【總結(jié)】廠房與設(shè)施的GMP要求1?制造環(huán)境?水系統(tǒng)?蒸汽系統(tǒng)?工業(yè)氣體一.主要的廠房設(shè)施2廠房藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面
2025-03-08 01:12
【總結(jié)】物料與供應(yīng)商管理1物料管理概述?藥品是生產(chǎn)出來的,藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量,必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。實(shí)施《規(guī)范》,必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起,通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理,使原料、輔料及包裝材料從
2025-02-18 01:18
【總結(jié)】強(qiáng)化GMP意識全面提高物料管理水平GMP對物料的要求?物料——原料、輔料、包裝材料、中間體和半成品、成品。?它是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ),也是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān),其質(zhì)量狀況將會直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。GMP對物料的要求?實(shí)施GMP的措施之一,就是通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理,是物料從采購、驗(yàn)收、
2025-01-16 13:56
【總結(jié)】一般要求:#檢查條款YesNoNAObservations(indicate.ifnotobserved)1所有購入的物料或生產(chǎn)出的成品接收后是否立即待檢,直到使用或發(fā)貨?()2物料和產(chǎn)品是否保存于企業(yè)規(guī)定的適宜的環(huán)境中?()3物料和成品是否有序、分區(qū)存放?存貨的更換是
2025-01-07 12:38
【總結(jié)】一般要求:#檢查條款YesNoNAObservations(indicate.ifnotobserved)1所有購入的物料或生產(chǎn)出的成品接收后是否立即待檢,直到使用或發(fā)貨?()2物料和產(chǎn)品是否保存于企業(yè)規(guī)定的適宜的環(huán)境中?()3物料和成品是否有序、分區(qū)存放?存貨的更換是否堅(jiān)持先到期、
2025-08-21 13:23
【總結(jié)】2020年度GMP培訓(xùn)教材物料部崗位操作規(guī)程及物料管理第一章:崗位操作規(guī)程成品入庫:1.成品接收.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,由車間工藝員填寫請驗(yàn)單,3小時(shí)之內(nèi)向中心化驗(yàn)室請檢,并填寫待驗(yàn)產(chǎn)品交接記錄,寫明品名、規(guī)格、批號和數(shù)量,與倉庫保管員進(jìn)行待驗(yàn)產(chǎn)品交接。.倉庫保管員按交接記錄寫明的內(nèi)容核查無誤后,
2025-08-22 12:05
【總結(jié)】**中藥有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)物料管理文件名稱物料定置管理制度編碼SMP-WL-008-00頁數(shù)1-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門供應(yīng)部分發(fā)部門各倉庫目的:建立倉庫物料定置管理制度,規(guī)范物料定置管理,避
2025-01-11 22:38
【總結(jié)】**中藥制品公司管理標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)管理文件名稱物料平衡管理制度編碼SMP-SC-000-00頁數(shù)2-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部目的:規(guī)范物料平衡的管理,防止藥品生產(chǎn)過程
2025-11-04 14:47
【總結(jié)】**中藥制品公司管理標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)管理文件名稱物料復(fù)核管理制度編碼SMP-SC-000-00頁數(shù)1-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、化驗(yàn)室、倉庫目的:減少生產(chǎn)過程中的人為
2025-11-03 18:27
【總結(jié)】1什么是藥品制造??WHOGMP將藥品制造定義為:物料的采購,產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、質(zhì)量評價(jià)、貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。2制藥企業(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)運(yùn)作概論?制藥企業(yè)的管理可分六大系統(tǒng):?物料管理系統(tǒng);?生產(chǎn)管理系統(tǒng);?質(zhì)量管理系統(tǒng);?計(jì)量保證管理系統(tǒng);?設(shè)備計(jì)劃維修管理系統(tǒng);
2025-01-12 16:43
【總結(jié)】制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)-物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一.建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二.物料管理系統(tǒng)自檢三.生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總(中國醫(yī)藥報(bào)1000多家企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì))缺陷項(xiàng)目(%)主要內(nèi)容2601%倉儲條件及取樣是否符合要求3801%物料的
2025-02-28 15:00
【總結(jié)】制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二、物料管理系統(tǒng)自檢三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總(中國醫(yī)藥報(bào)1000多家缺陷項(xiàng)目)缺陷項(xiàng)目(%)主要內(nèi)容2601%倉儲條件及取樣是否符合要求3801%物料的管理制度670117%物料平衡是否符合要求6801%批生產(chǎn)記錄的填寫及復(fù)核
2025-02-28 14:54
【總結(jié)】GMP對制藥廠房設(shè)計(jì)的要求制藥廠房的工程設(shè)計(jì)是為藥品生產(chǎn)能達(dá)到保障質(zhì)量要求而創(chuàng)造合格的布局、合理的生產(chǎn)場所。它是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的空氣調(diào)節(jié)、水處理等公用工程。GMP要求制藥企業(yè)消除混藥和污染,最大限度地減少任何藥品生產(chǎn)所包含的、通過檢驗(yàn)最終產(chǎn)品不能消除的風(fēng)險(xiǎn)。要做到符合生產(chǎn)流程要求并防止交叉污染和混雜(所謂混雜是指因
2025-07-15 04:21
【總結(jié)】新版GMP對制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響吳軍國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心2023年3月15日北京主要內(nèi)容第一部分:新GMP修訂思路第二部分:新版“新”與“舊”第三部分:新版GMP對制藥企業(yè)的影響分析23第一部分:新GMP修訂思路
2025-01-23 17:13
【總結(jié)】GMP審計(jì)問題交流之質(zhì)量物料體系張凱鋒5/27/2023六大體系簡單介紹1物料體系的審核要點(diǎn)及警告信2質(zhì)量體系的審核要點(diǎn)及警告信3本次培訓(xùn)課程安排審核時(shí)迎審人員的注意事項(xiàng)4一、六大體系簡單介紹六大體系物料的定義:物料的定義:中國中國GMP:原料、輔料和包裝材料:原料、輔料和包裝材料ICH-Q7a::Ageneraltermused
2025-01-09 23:25