【正文】 之間轉(zhuǎn)移二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程 n 采購n 接收n 取樣n 儲存n 發(fā)放與領(lǐng)用n 稱量n 工序之間轉(zhuǎn)移n 不合格品管理 n 返回產(chǎn)品n 物料平衡二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理流程n 質(zhì)量部會同物資部進行供應商認證，建立合格供應商檔案及目錄供應商認證制訂標準供應商篩選重要供應商現(xiàn)場審計樣品測試（小樣、大樣）批準采購定期回訪，再審計二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理流程物料驗收驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放行或拒收 定期復檢二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理流程n 倉貯物料進行分區(qū)管理 。n 標簽由專庫或?qū)９翊娣?，憑批生產(chǎn)指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。n 標簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄。倉貯控制庫存管理 物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（采購）n 合格供應商管理供應商的選擇、評定、考核供應商審計供應商的清單n 采購需求與計劃申請審核批準二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（采購）n 采購合同商務 n 價格n 數(shù)量n 交貨期n 付款方式n 違約責任質(zhì)量標準n 產(chǎn)品標準n 驗收標準裝箱數(shù)量二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（接收）n 驗收合同復核供應商清單復核目檢n 外包裝狀態(tài)n 數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱重與標識、包裝材料的抽查）n 質(zhì)量報告n 制造批號的區(qū)分請驗手續(xù)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（接收）n 登記收發(fā)貨臺帳登記入庫序號控制n 一個制造批號、一個入庫序號 n 存貯標識（取樣標識？）存貯條件標準擺放量二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）n 取樣取樣間n 潔凈等級n 衛(wèi)生管理n 使用規(guī)定與記錄（清場需求）n 相關(guān)的驗證資料取樣工具與計量器具n 種類：勺子、吸管、探針等n 清洗與保管：相關(guān)的規(guī)定與記錄n 其它相關(guān)物品：一次口罩、手套的保管二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）取樣員的培訓、資格的確認取樣過程n 目檢：外觀、性狀n 取樣方法 隨機取樣 正確的取樣方法 正確的取樣數(shù)量n 標樣n 勻化n 包裝物的重新封閉二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）重新取樣管理樣品的移交n QC檢驗臺帳登記n 分樣釋放控制 n 檢驗報告的簽發(fā)n 授權(quán)人員n 物料狀態(tài)的標識二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）n 拒收信息的傳遞：實物標識實物處理 n 原輔料的退回n 印字包裝材料的就地銷毀二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（貯存）n 定置管理分類擺放：定置、定量貨位管理 n 物料的標識品名、編碼、數(shù)量、托盤序號、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡標識的傳遞n 流通的物料卡n 物料標簽的使用二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（貯存）n 貯存條件產(chǎn)品存貯條件的清單存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評價驗證資料 n 定期的盤點n 安全設(shè)施五防裝置的安裝與布置定期的檢查定期的清潔檢查記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（貯存）n 復驗周期的規(guī)定復驗的通知n 定期的物料效期檢索n QA的質(zhì)量參與復驗結(jié)果的控制n 復驗結(jié)果信息的傳遞n 復驗后物料效期的重新標識二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（領(lǐng)用與發(fā)放）n 發(fā)放依據(jù)生產(chǎn)計劃流程周作業(yè)計劃領(lǐng)料單 /批制造記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（稱量）n 物料存放n 稱量工序控制清場管理先進先出稱量前的準備稱量的雙重復核計量器具的正確使用稱量物料的標識傳遞二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（稱量）n 物料平衡每個單個包裝的平衡（財務帳與實際裝量）每個拖板的物料平衡每個入庫序號的物料平衡n 物料的移交雙重復核批記錄的記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）n 審批客戶的申請銷售負責人的審批相關(guān)返回產(chǎn)品信息的通知（庫存與財務）二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）n 返回產(chǎn)品的處理接收n 返回產(chǎn)品信息的登記n 返回產(chǎn)品的存放n 返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認n 存放的標識n 處理n 返工返工生產(chǎn)計劃返工產(chǎn)品的批號控制返工批記錄返工臺帳n 銷毀n 直接入庫二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制n QA的質(zhì)量參與n 實物的標識 n 返工產(chǎn)品的發(fā)放n 返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（不合格品）n 不合格品的來源生產(chǎn)中的產(chǎn)生的不合格品QC檢驗結(jié)論不合格品返回產(chǎn)品近效期產(chǎn)品QC檢驗樣品試機時產(chǎn)生的不合格品二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（不合格品） 不合格品的處理流程n 收集： 分類收集 存放區(qū)域和容器規(guī)定 標識n 存放 定置管理 專人管理 不合格品臺帳n 處理審批 物料部門申請 QA人員審核 QM/生產(chǎn)負責人批準二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（銷毀）審批n 物料部門申請n QA審核n QM、財務、企業(yè)負責人的批準銷毀方式n 活性物質(zhì)的處理n 印字包裝材料的銷毀銷毀的監(jiān)督n 安全、環(huán)保部門n QA銷毀記錄的管理二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求n 物料標準：符合藥品標準、企業(yè)內(nèi)控標準n 物料管理：購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。n 關(guān)鍵點 物料標準 進口物料管理 不合格品管理 特殊物料管理 n 菌毒種、細胞n 麻醉品、精神類、毒劇品、放射性物質(zhì) 標簽、說明書二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求易忽視的物料n GMP規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。n 接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性 藥典標準：氧氣 醫(yī)用氧 惰性氣體：如氫氣 高純氫 （ ≥%） 壓縮空氣或真空系統(tǒng) n 三級過濾n 注射劑的終端過濾二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求特殊物料的管理n 生物制品的菌毒種管理 生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的菌種或病毒種進行生產(chǎn)。 