gmp對(duì)物料管理的要求-文庫(kù)吧資料
2025-02-19 13:43本頁(yè)面
【正文】 鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。 ?印刷與否 —— 印刷包裝材料與非印刷包裝材料。 物料管理的概念 ? 物料的概念 ?物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品 ?按物理狀態(tài) —— 固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。通過(guò)嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購(gòu)、入庫(kù)、貯藏、發(fā)放等方面。GMP對(duì)物料管理的要求 宏業(yè)集團(tuán) 物料管理 ?概述： 藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的，為確保藥品質(zhì)量，必須對(duì)原料至成品到銷售的全過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行的嚴(yán)格的管理和控制。必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起。做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。 ?包裝材料 ?是否與藥品直接接觸 —— 內(nèi)包裝材料與外包裝材料。 ?中間產(chǎn)品 —— 生產(chǎn)過(guò)程中的中間體、顆粒、素片等。 物料管理的范圍 ?物料管理 —— 全過(guò)程的質(zhì)量管理 ?物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定 —— 選定供應(yīng)商，購(gòu)買 —— 入庫(kù) —— 驗(yàn)收 —— 取樣檢驗(yàn)：不合格，退貨；合格， 編號(hào)、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用 ?成品 —— 檢驗(yàn)：合格 —— 銷售、發(fā)貨； 不合格 —— 處理（返工或銷毀） 物料管理的意義和目的 ?物料管理是 GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進(jìn)入的源頭 —— 采購(gòu)開始，直至成品銷售的每一環(huán)節(jié)，對(duì)物料進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫(kù)，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。 GMP中幾個(gè)有關(guān)的概念 ?物料：原料、輔料、包材等（規(guī)范第八十五條），與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。 ?批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字，或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 物料管理的內(nèi)容 ?一、物料的購(gòu)入 ?二、物料的儲(chǔ)存 ?三、物流的發(fā)放與使用 ?四、供應(yīng)商審計(jì) ?五、特殊管理藥品 ?六、標(biāo)簽、說(shuō)明書、印字包材管理 ?七、管理制度和記錄 ?八、幾點(diǎn)工作建議 （一）物料的購(gòu)入 ?物料購(gòu)買是物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對(duì)物流管理的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。 ?保證正常供應(yīng)、支持生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) ?持續(xù)改進(jìn)采購(gòu)過(guò)程和供應(yīng)商管理過(guò)程 ?控制、減少所有與采購(gòu)相關(guān)的成本。 （一）物料的購(gòu)入 ? 利用供應(yīng)商專業(yè)優(yōu)勢(shì)，積極參與產(chǎn)品開發(fā) ? 維護(hù)企業(yè)形象 ? 管理、控制采購(gòu)相關(guān)文件和信息 ? 建立供應(yīng)商審核、認(rèn)可、評(píng)估體系 ? 建立穩(wěn)定、專業(yè)的采購(gòu)隊(duì)伍 ? 共享采購(gòu)資源 主要有以下幾個(gè)因素影響和決定物料購(gòu)買： 01 02 產(chǎn)品特性和物料質(zhì)量 03 庫(kù)存情況 04 供應(yīng)商 05 市場(chǎng)供應(yīng)和價(jià)格 生產(chǎn)計(jì)劃 物料購(gòu)入內(nèi)審時(shí)注意檢查項(xiàng)目 選擇認(rèn)可物料及其供應(yīng)商時(shí)，重點(diǎn)對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進(jìn)行審查。 直接接觸藥品的包裝材
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