【正文】 制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn)物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二、物料管理系統(tǒng)自檢三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總（中國醫(yī)藥報(bào) 1000多家缺陷項(xiàng)目）缺陷項(xiàng)目（ %） 主要內(nèi)容2601 % 倉儲(chǔ)條件及取樣是否符合要求3801 % 物料的管理制度6701 17% 物料平衡是否符合要求6801 % 批生產(chǎn)記錄的填寫及復(fù)核7009 % 操作間及容器是否有狀態(tài)標(biāo)志7301 % 生產(chǎn)完成后是否清場(chǎng)并完整記錄7403 % 是否適應(yīng)要求的檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器和設(shè)備7601 % 供應(yīng)商的審查及評(píng)估制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn) 物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng) ↓ ↓制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn) 物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一 .建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn) 物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一 .建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二 .物料管理系統(tǒng)自檢（一）物料系統(tǒng) GMP管理（二） GMP關(guān)于物料管理的要求n 實(shí)例：麻醉品、精神類特殊物料的現(xiàn)場(chǎng)管理（三）供應(yīng)商審計(jì)n 前期評(píng)估n 過程控制n 動(dòng)態(tài)管理n 實(shí)例：與供應(yīng)商 “技術(shù)共進(jìn) ”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級(jí)（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)管理及自檢n 實(shí)例：因稱量高活性原料引起產(chǎn)品交叉污染（五）供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表及檢查清單n 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表n 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單n 物料管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn) 物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一 .建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二 .物料管理系統(tǒng)自檢三 .生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢（一）生產(chǎn)系統(tǒng) GMP管理n 生產(chǎn)過程管理n 批生產(chǎn)記錄（物料平衡）n 設(shè)備清潔與清潔驗(yàn)證（殘余物限度確定）n 實(shí)例：換品種清場(chǎng)活性殘余物限度確定及檢測(cè)方法n 工藝驗(yàn)證（主要工藝參數(shù)確認(rèn)）n 防止污染及交叉污染n 實(shí)例：固體制劑全密閉物料轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染（二）生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢n 固體制劑審計(jì)檢查n 無菌生產(chǎn)審計(jì)檢查n 包裝生產(chǎn)審計(jì)檢查n 生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題四 .GMP自檢方法實(shí)踐的一點(diǎn)體會(huì)制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn) 物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一 .建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)一 .建立健全質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)n 在藥品生產(chǎn)過程中，人是最大的變量人的因素對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)關(guān)重要。n 組織機(jī)構(gòu)n 職務(wù)說明書（任職條件）n 培訓(xùn)一、建立健全質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（一般組織機(jī)構(gòu)圖）總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)中試部資金財(cái)務(wù)部市場(chǎng)營銷部 辦公室物資部 生產(chǎn)車間 工程部 行政部 質(zhì)量部QA QC市場(chǎng)部 銷售部 信息中心片劑一車間片劑二車間 針劑外用藥車間原料藥車間董事長一、建立健全質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)人員培訓(xùn)流程圖進(jìn)公司培訓(xùn)考核崗位培訓(xùn)上崗考核上崗證專業(yè)知識(shí) 崗位操作規(guī)程崗位操作技能公司規(guī)章制度GMP 所有培訓(xùn)考核等均存入培訓(xùn)檔案每年一次不合格調(diào)崗不合格一、建立健全質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生控制流程圖新進(jìn)人員 在崗人員 患 病 健康檢查 上崗 離崗治療或限定工作崗位 進(jìn)公司前 每年一次合格 潔凈區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程 包裝區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程工作服清洗消毒管理規(guī)程所有健康檢查患病及治療史均存入健康檔案上崗前不合格一、建立健全質(zhì)量保證體系（二）公用工程控制系統(tǒng)公用工程系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)工藝用水處理系統(tǒng)壓縮空氣與真空系統(tǒng)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程清潔、消毒、滅菌規(guī)程日常監(jiān)測(cè)規(guī)程一 .建立健全質(zhì)量保證體系（三）設(shè)備控制系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗(yàn)證、運(yùn)行、維護(hù)三個(gè)階段驗(yàn)證 運(yùn)行 維護(hù)驗(yàn)收 操作 驗(yàn)收安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)收滅菌 清潔保養(yǎng)請(qǐng)修 報(bào)廢 設(shè)備預(yù)確認(rèn)新購設(shè)備 更新改造檢修新購設(shè)備運(yùn)行完整的設(shè)備驗(yàn)證。搬遷設(shè)備運(yùn)行設(shè)備變更驗(yàn)證。計(jì)量器具定制管理規(guī)程，年度校驗(yàn)計(jì)劃并定期校驗(yàn)。一 .建立健全質(zhì)量保證體系（四）物料 GMP管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉貯控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移一 .建立健全質(zhì)量保證體系（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖總經(jīng)理QA QC標(biāo)準(zhǔn)化管理 供應(yīng)商審計(jì) 物料倉儲(chǔ)檢查原料藥車間質(zhì)量檢查 片劑車間質(zhì)量檢查 針劑車間質(zhì)量檢查 外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查 質(zhì)檢過程控制審核放行 GMO自檢技術(shù)檔案管理原輔料半成品檢查 成品檢查 微生物檢查 無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)潔凈度檢測(cè)用戶投訴 包材驗(yàn)收 工藝用水檢驗(yàn)QA QC總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部一 .