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正文內(nèi)容

gmp對物料管理的要求(已修改)

2025-02-23 13:43 本頁面
 

【正文】 GMP對物料管理的要求 宏業(yè)集團 物料管理 ?概述: 藥品是生產(chǎn)出來的,藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的,為確保藥品質(zhì)量,必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進行的嚴格的管理和控制。必須從生產(chǎn)藥品的基礎物質(zhì)抓起。通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理,使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面。做到管理有章可循,使用有標準可依,記錄有據(jù)可查,從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。 物料管理的概念 ? 物料的概念 ?物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品 ?按物理狀態(tài) —— 固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。 ?包裝材料 ?是否與藥品直接接觸 —— 內(nèi)包裝材料與外包裝材料。 ?印刷與否 —— 印刷包裝材料與非印刷包裝材料。 ?中間產(chǎn)品 —— 生產(chǎn)過程中的中間體、顆粒、素片等。 ?成品 —— 片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑、含漱液、原料藥、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。 物料管理的范圍 ?物料管理 —— 全過程的質(zhì)量管理 ?物料管理:是指原輔包材從標準制定 —— 選定供應商,購買 —— 入庫 —— 驗收 —— 取樣檢驗:不合格,退貨;合格, 編號、儲存、保管、發(fā)放、使用 ?成品 —— 檢驗:合格 —— 銷售、發(fā)貨; 不合格 —— 處理(返工或銷毀) 物料管理的意義和目的 ?物料管理是 GMP管理的主要內(nèi)容之一,從物料進入的源頭 —— 采購開始,直至成品銷售的每一環(huán)節(jié),對物料進行全過程監(jiān)控,保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫,不合格的中間產(chǎn)品(半成品)不流入下道工序,不合格的成品不出廠(三不原則)。 ?目的:將人為的差錯減少到最低限度,為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供保障。 GMP中幾個有關的概念 ?物料:原料、輔料、包材等(規(guī)范第八十五條),與產(chǎn)品生產(chǎn)有關。包括中藥材,(飲品)、原料(生物、化學)、藥用輔料(附形劑、附加劑)、工藝用水、包材等。 ?批號:用于識別“批”的一組數(shù)字,或字母加數(shù)字,用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 ?待驗:物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗的狀態(tài)。 物料管理的內(nèi)容 ?一、物料的購入 ?二、物料的儲存 ?三、物流的發(fā)放與使用 ?四、供應商審計 ?五、特殊管理藥品 ?六、標簽、說明書、印字包材管理 ?七、管理制度和記錄 ?八、幾點工作建議 (一)物料的購入 ?物料購買是物流供應鏈上的源頭,是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的基本任務有以下幾項。 ?保證正常供應、支持生產(chǎn)經(jīng)營活動 ?持續(xù)改進采購過程和供應商管理過程 ?控制、減少所有與采購相關的成本。 ?建立可靠、安全、優(yōu)良的供應配套體系,采購盡量集中、降低費用,避免獨家供應帶來的壟斷風險和局限。 (一)物料的購入 ? 利用供應商專業(yè)優(yōu)勢,積極參與產(chǎn)品開發(fā) ? 維護企業(yè)形象 ? 管理
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