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制藥企業(yè)gmp自檢培訓(xùn)物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)-文庫(kù)吧

2025-02-18 14:54 本頁(yè)面


【正文】 之間轉(zhuǎn)移二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程 n 采購(gòu)n 接收n 取樣n 儲(chǔ)存n 發(fā)放與領(lǐng)用n 稱(chēng)量n 工序之間轉(zhuǎn)移n 不合格品管理 n 返回產(chǎn)品n 物料平衡二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理流程n 質(zhì)量部會(huì)同物資部進(jìn)行供應(yīng)商認(rèn)證,建立合格供應(yīng)商檔案及目錄供應(yīng)商認(rèn)證制訂標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選重要供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)樣品測(cè)試(小樣、大樣)批準(zhǔn)采購(gòu)定期回訪,再審計(jì)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理流程物料驗(yàn)收驗(yàn)收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗(yàn)放行或拒收 定期復(fù)檢二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理流程n 倉(cāng)貯物料進(jìn)行分區(qū)管理 。n 標(biāo)簽由專(zhuān)庫(kù)或?qū)9翊娣?,憑批生產(chǎn)指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。n 標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷(xiāo)毀均有記錄。倉(cāng)貯控制庫(kù)存管理 物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉(cāng)庫(kù)清潔及檢查二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(采購(gòu))n 合格供應(yīng)商管理供應(yīng)商的選擇、評(píng)定、考核供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商的清單n 采購(gòu)需求與計(jì)劃申請(qǐng)審核批準(zhǔn)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(采購(gòu))n 采購(gòu)合同商務(wù) n 價(jià)格n 數(shù)量n 交貨期n 付款方式n 違約責(zé)任質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)裝箱數(shù)量二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(接收)n 驗(yàn)收合同復(fù)核供應(yīng)商清單復(fù)核目檢n 外包裝狀態(tài)n 數(shù)量(重要的原輔料逐桶稱(chēng)重與標(biāo)識(shí)、包裝材料的抽查)n 質(zhì)量報(bào)告n 制造批號(hào)的區(qū)分請(qǐng)驗(yàn)手續(xù)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(接收)n 登記收發(fā)貨臺(tái)帳登記入庫(kù)序號(hào)控制n 一個(gè)制造批號(hào)、一個(gè)入庫(kù)序號(hào) n 存貯標(biāo)識(shí)(取樣標(biāo)識(shí)?)存貯條件標(biāo)準(zhǔn)擺放量二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回)n 取樣取樣間n 潔凈等級(jí)n 衛(wèi)生管理n 使用規(guī)定與記錄(清場(chǎng)需求)n 相關(guān)的驗(yàn)證資料取樣工具與計(jì)量器具n 種類(lèi):勺子、吸管、探針等n 清洗與保管:相關(guān)的規(guī)定與記錄n 其它相關(guān)物品:一次口罩、手套的保管二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回)取樣員的培訓(xùn)、資格的確認(rèn)取樣過(guò)程n 目檢:外觀、性狀n 取樣方法 隨機(jī)取樣 正確的取樣方法 正確的取樣數(shù)量n 標(biāo)樣n 勻化n 包裝物的重新封閉二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回)重新取樣管理樣品的移交n QC檢驗(yàn)臺(tái)帳登記n 分樣釋放控制 n 檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)n 授權(quán)人員n 物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回)n 拒收信息的傳遞:實(shí)物標(biāo)識(shí)實(shí)物處理 n 原輔料的退回n 印字包裝材料的就地銷(xiāo)毀二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(貯存)n 定置管理分類(lèi)擺放:定置、定量貨位管理 n 物料的標(biāo)識(shí)品名、編碼、數(shù)量、托盤(pán)序號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡標(biāo)識(shí)的傳遞n 流通的物料卡n 物料標(biāo)簽的使用二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(貯存)n 貯存條件產(chǎn)品存貯條件的清單存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評(píng)價(jià)驗(yàn)證資料 n 定期的盤(pán)點(diǎn)n 安全設(shè)施五防裝置的安裝與布置定期的檢查定期的清潔檢查記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(貯存)n 復(fù)驗(yàn)周期的規(guī)定復(fù)驗(yàn)的通知n 定期的物料效期檢索n QA的質(zhì)量參與復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控制n 復(fù)驗(yàn)結(jié)果信息的傳遞n 復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(領(lǐng)用與發(fā)放)n 