新版gmp物料管理培訓(xùn)講義ppt40頁)-文庫吧資料
2025-01-20 13:56本頁面
【正文】 ? 進(jìn)入中間庫的物料，容器上必須懸掛有明顯的標(biāo) 明其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量 (或重量 )、本批容 器數(shù)量及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期等的標(biāo) 志。 ? 有可能互相影響質(zhì)量，有混藥可能的中間 產(chǎn)品 (如藥物粉末、液體藥物及易揮發(fā)性 的藥物 )不能同室存放。 ? 主要原輔料發(fā)生變更時應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，內(nèi)容有： ☆ 穩(wěn)定性試驗(yàn) ☆ 試生產(chǎn) ☆ 供應(yīng)商的質(zhì)量審核 [中間產(chǎn)品的管理 ] ? 中間產(chǎn)品在中間庫必須按品種、批號碼 放整齊，不同品種、不同批號之間要按 規(guī)定距離碼放，并掛牌注明品名、批號、 數(shù)量等內(nèi)容。 （ 5）印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管理，在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放謝性藥品的包裝材料上應(yīng)有明顯標(biāo)志。 （ 3）廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。 4．標(biāo)簽的銷毀 （ 1）車間或貼簽工序剩余的印有批號的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄。如果實(shí)用與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。 3．標(biāo)簽的發(fā)放使用 （ 1）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由車間專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。 （ 3）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。毒劇等特殊藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。 標(biāo)簽的驗(yàn)收貯存 （ 1）標(biāo)簽進(jìn)廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。 標(biāo)簽管理辦法 標(biāo)簽的設(shè)計與印制 （ 1）標(biāo)簽設(shè)計與印制應(yīng)與監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。 貨物發(fā)放后應(yīng)由倉庫保管員及時填寫貨位卡和臺帳，注明貨物去向及結(jié)存情況。倉庫保管人員與復(fù)核人員，復(fù)核人員與顧客（或發(fā)運(yùn)人、車間領(lǐng)料人員）的簽字，并在商品上注“已核”字樣。特殊情況如車間急需原輔料、供貨商來人自提等必須有授權(quán)人和部門負(fù)責(zé)人簽字才能出庫。 對出庫的原輔料及成品，應(yīng)詳細(xì)做好原始記錄，正確書寫領(lǐng)貨時間、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、領(lǐng)料人、送料人、收貨單位等。 原輔料及成品的出庫必須按照先進(jìn)先出、易變先出、按批發(fā)貨 的原則。 （ 5）庫區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志，防止亂放，標(biāo)簽要求嚴(yán)格管理，專庫并加鎖，包裝材料堆放有序。 （ 4）采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法控制倉庫的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉庫保持通風(fēng)干燥。 （ 3）在庫物料要進(jìn)行月查季盤，查安全隱患，查藥品質(zhì)量，查溫濕度等是否符合貯存要求，查是否有超負(fù)責(zé)期、有效期藥品等。 （ 2）對易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險品隔離專庫存放，并有明顯標(biāo)志。 對沒有原始憑證的商品入庫，供應(yīng)人員必須出具品名、生
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