格。所有成品在批推銷售以前，均必須進(jìn)行相應(yīng)的物理、化學(xué)、微生物或生物檢測(cè)以保證其符合法定、內(nèi)控或說(shuō)明書(shū)的要求。(4)成品的檢驗(yàn)。包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)景管理部門(mén)出具合格證書(shū)，做出接收的決定，并貼上合格的標(biāo)志或標(biāo)簽，以供生產(chǎn)部門(mén)使用。包裝材料檢驗(yàn)的依據(jù)足廠家的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)容主要包括材質(zhì)、外觀、規(guī)格和理化性質(zhì)。經(jīng)檢驗(yàn)合格，由質(zhì)量檢驗(yàn)員簽字后，方可進(jìn)入下一步的生產(chǎn)程序。裝箱后要對(duì)裝入箱內(nèi)的盒數(shù)進(jìn)行抽查。裝盒后要對(duì)裝入盒內(nèi)支數(shù)的抽查。澄明度檢驗(yàn)后要進(jìn)行澄明度漏檢率的檢驗(yàn)。灌裝中要進(jìn)行裝量檢查。 半成品(中間體)的檢驗(yàn)是在生產(chǎn)中進(jìn)行的。并有必要與供應(yīng)廠家進(jìn)行聯(lián)系，共同分析檢驗(yàn)結(jié)論不一致的原因，以取得雙方檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。檢驗(yàn)證書(shū)的完整件是指檢驗(yàn)證書(shū)應(yīng)包括的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，規(guī)定有具體數(shù)據(jù)的就不應(yīng)該是“合格”或“通過(guò)”等含糊其辭的語(yǔ)言表達(dá)形式，應(yīng)該有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名和日期。(1)原料檢驗(yàn)。 質(zhì)量管理部門(mén)是惟一的能批準(zhǔn)物料合格可供生產(chǎn)使用的部門(mén)，也是惟一的能批準(zhǔn)成品經(jīng)檢驗(yàn)后銷售的部門(mén)。良好、完善的檢驗(yàn)操作規(guī)程系統(tǒng)的建立，可以保證質(zhì)量檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中，檢驗(yàn)操作規(guī)程的編制，具體體現(xiàn)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在本企業(yè)的實(shí)施，也就是說(shuō)它是企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)化的重要依據(jù)之一。對(duì)于標(biāo)簽、標(biāo)示物和其他包裝材料，往往只對(duì)樣品作外形尺寸、材料和物理性能檢驗(yàn)，即印刷內(nèi)容檢查。(24)審查人(簽名、日期)(25)批準(zhǔn)人(簽名、日期)o(26)執(zhí)行日期。(22)執(zhí)行日期。(20)審查人(簽名、日期)。(18)生物效價(jià)測(cè)定法等。(16)酸堿度測(cè)定法。(14)標(biāo)準(zhǔn)溶液(如檢查氯化物用的氯標(biāo)淮液等)。(12)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的允許誤差。(10)設(shè)備和儀器操作原理和方法。(8)檢驗(yàn)項(xiàng)目、限度與操作方法。(6)性狀。(4)分子式。(2)代號(hào)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編制、審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行和修訂時(shí)．應(yīng)按要求的程序進(jìn)行。在這里特別強(qiáng)調(diào)的是，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)使用的每一種原料(包括工藝用水)、包裝材料。(3)滴定溶液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示劑、試劑、酸堿度、熱原、生物效價(jià)等單項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法，參閱《中華人民共和國(guó)獸藥典》或有關(guān)規(guī)定，編入檢驗(yàn)規(guī)程附錄。檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定檢驗(yàn)使用的試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法。在制訂管理期限內(nèi)確定需要修訂時(shí)，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法也與制定時(shí)相同。檢驗(yàn)操作規(guī)程每三至五年復(fù)審、修訂一次。(2)每件被取樣的容器上都要貼上取樣證。 取樣記錄是追溯取樣的依據(jù)，必須認(rèn)真填寫(xiě)。(2)N為4~300時(shí)，抽樣量為(3)N＞300時(shí)，取樣量為(4)半成品(中間體)、副產(chǎn)品、成品、包裝材料及特殊要求原料等，按具體情況另行規(guī)定。取樣數(shù)決定于被抽物料的總件數(shù)(N)。3．取樣數(shù)量(4)重新關(guān)閉容器并注明“已取樣”。(2)按清潔規(guī)定清潔并隨機(jī)取樣。(4)對(duì)易變質(zhì)的原輔料，貯存期超過(guò)規(guī)定時(shí)，領(lǐng)用前要重新抽樣(指原料藥生產(chǎn))。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。這就要求不管每一批號(hào)的容器以及內(nèi)容物是否均一，均要從若干容器取樣，而且每一容器的樣品都應(yīng)取自若干處，如上、中、下不同部位。1．取樣的原則(1)保證樣品的代表性，而且不影響所取容器內(nèi)原料的原始質(zhì)量，著重需要考慮微生物和理化方面的影響因素。一、取樣取樣是質(zhì)量檢驗(yàn)的基礎(chǔ)，必須按取樣規(guī)定抽取一定數(shù)量和有能代表全體被抽樣產(chǎn)品的樣本來(lái)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的結(jié)論才是可信的。在生產(chǎn)過(guò)程中所涉及到的物質(zhì)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供該物質(zhì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的證據(jù)，才可以投放到工序中去。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)系指成品檢驗(yàn)必須在各工序的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格后才能按檢驗(yàn)計(jì)劃和程序進(jìn)行產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的證據(jù)，且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可后產(chǎn)品才能發(fā)貨。同時(shí)，即使是過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)妥善保存或銷毀以免由此泄密。在生產(chǎn)實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)制定并采取一些措施以防止技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的泄露或不被執(zhí)行。質(zhì)量體系必須保證企業(yè)所使用的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、生產(chǎn)指令均是書(shū)面的、按規(guī)定要求經(jīng)批難的、而且是規(guī)定有效期的。(6)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂。(4)供應(yīng)商變更或供貨標(biāo)準(zhǔn)的變更。(2)法定標(biāo)準(zhǔn)的變更，如獸藥典、獸藥規(guī)范、部頒標(biāo)準(zhǔn)的修訂、改版。所有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)不斷修改、更新。所以在《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)制定的程序和審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行、復(fù)核或修定的程序。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系化是質(zhì)量管理部門(mén)的主要職能之一，所以質(zhì)量管理部門(mén)要具體負(fù)責(zé)所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的管理，另負(fù)責(zé)整理、分發(fā)、保存、更新和修改。 日。 年(2)撤銷批準(zhǔn)人：(簽名、日期)。 月(3)復(fù)核或修訂日期：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)核或修訂后，在以上的基礎(chǔ)上應(yīng)增加：(1)復(fù)核或修訂部門(mén)(人)：(簽名、日期)。 月(6)批淮人：(簽名、日期)。(4)制定部門(mén)(人)：(簽名、日期)。(2)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題。在執(zhí)行期限內(nèi)，確實(shí)需要修定時(shí)，也可向質(zhì)管部門(mén)提出申請(qǐng)，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行程序也與制定時(shí)相同。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每三至五年由質(zhì)管部門(mén)組織復(fù)審或修定。②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行《中華人民共和國(guó)獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)。b．注射劑最后洗瓶、洗塞用水()。增加電阻率＞?cm(導(dǎo)電率≤2us/cm)檢查。d．制備注射用水的水源。B．非無(wú)菌原料藥精制。b．制備純化水的水源。各工序應(yīng)根據(jù)工藝的要求，制定各自的用水標(biāo)準(zhǔn)即工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序，原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。因包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容條目較少，建議可與檢驗(yàn)操作規(guī)程合并為一個(gè)文件。除此之外，包裝材料還包括：塞子(膠塞、塑料塞)、蓋子(瓶蓋、桶蓋等)。②氣密容器：塑、鋁箔袋、塑料瓶、玻璃瓶、罐、管。容器是指桶、罐、瓶、箱等固體容納物。③其他包裝材料。(1)包裝材料有各種類型，如：①與產(chǎn)品接觸的包裝材料(常稱為“初級(jí)包裝材料”)。 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目。 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行法定的標(biāo)淮，如《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、《藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國(guó)獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)和《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》(GB)，在此基礎(chǔ)上，可以根據(jù)質(zhì)量管理的需要，按照采購(gòu)原料藥的方法來(lái)選擇輔料供應(yīng)廠家，給供方的輔料質(zhì)量規(guī)格可按給供方的原料質(zhì)量規(guī)格項(xiàng)目來(lái)制定，制劑生產(chǎn)廠所用輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，在法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，也可以參考以上各項(xiàng)來(lái)增加項(xiàng)目。另外還可以參考原料藥生產(chǎn)廠家的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為制劑廠的原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)制劑的廠家所使用的原料藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)獸藥典》、《獸藥規(guī)范》、部頒《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收載的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般加由兼職或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員執(zhí)行。根據(jù)它們?cè)谏a(chǎn)中的各自控制要點(diǎn)來(lái)制定。c．裝箱數(shù)量抽查、裝箱單、合格證、印刷內(nèi)容。⑤包裝。③滅菌前后外觀清潔度。e．藥液裝量。②灌封：。⑩含量。⑧厚度。⑥崩解時(shí)限。⑦顆粒含量”④平均片重。大致可包括以下幾項(xiàng)：(1)片劑：①顆粒水分。按照產(chǎn)品的質(zhì)量要求必須制定半成品(中間體)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定這一標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)生產(chǎn)每一過(guò)程進(jìn)行把關(guān)、控制，也就是要對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品施行中間控制。3．半成品(中間體)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可溶性粉：裝量差異、溶解性、含量等。片劑：重量差異、平均片重、崩解度、含量等。成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和項(xiàng)目應(yīng)與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同，所不同的是成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)一些項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)，應(yīng)高于以上所述的標(biāo)準(zhǔn)。(3)內(nèi)控項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法。2．成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容(1)產(chǎn)品名稱、代號(hào)或編號(hào)、規(guī)格。 其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的不同質(zhì)量要求而制定不同的標(biāo)淮，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1．成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（二)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容(5)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)難。(3)原料