【正文】 如一車間配料、三車間制粒、四車間制丸、五車間配液 28 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 27 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) ? 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 ⑵達(dá)到復(fù)驗(yàn)期的復(fù)驗(yàn)。 完善條款 根據(jù) 98版第四十五條有關(guān)物料貯存期限管理的條款，修訂為： 復(fù)驗(yàn)的控制對(duì)象僅是原輔料； 取消原文“無效期物料不得超過三年，存放時(shí)間過長時(shí)要求復(fù)驗(yàn)”的缺乏依據(jù)的規(guī)定 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期。 25 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。 標(biāo)識(shí)內(nèi)容：至少標(biāo)明本條款規(guī)定的內(nèi)容。 新增條款 增加物料標(biāo)示的要求，對(duì)于原輔料入庫接收時(shí)應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 。 ? 本條款也是對(duì)供應(yīng)商發(fā)貨的要求。 ? 對(duì)于同一批號(hào)多次接收的物料，也應(yīng)該分別取樣，檢驗(yàn)和放行。 調(diào)整條款 ? 原規(guī)范附錄二無菌藥品中有關(guān)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)分生產(chǎn)批次進(jìn)行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時(shí)將此條款調(diào)整到通則中，并對(duì)文字進(jìn)行調(diào)整，重新描述。 。 新增條款 確保物料原包裝的內(nèi)容物與標(biāo)示一致性，是物料入庫接收時(shí)重要控制的目標(biāo)，基于生產(chǎn)實(shí)際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。確保規(guī)范操作。 新增條款 基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 順勢藥業(yè) 19 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。 庫房內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨垛應(yīng)保持一定距離： 水暖散熱器、供熱管道與貨垛的距離不少于 30厘米。 垛與柱不少于 30厘米。 垛與地面間距不少于 10厘米。 順勢藥業(yè) 18 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 庫房內(nèi)貨垛碼放規(guī)定距離 垛與垛間距不少于 50厘米。 有特殊要求的物料按規(guī)定條件貯存。 液體原料與固體原料應(yīng)分開貯存。 順勢藥業(yè) 17 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 物料分類分庫存放要求 原料、輔料及包裝材料應(yīng)分庫存放，內(nèi)包材與外包材應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 ：一般為 45%75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存，如空心膠囊（ 相對(duì)濕度 35～ 65%，溫度為 15～ 25℃ ）。 順勢藥業(yè) 16 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 貯存的依據(jù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件的要求，物料和產(chǎn)品的性質(zhì)及類別，包裝的密封性。 完善條款 根據(jù) 98版規(guī)范第 43條有關(guān)物料貯存管理的條款，進(jìn)一步完善物料貯存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲(chǔ)條件，以適應(yīng)實(shí)際倉庫區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理模式的需要。在條款中要求對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示，貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行有效管理。 . 完善條款 根據(jù) 98版規(guī)范第 42條的有關(guān)不合格物料管理要求條款，將原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第 10 10 132條等三個(gè)條款。 新增條款 物料接收是物料進(jìn)入廠內(nèi)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是物料管理的重要工作環(huán)節(jié)，提高物料接收管理要求，有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)工作，本條款明確了物料接收時(shí)需要進(jìn)行的主要關(guān)鍵操作活動(dòng)，并統(tǒng)一物料標(biāo)示的相關(guān)信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 順勢藥業(yè) 12 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 新增條款 對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，貯運(yùn)條件的保持需要進(jìn)行控制，提出對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)，延長了有特殊貯運(yùn)要求的管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。正常情況每年評(píng)估一次，特殊情況下隨時(shí)進(jìn)行。 順勢藥業(yè) 10 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 物料供應(yīng)商的確定及變更管理要求： 審批部門：可以質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，也可以質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 審批程序：批準(zhǔn)后方可采購 企業(yè)應(yīng)有“合格供應(yīng)商清單”，作為物料購進(jìn)，驗(yàn)收依據(jù)。 完善條款 根據(jù) 98版規(guī)范第 41條和對(duì)供應(yīng)商管理控制要求，在原條款基礎(chǔ)上，明確質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門，同時(shí)增加對(duì)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估的要求。 交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。（全過程）