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正文內(nèi)容

年度gmp培訓(xùn)教材之物料管理-資料下載頁

2024-08-31 12:05本頁面

【導(dǎo)讀】號和數(shù)量,與倉庫保管員進(jìn)行待驗產(chǎn)品交接。.中心化驗室接到請驗單,3小時之內(nèi)取樣檢驗,檢驗結(jié)束后,批生產(chǎn)記錄,一份交倉庫。號、數(shù)量是否相一致,無誤后在入庫單處簽字。規(guī)格、批號、數(shù)量并簽名。.離墻、梁間距離不小于30cm。.垛與垛之間距離不小于100cm。.與地面間距不小于10cm。.按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存條件儲存。.保持庫容整潔,包裝清潔。濕、降溫、通風(fēng)措施。.成品入庫與成品發(fā)放不能同時進(jìn)行。質(zhì)量管理部部長簽發(fā)的成品審核放行證發(fā)貨。該產(chǎn)品有效期后一年。.藥品內(nèi)包裝材料及原輔料不得在倉庫拆包。料送往車間指定地點(diǎn),同車間接料人員進(jìn)行物料交接。每一產(chǎn)品的訂貨單與市場預(yù)測數(shù)據(jù),制定銷售需求計劃表。以批數(shù)為基礎(chǔ),計算原輔料、包裝材。.物料部按原輔料需求表制訂月采購計劃表。證照及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以及進(jìn)行現(xiàn)場考察。同時檢查供貨單位是否有隨貨同行的檢驗報告單。

  

