gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材(已修改)
2025-02-23 13:45 本頁面
【正文】 GMP生 產(chǎn) 管理培 訓(xùn) 生產(chǎn)管理培訓(xùn) 一、生產(chǎn)指令管理 二、生產(chǎn)過程管理 三、批記錄文件管理 四、產(chǎn)品批號編制管理 五、新產(chǎn)品投產(chǎn)管理 六、車間清場管理 GMP生產(chǎn)基礎(chǔ)知識 （一） 生產(chǎn)指令管理 生 產(chǎn) 指令管理 ?生 產(chǎn) 指令定 義 由生 產(chǎn) 部下 達(dá) 是生 產(chǎn) 工作安排的依據(jù)，是物料 領(lǐng) 用、發(fā) 放的依據(jù)。 生 產(chǎn) 指令管理 ?批生 產(chǎn) 指令的要求 ? 每一批次的生 產(chǎn) ，必 須 有一套批生 產(chǎn) 指令文件。 ? 批生 產(chǎn) 指令 應(yīng) 包括生 產(chǎn) 指令 單 或包裝指令 單 。 ? 生 產(chǎn) 指令 單 包括： 生產(chǎn)指令編號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、規(guī)格、批量、生產(chǎn)批號、車間、生產(chǎn)日期、品種工藝規(guī)程編碼、物料名稱、規(guī)格、代碼、投料量、指令下達(dá)人、現(xiàn)場 QA簽名 。 ? 混批包裝指令 單 包括： 包裝指令編號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、包裝規(guī)格、批量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、車間、品種工藝規(guī)程編碼、物料名稱、規(guī)格、代碼、投料量、指令下達(dá)人、現(xiàn)場 QA簽名 。 生 產(chǎn) 指令管理 ?批生 產(chǎn) 指令的下 達(dá) ? 車間主任根據(jù)月生產(chǎn)計(jì)劃安排日生產(chǎn)計(jì)劃到各工序，日生產(chǎn)計(jì)劃包括生產(chǎn)批次、收率等。同時下發(fā)批指令單 。 ? 各工序接到指令單后，按指令組織生產(chǎn) 。 ? 混批包裝按照混批包裝指令進(jìn)行，混批包裝指令包括需混批的產(chǎn)品清單、包裝規(guī)格，有效期等。 生產(chǎn)指令管理 ?生產(chǎn)指令管理 ? 生產(chǎn)指令須提前一天送至上述各相應(yīng)崗位，以便相應(yīng)部門有足夠時間做 準(zhǔn)備 。 ? 生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員進(jìn)行操作的基準(zhǔn)文件，任何人不得任意變更或修改，必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行 。 崗位領(lǐng)料根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料或中間產(chǎn)品。 ? 凡 與工藝規(guī)程不符的生產(chǎn)指令，操作人員可拒絕執(zhí)行。須有技術(shù)執(zhí)行部門書面報告送至生產(chǎn)管理部門，詳細(xì)說明無法執(zhí)行原因及 建議。質(zhì)量 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)才可以執(zhí)行 。 ? 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，本批的生產(chǎn)指令和各崗位生產(chǎn)記錄等一并由車間工藝員（批生產(chǎn)記錄整理人員）收集、整理、審核并按程序遞交，由 QA進(jìn)行審核，決定產(chǎn)品是否放行。 GMP生產(chǎn)基礎(chǔ)知識 （ 二 ） 生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)過程管理 ?生產(chǎn)過程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備 ? 批生產(chǎn)指令 （或包裝指令）、 品種崗位操作規(guī)程 、 批生產(chǎn)記錄 （ 批包裝記錄 ）。 ? 上述經(jīng)批準(zhǔn)的文件由車間管理人員保存 ， 車間主任下達(dá)生產(chǎn)指令后，由車間工藝員按生產(chǎn)作業(yè)要求頒發(fā)相應(yīng)文件到崗位上 。 ? 文件一經(jīng)頒發(fā)，就必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意變更，對違反文件的指令，操作規(guī)程人員應(yīng)拒絕執(zhí)行 。 ?物料的準(zhǔn)備 ? 生產(chǎn)工序管理人員按品種配料卡開具原輔料需料領(lǐng)料單，交倉庫備料。生產(chǎn)工序需料時按領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取物料，雙方核對無誤后辦理交接手續(xù)并記錄 。 物料確經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)合格 。 生產(chǎn)過程管理 ?生產(chǎn)準(zhǔn)備 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生達(dá)到 “衛(wèi)生管理規(guī)程 ”的標(biāo)準(zhǔn)，有 “清場合格證 ” 。 ? 所用各種物料、中間產(chǎn)品（待包裝品）均分別有 “合格證 ”及 “中間產(chǎn)品合格報告單 ” 。 ? 計(jì)量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有 “合格證 ”，并在有效期內(nèi) 。 ? 稱量配料過程要求嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核；操作人、復(fù)核人對指令中規(guī)定的復(fù)核項(xiàng)要獨(dú)立操作，獨(dú)立復(fù)核，分別簽名。各種物料與批配料記錄一致無誤 ， 物料確經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)合格 。 生產(chǎn)過程管理 ?生產(chǎn)準(zhǔn)備 ? 容器標(biāo)記齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無誤 。 ? 依 “法 ”操作：各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄指令及其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文本，不得隨意變更。現(xiàn)場 QA要隨時監(jiān)控，確保各項(xiàng)指令一絲不茍地執(zhí)行 。 ?生產(chǎn)過程中污染、差錯、混淆的防備 ? 生產(chǎn)操作前每個工序應(yīng)檢查清場情況，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，方可進(jìn)行正常生產(chǎn)操作 。 ? 嚴(yán)格檢查廠房設(shè)施環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)崗位衛(wèi)生和潔凈度的要求 。 ? 生產(chǎn)人員在操作前應(yīng)檢查并確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備與器具清潔衛(wèi)生符合生產(chǎn)要求 ，并穿戴工作服。 生產(chǎn)過程管理 ?生產(chǎn)過程中污染、差錯、混淆的防備 ? 生產(chǎn)操作前每個工序應(yīng)檢查清場情況，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，方可進(jìn)行正常生產(chǎn)操作 。 ? 不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝不得在同一 操作間內(nèi)進(jìn)行 。 ? 品種、規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品在同一 操作間 內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效的物理隔離措施。 ? 各工序要嚴(yán)格執(zhí)行 “生產(chǎn)工藝規(guī)程 ”、 “衛(wèi)生管理規(guī)程 ”和 “清潔規(guī)程 ”。 ? 各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄指令、嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，要按偏
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