gmp物料管理-文庫吧資料
2024-08-18 01:04本頁面
【正文】 理由或方法 審核與批準(zhǔn) （ 質(zhì)量管理部門 ） 批準(zhǔn)方法 物料降格 批準(zhǔn)方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷毀 監(jiān)督處理 取樣 、 檢驗 、 報告 （ 不合格另行 合格 處理 ） 質(zhì)量評價 物料使用許可證 記錄或記帳 32 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。 （ 3） 物料入合格區(qū) ， 記錄貨位號 、檢驗報告書號及檢驗結(jié)論等 。 （ 1） 每一包裝上貼有綠色 “ 合格證 ” ， “ 合格證 ” 由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計數(shù)發(fā)放 。 27 （ 五 ） 物料入庫 要求 待驗 、 合格 、 不合格物料要嚴(yán)格管理 。 （ 3） 填請驗單 ， 連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起交質(zhì)量管理部門 。 ④ 藥用條碼、邊碼、色碼：針對包裝材料的專一性識別編碼，具有防止混淆和差錯的功能，是實施GMP的一項技術(shù)手段。 編號方法 以物料代號 +年 + 月 + 流水號 。 《 3》中試原料按正常生產(chǎn)原料進(jìn)行管理。 22 《 1》 代號設(shè)計由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱 代號 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號 使用目的一覽表，以便查閱。 例物料初驗記錄表 品名 到貨 日期 規(guī) 格 數(shù) 量 來 源 供貨 單位 供貨批號 包裝情況 驗收結(jié)論 驗收人 20 要求： 《 1》 庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握物料的驗收標(biāo)準(zhǔn)； 《 2》 掌握物料拒收原則。 （ 關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進(jìn)行工藝驗證 ） 17 （四）物料驗收 驗收程序： 收貨單 初驗 清潔 、 編號 入待驗區(qū) 待驗標(biāo)志 （ 黃 ） 請驗 請驗單 取樣 取樣證 物料待驗狀態(tài) 18 初驗 （ 1） 核對貨物憑證 批準(zhǔn)的供應(yīng)商 、 購貨合同 、 訂單等； （ 2） 核對實物 品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 批號等； （ 3） 檢查物料外包裝 完好； （ 4） 物料每件包裝上應(yīng)有品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、產(chǎn)地 、 來源 、 采收 （ 加工 ） 日期等； （ 5） 內(nèi)包材的包裝應(yīng)無破損 ， 桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶 ， 并符合清潔要求； （ 6） 標(biāo)簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗收 ； 19 （ 7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人等 。 供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更 ， 必要時小試確認(rèn) ， 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量 ， 報告批準(zhǔn)后 ， 方可購進(jìn) 。 16 變更管理 （ 1） 變更內(nèi)容 生產(chǎn)主要物料變更 、供貨單位變更 、 供貨單位生產(chǎn)工藝變更 、 內(nèi)部工藝變更等 。 （ 執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） 11 （二） 內(nèi)容與流程 內(nèi)容：采購、驗收、入庫 流程： 評估計劃 選擇供應(yīng)商 QS評估 技術(shù)部門 評估報告 采購計劃 小試 必要時生產(chǎn)小試 批準(zhǔn)供應(yīng) 購貨合同（質(zhì)量副本） 商 訂購 購進(jìn) 12 （三） 物料采購 供應(yīng)商 QS評估 （ 物料驗證的主要內(nèi)容之一 ） （ 1） 評估組織 供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成； （ 2） 評估依據(jù) 企業(yè)文件 “ 供應(yīng)商 QS評估SMP” （ 3） 評估流程 評估計劃 現(xiàn)場考察 取樣檢驗 小試評估報告 結(jié)論 批準(zhǔn) 記錄 建檔 13 （ 4） 評估內(nèi)容 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估 質(zhì)量部門審核 供應(yīng)部門審核 供應(yīng)商 QS 情況 合法供應(yīng)商 （ 組織結(jié)構(gòu) 、 人員 、 文件 、 資源等 ） （ 證 、 照等 ） 生產(chǎn)現(xiàn)場 物料質(zhì)價比 （ 能力 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)環(huán)境等 ） 信譽度 實物質(zhì)量 技術(shù)部小試 （ 取樣 、 檢驗 、 標(biāo)準(zhǔn)等 ） 確認(rèn) 售后服務(wù) 質(zhì)量評估 商業(yè)評估 最終評價與結(jié)論 批準(zhǔn)供應(yīng)商
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