發(fā)放依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃流程周作業(yè)計(jì)劃領(lǐng)料單 /批制造記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(稱(chēng)量)n 物料存放n 稱(chēng)量工序控制清場(chǎng)管理先進(jìn)先出稱(chēng)量前的準(zhǔn)備稱(chēng)量的雙重復(fù)核計(jì)量器具的正確使用稱(chēng)量物料的標(biāo)識(shí)傳遞二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(稱(chēng)量)n 物料平衡每個(gè)單個(gè)包裝的平衡(財(cái)務(wù)帳與實(shí)際裝量)每個(gè)拖板的物料平衡每個(gè)入庫(kù)序號(hào)的物料平衡n 物料的移交雙重復(fù)核批記錄的記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(退回產(chǎn)品)n 審批客戶的申請(qǐng)銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人的審批相關(guān)返回產(chǎn)品信息的通知(庫(kù)存與財(cái)務(wù))二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(退回產(chǎn)品)n 返回產(chǎn)品的處理接收n 返回產(chǎn)品信息的登記n 返回產(chǎn)品的存放n 返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認(rèn)n 存放的標(biāo)識(shí)n 處理n 返工返工生產(chǎn)計(jì)劃返工產(chǎn)品的批號(hào)控制返工批記錄返工臺(tái)帳n 銷(xiāo)毀n 直接入庫(kù)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(退回產(chǎn)品)返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制n QA的質(zhì)量參與n 實(shí)物的標(biāo)識(shí) n 返工產(chǎn)品的發(fā)放n 返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計(jì)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(不合格品)n 不合格品的來(lái)源生產(chǎn)中的產(chǎn)生的不合格品Q(chēng)C檢驗(yàn)結(jié)論不合格品返回產(chǎn)品近效期產(chǎn)品Q(chēng)C檢驗(yàn)樣品試機(jī)時(shí)產(chǎn)生的不合格品二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(不合格品) 不合格品的處理流程n 收集: 分類(lèi)收集 存放區(qū)域和容器規(guī)定 標(biāo)識(shí)n 存放 定置管理 專(zhuān)人管理 不合格品臺(tái)帳n 處理審批 物料部門(mén)申請(qǐng) QA人員審核 QM/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過(guò)程示例(銷(xiāo)毀)審批n 物料部門(mén)申請(qǐng)n QA審核n QM、財(cái)務(wù)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)銷(xiāo)毀方式n 活性物質(zhì)的處理n 印字包裝材料的銷(xiāo)毀銷(xiāo)毀的監(jiān)督n 安全、環(huán)保部門(mén)n QA銷(xiāo)毀記錄的管理二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求n 物料標(biāo)準(zhǔn):符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)n 物料管理:購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。n 關(guān)鍵點(diǎn) 物料標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口物料管理 不合格品管理 特殊物料管理 n 菌毒種、細(xì)胞n 麻醉品、精神類(lèi)、毒劇品、放射性物質(zhì) 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求易忽視的物料n GMP規(guī)范:與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。n 接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性 藥典標(biāo)準(zhǔn):氧氣 醫(yī)用氧 惰性氣體:如氫氣 高純氫 ( ≥%) 壓縮空氣或真空系統(tǒng) n 三級(jí)過(guò)濾n 注射劑的終端過(guò)濾二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求特殊物料的管理n 生物制品的菌毒種管理 生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的菌種或病毒種進(jìn)行生產(chǎn)。 種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純化微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。 n 用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物是否是清潔級(jí)以上的動(dòng)物二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求舉例:麻醉品、精神類(lèi)特殊物料的現(xiàn)場(chǎng)管理二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理n 關(guān)注 SFDA有關(guān)法規(guī)的變化 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第 24號(hào)) 關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知 n 企業(yè)標(biāo)簽 /說(shuō)明書(shū)的修訂備案n QA對(duì)印制稿的審核 /校對(duì)n 原標(biāo)簽 /說(shuō)明書(shū)庫(kù)存量n 新標(biāo)簽 /說(shuō)明書(shū)的啟用時(shí)間 /批號(hào) n 作廢標(biāo)簽 /說(shuō)明書(shū)的銷(xiāo)毀n 過(guò)程記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)制藥企業(yè)和供應(yīng)商n 利益共享n 技術(shù)共進(jìn)n 系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)管理(前期、日期、階段)n 實(shí)例 :與供應(yīng)商 “技術(shù)共進(jìn) ”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級(jí)(針孔度檢測(cè)、強(qiáng)氧化物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)、膜保護(hù)穩(wěn)定技術(shù))二 .