【正文】 模式 ? C. 溫濕度點(diǎn)的確認(rèn) 儲(chǔ)存條件 特殊儲(chǔ)存要求 ? ——根據(jù) 物料的安全數(shù)據(jù)和法規(guī)要求 ，以下物料應(yīng) 分類分庫儲(chǔ)存，且與 周圍環(huán)境區(qū)應(yīng)隔離 ： ? 高 活性的物料，青霉素類，麻醉藥品，毒性的，易反應(yīng)的，易爆化學(xué)品，含碘和放射性物質(zhì)，有潛在危險(xiǎn)的生物制劑），并有專門的倉庫儲(chǔ)存，儲(chǔ)存 區(qū)。溫濕度記錄儀放置點(diǎn)，應(yīng)經(jīng)過確認(rèn) 。 ? ——對(duì)于 冷凍設(shè)施需有定期的維修手冊(cè)，如果有可能應(yīng)包括緊急情況的處理方案。 ? ——溫度 和濕度應(yīng)依據(jù)書面程序定期回顧 。濕度的監(jiān)控設(shè)施應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品是否為濕度敏感性物質(zhì) 。 ? ——監(jiān)測(cè) 設(shè)施的數(shù)量和安裝位置應(yīng)依據(jù)各自企業(yè)的實(shí)際情況 。 ? ——儲(chǔ)存 產(chǎn)品的低溫設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)，并有書面的管理程序 。對(duì)于溫濕度記錄的庫房人員需有合適的培訓(xùn)，并有體系進(jìn)行維護(hù)追蹤。 ? ——當(dāng) 出現(xiàn)溫度或濕度超出限度時(shí)，需有合適的報(bào)告程序，確保立刻采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ? ——監(jiān)測(cè) 設(shè)施 應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)和 維修。 ? ——溫度 、濕度傳感器安裝于倉庫的關(guān)鍵區(qū)域。 ? ——物料 貯存要求：原輔料、包裝材料、成品應(yīng)制定各自的物料貯存要求存放于特定的倉庫。 ? ——物料 在貯存過程中發(fā)生泄漏時(shí)應(yīng)及時(shí)處理，固體物料泄漏時(shí)使用吸塵器收集，液體物料泄漏時(shí)使用吸液墊吸取。 ? ——倉庫 危險(xiǎn)品庫物料存放區(qū)均需安裝防爆照明燈具。 ? ——合格 、不合格、待檢狀態(tài)應(yīng)分別由綠色標(biāo)簽、紅色不合格標(biāo)簽、黃色待檢標(biāo)簽。一個(gè)貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)、同一狀態(tài)的物料。 ? ——取樣 工具應(yīng)潔凈、經(jīng)滅菌或者消毒，同一批次取樣結(jié)束后，取樣工具應(yīng)當(dāng) 清洗、滅菌 或消毒，超過規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、干燥或消毒。 ? ——用于 微生物檢查的樣品應(yīng)使用已滅菌的容器 。 ? ——容器 應(yīng)密閉，潔凈，干燥。 ? ——取樣 人員應(yīng)熟知取樣計(jì)劃和操作規(guī)程，取樣人員應(yīng)掌握技術(shù)和設(shè)備，并能意識(shí)到取樣的風(fēng)險(xiǎn)（如：污染）和遵守安全的措施。取樣操作規(guī)程的培訓(xùn)對(duì)取樣人員是重要的。（如，來自環(huán)境的灰塵或顆粒的污染，如激素，青霉素） C ? 取樣區(qū)域應(yīng) 關(guān)注 ： ? A. 取樣的常規(guī)要求 ? ——進(jìn)入 取樣間前，開啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行一定的時(shí)間，直至取樣室內(nèi)環(huán)境溫度、濕度達(dá)到要求后，方可進(jìn)入 ? ——凡是 與產(chǎn)品直接接觸的取樣器具的清潔和消毒必須符合要求 ? ——同 一工作日取不同的物料之間需要徹底清潔工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染 ? B. 人員進(jìn)出要求 ? ——同進(jìn)入潔凈區(qū)要求 取樣實(shí)施要點(diǎn) 取樣實(shí)施要點(diǎn) ? C. 物料進(jìn)出要求 ? ——通過 傳送系統(tǒng) ，檢查容器內(nèi)、外 包裝的 完整性， 如 有發(fā)現(xiàn)包裝破損等異常， 取樣人員應(yīng)停止取樣，報(bào)告主管。 批號(hào)系統(tǒng) 物料清潔 ： ① 將 材料移出倉庫以防止蔓延并及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理 ② 必要時(shí) 填寫 破損報(bào)告交給有關(guān)采購人員并在收料單上注明有關(guān)情況 清潔： ① 吸塵器 或?qū)Ｓ妹⑶鍧嵓埾浒b和托盤 ② 用 毛巾清潔紙板桶或塑料包裝 ： ① 考慮 保護(hù)來料和產(chǎn)品免受天氣 影響 ② 接收區(qū)域設(shè)計(jì)允許 對(duì) 來料容器 進(jìn)行清潔 檢查 ① 按裝 箱單及收貨單對(duì)到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，采取目 檢 ② 檢查 每一個(gè)包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲蛀或鼠害 物料取樣 中間過程控制 4 特殊 控制 5 獲得 留 樣 6 預(yù)確認(rèn) 1 交貨 2 批放行測(cè)試 3 ? 取樣是質(zhì)量控制的中心環(huán)節(jié)，一批中所取的樣品量雖然很少，但它是批質(zhì)量的代表。 和包裝材料應(yīng)使用統(tǒng)一的批號(hào)登記表，且按照到貨批次的先后順序進(jìn)行登記 。 代碼系統(tǒng) 每一次接收的原料、輔料、包裝材料和擬生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品都必須編制具有唯一性的批號(hào)。 制藥企業(yè)，代碼意味著標(biāo)準(zhǔn)，同一物料名稱如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，就必須使用不同的代碼 。 物料名稱 原料、輔料、包裝材料和成品都應(yīng)當(dāng)給與唯一性的代碼 。 外文名稱時(shí)，應(yīng)盡可能使用中國(guó)藥典收載的拉丁文或英文名稱 。 *物料接收區(qū)域必須同儲(chǔ)存區(qū)域分開 PART 3 物料取樣 物料接收 物料編碼 WHO GMP指定的藥物非專利名稱或國(guó)家藥典規(guī)定的通俗名稱或化學(xué)名稱作為物料的標(biāo)準(zhǔn)名稱 。 PART 2 包裝檢查 樣品只能被經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員嚴(yán)格按照書面的取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。 對(duì)于可能的污染、損壞和缺損，每個(gè)容器都必須仔細(xì)檢查。