【正文】 不得存放私人物品。 器材,嚴(yán)禁在庫內(nèi)投入殺鼠的有毒飼料。 7. 倉庫要求密封,無空洞,防止蟲、鳥進(jìn)入倉庫。 8. 倉庫必須裝有適量的電子滅蟲燈,誘殺蚊蠅。并根據(jù)電子滅蟲燈的使用壽命,在使用一定時間后及時更換。 9. 定期清理電子滅蟲燈,保持滅蚊燈的清潔衛(wèi)生。 倉庫定置管理制度: 1. 倉庫的物料應(yīng)存放于規(guī)定區(qū)域,不能隨意堆放。 2. 倉庫對物料應(yīng)按理化性質(zhì)、規(guī)格級別、貯存要求分庫分區(qū)放置,根據(jù)物料的性質(zhì)不同,分別存放于相應(yīng)庫區(qū)內(nèi),防止物料間發(fā)生交叉污染及混雜。 3. 退回藥品存放于退貨庫區(qū)。 4. 不合格品全部存放于不合格品庫(麻醉品除外)。 5. 對需陰涼處貯存的物料,存放于陰涼庫。 6. 私人物品不得存放于庫區(qū)內(nèi)。 7. 清潔工具、取樣車等均存放于指定的地點(diǎn)。 8. 通道上不得存放貨物或物品。 倉庫安全管理制度: 1. 樹立“安全第一”的思想,嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程及各項管理制度。 2. 每半年要對倉庫安全、消防設(shè)施進(jìn)行一次全面檢查,重大節(jié)日前一周對倉庫進(jìn)行一次全面檢查,對安全隱患要及時制定防護(hù)措施。 3. 倉庫內(nèi)使用的照明設(shè)施必須符合公安、消防部門的規(guī)定,及時更換倉庫內(nèi)老化、裸露的電線。 4. 每個倉庫外單獨(dú)安裝電開關(guān)箱,管理人員離崗時須拉閘斷電。 5. 倉庫內(nèi)嚴(yán)禁煙火,任何人不得將易燃、易爆物品帶入倉庫。 6. 倉庫保管員應(yīng)學(xué)習(xí)消防知識,會使用滅火器材,會使用消防栓; 7. 消防器材不得挪作它用,存放位置固定不得任意改變; 8. 消防器材每半年要檢修一次,泡沫滅火器每年要換一次藥; 9. 化學(xué)危險品應(yīng)分類分項存放,堆垛之間的主要通道應(yīng)當(dāng)有安全距離,不得超量貯存,做到定期通風(fēng)。 10. 遇火、 遇潮、受陽光照射容易燃燒、爆炸和產(chǎn)生有毒氣體的物品按規(guī)定貯存。 11. 不得將化學(xué)性質(zhì)、防護(hù)、滅火方法相互抵觸的物品貯存在一起。 12. 各種氣瓶、玻璃器皿應(yīng)輕拿輕放,不得碰撞。 13. 倉庫消防通道保持隨時通暢。 危險品庫安全管理制度: 1. 除嚴(yán)格執(zhí)行倉庫安全制度外,還要遵守以下條款。 2. 倉庫門上及貨物包裝上掛(貼)有明顯的標(biāo)志。 3. 嚴(yán)格崗位責(zé)任制,對倉庫危險品進(jìn)行嚴(yán)格管理,做到帳物相符、帳卡相符、帳帳相符。 4. 對易燃、易爆品搬運(yùn)要輕拿輕放,防止互相撞擊磨擦。 5. 嚴(yán)禁任何火種入內(nèi),嚴(yán)禁在庫房內(nèi)動用明火、使用電爐、電烙鐵等電熱器具,違者按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 6. 所使用的電燈、開關(guān)與其它電器均為防爆電器。 7. 進(jìn)入庫區(qū)關(guān)閉手機(jī)。 8. 嚴(yán)禁穿帶鐵釘?shù)钠ばM(jìn)入,防止磨擦產(chǎn)生火花。 9. 危險品倉庫嚴(yán)禁閑人進(jìn)入,保管員離開必須鎖好門。 10. 設(shè)立應(yīng)有的消防器材和防火防爆安全設(shè)施。 11. 消防器材嚴(yán)禁圈占、埋壓、挪用。 12. 庫區(qū)內(nèi)消防通道保持隨時暢通。 陰涼庫、恒溫庫管理制度: 1. 陰涼庫、恒溫庫須要有相應(yīng) 的控溫、控濕措施,每天上午、下午各記錄一次溫濕度。 2. 陰涼庫、恒溫庫溫度、相對濕度要滿足相應(yīng)要求,陰涼庫溫度: 20℃以下,相對濕度: 45~ 75%,庫房要求遮光;恒溫庫溫度:15~ 25℃,相對濕度: 35~ 65%,庫房要求遮光。 3. 溫、濕度記錄超出規(guī)定時,保管員應(yīng)采取措施,如調(diào)整空調(diào)濕度,排風(fēng)換氣等。 4. 相應(yīng)存放要求的物料、產(chǎn)品必須存放在陰涼庫或恒溫庫中。 5. 陰涼庫、恒溫庫物料管理遵循《物料貯存管理制度》(編碼:CQ/MS0800301)中相應(yīng)的管理要求。 6. 陰涼庫、恒溫庫的門不得隨便開啟。 庫存物料盤存管理制度 : 1. 倉庫物料的盤存要求每月底進(jìn)行一次,填寫物料盤存記錄,送交財務(wù)部門進(jìn)行統(tǒng)計。 2. 倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單,貨位卡和臺帳的結(jié)存情況和物料的實際存貨量進(jìn)行盤點(diǎn),不得漏點(diǎn)或多點(diǎn)。 3. 盤點(diǎn)時,要做到貨、卡、帳相符合。 4. 