建立健全質(zhì)量保證體系（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)操作實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理滴定液的管理標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理檢驗(yàn)器具、儀器的校正檢驗(yàn)規(guī)程各種檢驗(yàn)儀器的操作規(guī)程檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室清潔管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)程 一 .建立健全質(zhì)量保證體系（七）文件控制系統(tǒng)文件系統(tǒng) 管理標(biāo)準(zhǔn)（ MS） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ TS) 操作標(biāo)準(zhǔn)（ OS） 驗(yàn)證文件（ V） 批記錄生產(chǎn) (BPR) 檢驗(yàn)記錄 質(zhì)量管理記錄 操作維修保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、帳 其它記錄標(biāo)準(zhǔn)記錄文件系統(tǒng) 一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（七）文件控制系統(tǒng)新文件產(chǎn)生流程圖有關(guān)部門文件起草申請(qǐng)單 標(biāo)準(zhǔn)草案標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)題目QA審核QA分發(fā)主管總監(jiān)審批一 .建立健全質(zhì)量保證體系 ：（七）文件控制系統(tǒng)現(xiàn)行文件的修訂流程圖現(xiàn)行文件定期復(fù)審 執(zhí)行過程中 QA收回銷毀需要修訂填寫文件修訂申請(qǐng)單QA組織修訂、審核主管總監(jiān)批準(zhǔn)QA復(fù)印、分發(fā)、登記一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（七）文件控制系統(tǒng)工藝規(guī)程修訂流程圖有關(guān)部門工藝規(guī)程修訂申請(qǐng)單QA、驗(yàn)證委員會(huì)維持進(jìn)行驗(yàn)證并講座確認(rèn)同意產(chǎn)生新工藝規(guī)程 必要時(shí)進(jìn)行藥政報(bào)批一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu). 設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證 清潔、消毒驗(yàn)證 計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證 產(chǎn)品驗(yàn)證驗(yàn)證委員會(huì)主任工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施流程圖年度驗(yàn)證計(jì)劃有關(guān)部門驗(yàn)證方案QA驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證報(bào)告起草及修訂相關(guān) SOP 歸檔一 .建立健全質(zhì)量保證系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng).用戶意見處理規(guī)程.退貨處理規(guī)程.用戶訪問管理規(guī)程.產(chǎn)品回收規(guī)程.不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品缺陷的意見嚴(yán)重用戶意見重要用戶意見輕微用戶意見正確部分正確誤解QA組織調(diào)查 調(diào)查報(bào)告、糾正措施通知上報(bào)歸檔藥品管理部門有關(guān)用戶有關(guān)部門企業(yè)外部用戶 企業(yè)內(nèi)部職工 退貨分析 用戶訪問臨床、研發(fā)、質(zhì)量、技術(shù)、物料、設(shè)備。制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn) 物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一 .建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn) 物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一 .建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二 .物料管理系統(tǒng)自檢（一）物料系統(tǒng) GMP管理（二） GMP關(guān)于物料管理的要求n 實(shí)例：麻醉品、精神類特殊物料的現(xiàn)場(chǎng)管理（三）供應(yīng)商審計(jì)n 前期評(píng)估n 過程控制n 動(dòng)態(tài)管理n 實(shí)例：與供應(yīng)商 “技術(shù)共進(jìn) ”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級(jí)（四）倉儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)管理及自檢n 實(shí)例：因稱量高活性原料引起產(chǎn)品交叉污染（五）供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表及檢查清單n 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表n 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單n 物料管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題制藥企業(yè) GMP自檢培訓(xùn) 物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)一 .建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系二 .物料管理系統(tǒng)自檢三 .生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢（一）生產(chǎn)系統(tǒng) GMP管理n 生產(chǎn)過程管理n 批生產(chǎn)記錄（物料平衡）n 設(shè)備清潔與清潔驗(yàn)證（殘余物限度確定）n 實(shí)例：換品種清場(chǎng)活性殘余物限度確定及檢測(cè)方法n 工藝驗(yàn)證（主要工藝參數(shù)確認(rèn)）n 防止污染及交叉污染n 實(shí)例：固體制劑全密閉物料轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染（二）生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢n 固體制劑審計(jì)檢查n 無菌生產(chǎn)審計(jì)檢查n 包裝生產(chǎn)審計(jì)檢查n 生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題四 .GMP自檢方法實(shí)踐的一點(diǎn)體會(huì)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理系統(tǒng) 物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。物料必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，加強(qiáng)物料的倉儲(chǔ)管理以保障物料質(zhì)量。二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理系統(tǒng)n 物料與生產(chǎn)密不可分n 以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。物料 輸入 生產(chǎn)加工活動(dòng) 輸出 產(chǎn)品二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理流程物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)可 物料驗(yàn)收倉儲(chǔ)控制發(fā)放與領(lǐng)用工序