考慮到人員和藥品安全，以及最大化降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，原則上以物理防控為主，一般不建議藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化學(xué)藥劑防控 建立昆蟲和動(dòng)物控制的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括昆蟲和動(dòng)物控制實(shí)施操作規(guī)程、定期監(jiān)測(cè)、記錄、統(tǒng)計(jì)分析及相應(yīng)設(shè)施的布置、維護(hù)、保養(yǎng)等 蟲獸控制 在物料接收時(shí)，每次對(duì)收到的物料都必須檢查相關(guān)的訂單，并與 QA批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單核對(duì)，是否來料購自經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處，還應(yīng)對(duì)每個(gè)包裝或容器都要進(jìn)行以下物理確認(rèn)，如標(biāo)簽內(nèi)容、批號(hào)、物料或產(chǎn)品的種類和數(shù)量 PART 1 供應(yīng)商確認(rèn) 物料交貨時(shí)必須檢查包裝或容器的完整性。 K 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配置相應(yīng)的數(shù)量電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、托盤、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、貯存和發(fā)運(yùn) L 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配置一定數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具。 G 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車 H 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。此外，不合格品、退貨 /召回的物料和產(chǎn)品一般設(shè)專庫保存、隔離 C 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì)設(shè)置固體庫、液體庫，或冷庫、陰涼庫、常溫庫，或危險(xiǎn)品庫、特殊藥品庫，或凈料庫、貴細(xì)藥材庫等，對(duì)于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專庫貯存，生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)設(shè)專庫貯存。 ——比如 對(duì)倉庫人員進(jìn)行存放物料的特性、存放要求、不同類型倉庫管理要求等特殊培訓(xùn) 物料管理人員培訓(xùn) 倉儲(chǔ)區(qū) 設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn) 倉儲(chǔ)區(qū)的布局設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)規(guī)范性 、 技術(shù)性 、 先進(jìn)性 、經(jīng)濟(jì)性 、 合理性 ， 應(yīng)與儲(chǔ)運(yùn)流程相適應(yīng) ， 避免人流 、物流的路線交叉 ， 防止混淆 、 污染和交叉污染 A 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和人員操作活動(dòng)，應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮滿足長(zhǎng)期規(guī)劃和發(fā)展需求。 ? （二） 應(yīng)按經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定： ? 1. 經(jīng)授權(quán)的取樣人 ? 2. 取樣 方法 ? 3. 所用 器具 ? 4. 樣品量 ? 5. 分樣的方法 ? 6. 存放樣品容器的類型和 狀態(tài) ? 7. 取樣后剩余部分及樣品的處置和 標(biāo)識(shí) ? 8. 取樣注意事項(xiàng) ，包括為 降低取樣過程 產(chǎn)生的 各種風(fēng)險(xiǎn) 所采取 的預(yù)防措施 ，尤其是 無菌或有害物料的取樣 以及 防止 取樣過程中 污染和交叉污染 的注意事項(xiàng)； GMP相關(guān)條款解讀 ?以 GMP培訓(xùn)為主，同時(shí)對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的法規(guī)、質(zhì)量管理基本知識(shí)、專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、崗位技能、崗位操作、崗位職責(zé)、衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。 ? 第一百三十二 條 不合格的物料 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的 處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ， 并有記錄 。 ? 第六節(jié) 特殊管理的物料 和產(chǎn)品 ? 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理 應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定 。 ? 第一百二十八條 成品 放行前 應(yīng)當(dāng) 待驗(yàn)貯存 。 ? 第一百二十六條 每 批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。 切割式標(biāo)簽 或其他 散裝印刷包裝材料 應(yīng)當(dāng) 分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn) ，以防混淆 。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 ? 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng) 建立 印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程 ，確保印刷包裝材料 印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致 ，并 建立專門的文檔 ， 保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣 。 GMP相關(guān)條款解讀 ? 第一百二十條 與 藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料 的 管理和控制要求與原輔料相同 。 ? 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存 。 GMP相關(guān)條款解