gmp對物料管理的要求(已修改)
2025-02-23 13:43 本頁面
【正文】 GMP對物料管理的要求 宏業(yè)集團 物料管理 ?概述： 藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的，為確保藥品質(zhì)量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進行的嚴格的管理和控制。必須從生產(chǎn)藥品的基礎物質(zhì)抓起。通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面。做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。 物料管理的概念 ? 物料的概念 ?物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品 ?按物理狀態(tài) —— 固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。 ?包裝材料 ?是否與藥品直接接觸 —— 內(nèi)包裝材料與外包裝材料。 ?印刷與否 —— 印刷包裝材料與非印刷包裝材料。 ?中間產(chǎn)品 —— 生產(chǎn)過程中的中間體、顆粒、素片等。 ?成品 —— 片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑、含漱液、原料藥、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。 物料管理的范圍 ?物料管理 —— 全過程的質(zhì)量管理 ?物料管理：是指原輔包材從標準制定 —— 選定供應商，購買 —— 入庫 —— 驗收 —— 取樣檢驗：不合格，退貨；合格， 編號、儲存、保管、發(fā)放、使用 ?成品 —— 檢驗：合格 —— 銷售、發(fā)貨； 不合格 —— 處理（返工或銷毀） 物料管理的意義和目的 ?物料管理是 GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進入的源頭 —— 采購開始，直至成品銷售的每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。 ?目的：將人為的差錯減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供保障。 GMP中幾個有關的概念 ?物料：原料、輔料、包材等（規(guī)范第八十五條），與產(chǎn)品生產(chǎn)有關。包括中藥材，（飲品）、原料（生物、化學）、藥用輔料（附形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 ?批號：用于識別“批”的一組數(shù)字，或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 ?待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗的狀態(tài)。 物料管理的內(nèi)容 ?一、物料的購入 ?二、物料的儲存 ?三、物流的發(fā)放與使用 ?四、供應商審計 ?五、特殊管理藥品 ?六、標簽、說明書、印字包材管理 ?七、管理制度和記錄 ?八、幾點工作建議 （一）物料的購入 ?物料購買是物流供應鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的基本任務有以下幾項。 ?保證正常供應、支持生產(chǎn)經(jīng)營活動 ?持續(xù)改進采購過程和供應商管理過程 ?控制、減少所有與采購相關的成本。 ?建立可靠、安全、優(yōu)良的供應配套體系，采購盡量集中、降低費用，避免獨家供應帶來的壟斷風險和局限。 （一）物料的購入 ? 利用供應商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產(chǎn)品開發(fā) ? 維護企業(yè)形象 ? 管理
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