gmp培訓(xùn)教材--生產(chǎn)管理(已修改)
2025-02-23 13:44 本頁面
【正文】 保健食品 GMP培訓(xùn) 生產(chǎn)管理 GMP的主導(dǎo)思想 GMP的主導(dǎo)思想 保健食品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。 因此 , 不僅保健食品的最終檢驗要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) , 而且保健食品的生產(chǎn)全過程也必須符合 GMP的要求，只有同時符合這兩個條件的保健食品 , 才是完全合格的保健食品。 生產(chǎn)管理是保健食品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié) , 也是 GMP 的一個重要組成部分 。 我們要加強生產(chǎn)操作管理過程中 ， 防止保健食品污染和混淆的基本措施 ， 加強生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)的健全完善 , 同時也要加強培訓(xùn) , 不斷強化操作人員的 GMP意識 , 使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高 。 保健食品 GMP關(guān)于生產(chǎn)過程管理的要求 一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 二、對關(guān)鍵工序要進行檢查和記錄 三、控制物料平衡 四、驗證和校驗 五、控制生產(chǎn)周期 六、衛(wèi)生管理 第一節(jié) 對 GMP要求的分解 一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程： 工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點 ， 制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容應(yīng)包含： ? 產(chǎn)品配方 ? 各組分的制備 ? 加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如溫度、壓力、時間、 pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 崗位操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包含： ? 具體操作要求， ? 明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。 二、對關(guān)鍵工序要進行檢查和記錄 按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求 ， 對每一批次產(chǎn)品從原料配制 、 中間產(chǎn)品產(chǎn)量 、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進行記錄 。 三、控制物料平衡 關(guān)鍵工序的產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。 四、驗證和校驗 應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。 五、控制生產(chǎn)周期 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中 ， 及時進入灌裝 、 壓片或分裝膠囊等工序 ， 需儲存的不得超過規(guī)定期限 。 凡需要滅菌的產(chǎn)品 ， 從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi) 。 六、衛(wèi)生管理 人員衛(wèi)生： 1. 生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求 ， 搞好個人衛(wèi)生 。 2. 因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時 ， 必須更換工作服 、 鞋 、 帽 ， 重新進行消毒 。 3. 用于潔凈區(qū)的工作服 、 帽鞋等必須嚴(yán)格清洗 、消毒 ， 每日更換 ， 并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用 ， 不準(zhǔn)帶出區(qū)外 。 4. 產(chǎn)品的灌裝 、 裝填須使用自動機械裝置 ， 不得使用手工操作 。 物料衛(wèi)生： 1. 原輔料 進入生產(chǎn)區(qū) ， 必須經(jīng)過物料通道進入 。凡進入潔凈廠房 、 車間的物料必須除去外包裝 ， 若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶 。 法清洗 、 干燥和滅菌 ， 滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用 。 貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌 、 滅菌 。 設(shè)備衛(wèi)生： 1. 產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈 、 符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn) 。 2. 利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐 、 容器及管道必須徹底清潔 、 消毒處理后 ， 方能用于生產(chǎn) 。 3. 灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備 、 針頭 、 管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈 、 消毒或滅菌 。 4. 每一班次都應(yīng)做好器具清潔 、 消毒記錄 。 場地衛(wèi)生： ? 生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。 ? 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進行。 第二節(jié) 批及批號 一、批的定義 批號定義：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 批號的作用：用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和銷售去向。 二、批號劃分方法： 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。 1. 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2. 如采用分次混合 ， 經(jīng)驗證 ， 在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 2. 液體制劑 、 膏滋 、 浸膏及流浸膏等以灌封 （ 裝 ）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 三、批號的編制方法： 每批的藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 批號的編制方法：： 1. 正常批號：年－月 流水號，實
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