種子批系統(tǒng)應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應為單一純化微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。 n 用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求舉例：麻醉品、精神類特殊物料的現(xiàn)場管理二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求標簽說明書管理n 關(guān)注 SFDA有關(guān)法規(guī)的變化 藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第 24號） 關(guān)于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知 n 企業(yè)標簽 /說明書的修訂備案n QA對印制稿的審核 /校對n 原標簽 /說明書庫存量n 新標簽 /說明書的啟用時間 /批號 n 作廢標簽 /說明書的銷毀n 過程記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計制藥企業(yè)和供應商n 利益共享n 技術(shù)共進n 系統(tǒng)、動態(tài)管理（前期、日期、階段）n 實例 ：與供應商 “技術(shù)共進 ”實現(xiàn)復合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級（針孔度檢測、強氧化物質(zhì)的化學反應、膜保護穩(wěn)定技術(shù)）二 .物料管理系統(tǒng)自檢（供、需關(guān)系的發(fā)展）類別 傳統(tǒng)購買方式 現(xiàn)代購買方式供戶 對手 伙伴、雙贏、互利供戶關(guān)系 短期或長期 長期、穩(wěn)定、共同發(fā)展供戶數(shù)量 多、越多越好 少、單一來源合同期限 短 長交貨數(shù)量 多 少、交貨次數(shù)多質(zhì)量 檢驗和復驗 源頭和過程控制二 .物料管理系統(tǒng)自檢（供、需關(guān)系的發(fā)展）類別 傳統(tǒng)購買方式 現(xiàn)代購買方式生產(chǎn) 大批量 小批量價格 具有競爭性 依據(jù)成本進行商談降低成本 偶爾降低成本 不斷降低成本聯(lián)系 訂單聯(lián)系 電訊、口頭聯(lián)系、靈活性交貨期 月 周、日二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計n 審計是一項有計劃性、用文件形式記錄，用來判定生產(chǎn)行為是否嚴格遵循已經(jīng)建立的標準以及其遵守規(guī)范的程度的活動。n 供應商審計 資質(zhì)的符合性 質(zhì)量評估的符合性 物料質(zhì)量的符合性二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 資質(zhì)的符合性n 藥用物料 原料藥n 藥品生產(chǎn)許可證 /藥品經(jīng)營許可證n 產(chǎn)品注冊證 /經(jīng)營范圍n GMP證書 /GSP證書n 原料藥生產(chǎn)批件 中國藥典輔料n 生產(chǎn)許可證n 生產(chǎn)批件二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 資質(zhì)的符合性n 藥包材 已有國家標準的：《藥包材注冊證》 未有國家標準的：國家食品包裝標準二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 資質(zhì)的符合性n 進口藥品 進口原料藥：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》和首次進口的《進口藥品檢驗報告單》 進口藥材：《進口藥材批件》n 《注冊證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標簽上應注明藥品藥品的名稱、注冊批號，并有中文標識。n 復印件應有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。n 按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要《進口藥品檢驗報告單》。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 質(zhì)量評估的符合性n 供貨商系統(tǒng)評估 廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件 質(zhì)量保證體系（文件 /質(zhì)量標準 /檢驗儀器） 人員及培訓 產(chǎn)品質(zhì)量 供貨能力 企業(yè)信譽 協(xié)作態(tài)度二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 物料質(zhì)量與標準的符合性n 供應商供貨標準與驗收要求標準n 實物與標準的符合性 小樣檢驗 試機 工藝試驗 批量檢驗 批量工藝驗證二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料標準建立應考慮的因素法規(guī)符合性適宜性有效性物料與藥品標準的符合性：中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標準、國家局注冊標準、行業(yè)標準內(nèi)控標準建立的項目及限度：控制檢驗項目對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)容指標限度值與工藝控制過程的適宜性。（舉例：溶出度）能實現(xiàn)過程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作性（監(jiān)測手段與儀器與項目限度的適配）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商的動態(tài)管理n 物流部、 QA建立與供應商的信息聯(lián)系在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問題時及時向供應商信息反饋，便于協(xié)同進行調(diào)查處理和制訂防范措施。在供應商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準以及其它注冊證明等發(fā)生變更時，能及時獲得信息，達到更新供應商資料可采取其它相應措施。供應商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由 QA在每年的 1月份對供應商上一年的供貨質(zhì)量情況進行統(tǒng)計，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯情況、售后服務等。召開年度供應商交流會：質(zhì)量評估、培訓等。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商的變更管理1. 供應商因多種原因已失去所供應物料的生產(chǎn)經(jīng)營資格；2. 供應商停止所供應物料和生產(chǎn)或停止供貨；3. 經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求；4. 所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題并經(jīng)現(xiàn)場評審不合格的供應商；5. 供應商的變更程度：供應商的變更程度執(zhí)行《變更處理程序》，由要求變更的部門提出。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括：n 基本情況n 組織和人員n 廠房和設(shè)施n 設(shè)備n 組分的控制n 生產(chǎn)和過程控制n 包裝及貼標簽控制n 實驗室控制二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括： 基本情況n 公司基本情況 名稱、地址、聯(lián)系、建立時間、質(zhì)量保證部門聯(lián)系人 是否生產(chǎn)其它產(chǎn)品，若有，說明類型 下列產(chǎn)品是否與將購買物料在同一工廠 /廠房生產(chǎn) （細胞毒素、類固醇、殺蟲劑 /除草劑、生物制品）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括： 組織和人員n 組織機構(gòu)圖、員工人數(shù)、質(zhì)量保證部員工人