各種物料的盤盈或盤虧要及時分析原因。 5. 麻醉藥品、毒性藥品、貴細(xì)藥材按各相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。 麻醉藥品、貴細(xì)藥材管理制度: 1. 采購:麻醉藥品的采購除 嚴(yán)格執(zhí)行物料采購管理的規(guī)定外,還須向藥品監(jiān)督管理局履行報批手續(xù)。 2. 驗收入庫 . 麻醉藥品、貴細(xì)藥材實行雙人雙鎖保管(兩個倉庫保管員各管一把鎖)。 . 麻醉藥品、貴細(xì)藥材進(jìn)廠后,兩名保管員按貨物憑證核對品名、規(guī)格、件數(shù)、重量、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證、包裝材質(zhì)并稱重。檢查包裝是否完整,有無受潮、發(fā)霉、水損、蟲蛀,標(biāo)簽與貨物是否一致,凡不符合要求的應(yīng)予拒收,并及時向倉庫主任報告。 . 初驗合格的麻醉藥品、貴細(xì)藥材經(jīng)外包清潔后,直接進(jìn)入麻醉品、貴細(xì)藥材庫,用黃 色繩圍定,掛上“待驗”標(biāo)志牌。 . 倉庫保管員填寫請驗單向中心化驗室請檢。 . 中心化驗室須在當(dāng)天派人按程序取樣檢驗,檢驗合格后,由中心化驗室取樣人員負(fù)責(zé)將檢驗報告單交倉庫。 . 倉庫保管員將黃色繩及“待驗”標(biāo)志牌取下,用綠色繩圍定,掛上“合格”標(biāo)志牌。 . 如檢驗不合格,則由倉庫保管員取下黃色繩和“待驗”標(biāo)志牌,由搬運(yùn)工將物料轉(zhuǎn)移至麻醉品庫不合格品庫,貼上不合格證,標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期并簽名,通知藥品監(jiān)督管理部門,根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的意見,由質(zhì)量管理 部會同物料部進(jìn)行相應(yīng)的處理。 . 倉庫保管員及時登記臺帳和貨位卡。 . 取樣數(shù)量必須在倉庫保管員帳冊及貨位上登記,取樣人員須在相應(yīng)欄目內(nèi)簽字。 . 檢驗多余的樣品在由質(zhì)檢員 2 人負(fù)責(zé)把樣品返回倉庫,倉庫保管員 2 人接收并在帳冊上登記。 . 經(jīng)中心化驗室檢驗合格的麻醉藥品、貴細(xì)藥材,由倉庫保管員按物料編碼規(guī)定統(tǒng)一編碼,并填寫貨位卡、登記相應(yīng)的臺帳。 3. 貯存 . 貯存在專庫內(nèi),專帳管理。 . 麻醉品庫與麻醉品不合格庫均實行雙人雙鎖管 理。 4. 發(fā)放 . 倉庫保管員( 2 人)根據(jù)生產(chǎn)指令單備好料(備料數(shù)量為當(dāng)天使用量),車間由 2 人接料,領(lǐng)料后領(lǐng)發(fā)雙方認(rèn)真復(fù)核并簽字。 . 車間接料班組所開具的領(lǐng)料單須與特殊物料交接單數(shù)量完全一致。 5. 生產(chǎn)過程的管理 . 前處理、稱量、投料時必須有質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)督。 . 投料時質(zhì)監(jiān)員必須在相應(yīng)的崗位操作記錄上簽字。 凈藥材庫管理制度: ,還必須滿足以下要求。 2. 凈藥材庫須要有相應(yīng)的控溫、控濕措施, 每天上午、下午各記錄一次溫濕度。 3. 凈藥材庫溫度、相對濕度要滿足相應(yīng)要求。 4. 溫、濕度記錄超出規(guī)定時,保管員應(yīng)采取措施,如調(diào)整空調(diào)濕度,排風(fēng)換氣等。 ,密閉陳放,有盛裝單及明顯的狀態(tài)標(biāo)記。 6. 凈藥材盛裝容器不得直接與地面接觸。 7. 凈藥材的準(zhǔn)備不得過多,庫存的凈藥材數(shù)量原則上不得超出生產(chǎn)計劃的 倍。 8. 庫存凈藥材如不能及時用完,須經(jīng)常請質(zhì)量管理部檢驗,如水分超出規(guī)定,須及時烘干或采取其它干燥措施。 9. 凈藥 材庫物料管理遵循《物料貯存管理制度》(編碼:CQ/MS0800700)中相應(yīng)的管理要求。 倉庫防潮、防霉管理制度: 1. 倉庫需要有相應(yīng)的控溫、控濕措施,每天上午、下午各記錄一次溫濕度。 2. 溫度、相對濕度要滿足相應(yīng)要求。 3. 溫、濕度記錄超出規(guī)定時,保管員應(yīng)采取措施,如調(diào)整空調(diào)濕度,排風(fēng)換氣等。 4. 中藥材在晴朗天氣要經(jīng)常取出翻曬。 5. 中藥材按生產(chǎn)需要購置,不宜過多。 6. 凈藥材按生產(chǎn)用量情況準(zhǔn)備,采用用前臨時炮制的辦法,且準(zhǔn)備的凈藥材不得超過 使用量的 倍。 7. 如藥材一旦產(chǎn)生霉變,則不得藥用,作不合格品處理。
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