gmp-----物料管理-文庫吧資料
2025-02-19 13:43本頁面
【正文】 醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 特殊管理的物料和產(chǎn)品 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 成 品 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 成 品 第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。 ● 標(biāo)識可以采用托板卡、貨物標(biāo)簽等方式，標(biāo)明所對應(yīng)的材料的名稱和批號。 ● 需求量： 可以是整件或是計數(shù)量 包裝材料 第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識 包裝材料 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ● 強調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求：“妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入” ，已便于企業(yè)在實際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。 包裝材料 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。 ● 若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 一要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計、審批管理程序。 第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣 。 ● 鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求，強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制的意識。 注意： 內(nèi)外包裝均標(biāo)識，外層標(biāo)識不能貼桶蓋上。 ● 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識，對標(biāo)示的內(nèi)容進行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生。 ● 貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。 ● 標(biāo)識應(yīng)注明已稱量物料的對應(yīng)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數(shù)量等信息 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 原輔料 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識。 ● “他人獨立復(fù)核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格的人員來進行復(fù)核。 ● 指定人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 （ 具有資質(zhì)、考核合格、書面確定 ） 原輔料 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄 。 原輔料 第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。 ● 復(fù)驗的控制對象僅是原輔料； ● 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗期。 原輔料 第一百四十條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。 ☆ 根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質(zhì)量管理部對物料的管理明確的責(zé)任。如量大者可以在物料發(fā)放時隨單一包裝帶合格證。 ☆ 對于物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示通常要求合格、不合格和 己取 樣 進行逐個包裝（或托盤）標(biāo)識。 ☆ 同一批號多次接收物料需分別取樣、檢測。 原輔料 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料 ，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。 ☆ 確保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)識一致，是物料入庫接收時的重要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 ?相關(guān)信息包含：質(zhì)量狀態(tài)、所在貨位、物料及產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等。 使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等 相關(guān)信息 可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 ?強調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設(shè)計和物料管理模式的需要 ?貯存依據(jù)： a質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯存條件； b物料和產(chǎn)品的性質(zhì)和類別； c包裝的密封性； ? 貯存要求： a分類、分批、有序貯存； b規(guī)定的貯存條件 ★ ?增設(shè)“先進先出”、 “近效期先出”優(yōu)先的控制要求。 ?管理要求： a狀態(tài)標(biāo)志、貯存位置、貯存條件； b待驗時限 檢驗合格應(yīng)仍處于待驗狀態(tài)，符合第 229條、第 300條規(guī)定后轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)； c需倉庫儲存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品執(zhí)行本條款。 原 則 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 原 則 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng) 檢查 ，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 ?對運輸環(huán)節(jié)的實際儲運條件也要求采用一定的方式進行確認，如運輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運輸時限、運輸注意事項、偏差處理等。 ?有關(guān)供應(yīng)商的管理詳見第十章中第七節(jié) 《 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) 》 原 則 第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有 特殊要求 的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認 ?對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點和難點
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1