物料管理系統(tǒng)自檢(供、需關(guān)系的發(fā)展)類(lèi)別 傳統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)方式 現(xiàn)代購(gòu)買(mǎi)方式供戶 對(duì)手 伙伴、雙贏、互利供戶關(guān)系 短期或長(zhǎng)期 長(zhǎng)期、穩(wěn)定、共同發(fā)展供戶數(shù)量 多、越多越好 少、單一來(lái)源合同期限 短 長(zhǎng)交貨數(shù)量 多 少、交貨次數(shù)多質(zhì)量 檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) 源頭和過(guò)程控制二 .物料管理系統(tǒng)自檢(供、需關(guān)系的發(fā)展)類(lèi)別 傳統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)方式 現(xiàn)代購(gòu)買(mǎi)方式生產(chǎn) 大批量 小批量?jī)r(jià)格 具有競(jìng)爭(zhēng)性 依據(jù)成本進(jìn)行商談降低成本 偶爾降低成本 不斷降低成本聯(lián)系 訂單聯(lián)系 電訊、口頭聯(lián)系、靈活性交貨期 月 周、日二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)n 審計(jì)是一項(xiàng)有計(jì)劃性、用文件形式記錄,用來(lái)判定生產(chǎn)行為是否嚴(yán)格遵循已經(jīng)建立的標(biāo)準(zhǔn)以及其遵守規(guī)范的程度的活動(dòng)。n 供應(yīng)商審計(jì) 資質(zhì)的符合性 質(zhì)量評(píng)估的符合性 物料質(zhì)量的符合性二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 資質(zhì)的符合性n 藥用物料 原料藥n 藥品生產(chǎn)許可證 /藥品經(jīng)營(yíng)許可證n 產(chǎn)品注冊(cè)證 /經(jīng)營(yíng)范圍n GMP證書(shū) /GSP證書(shū)n 原料藥生產(chǎn)批件 中國(guó)藥典輔料n 生產(chǎn)許可證n 生產(chǎn)批件二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 資質(zhì)的符合性n 藥包材 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的:《藥包材注冊(cè)證》 未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的:國(guó)家食品包裝標(biāo)準(zhǔn)二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 資質(zhì)的符合性n 進(jìn)口藥品 進(jìn)口原料藥:《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和首次進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》 進(jìn)口藥材:《進(jìn)口藥材批件》n 《注冊(cè)證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國(guó),進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱(chēng)、注冊(cè)批號(hào),并有中文標(biāo)識(shí)。n 復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。n 按規(guī)定范圍內(nèi),需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的,應(yīng)按規(guī)定索要《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 質(zhì)量評(píng)估的符合性n 供貨商系統(tǒng)評(píng)估 廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件 質(zhì)量保證體系(文件 /質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /檢驗(yàn)儀器) 人員及培訓(xùn) 產(chǎn)品質(zhì)量 供貨能力 企業(yè)信譽(yù) 協(xié)作態(tài)度二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 物料質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性n 供應(yīng)商供貨標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收要求標(biāo)準(zhǔn)n 實(shí)物與標(biāo)準(zhǔn)的符合性 小樣檢驗(yàn) 試機(jī) 工藝試驗(yàn) 批量檢驗(yàn) 批量工藝驗(yàn)證二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料標(biāo)準(zhǔn)建立應(yīng)考慮的因素法規(guī)符合性適宜性有效性物料與藥品標(biāo)準(zhǔn)的符合性:中國(guó)藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家局注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立的項(xiàng)目及限度:控制檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度;內(nèi)容指標(biāo)限度值與工藝控制過(guò)程的適宜性。(舉例:溶出度)能實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效可控:重現(xiàn)性、可操作性(監(jiān)測(cè)手段與儀器與項(xiàng)目限度的適配)二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理n 物流部、 QA建立與供應(yīng)商的信息聯(lián)系在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)向供應(yīng)商信息反饋,便于協(xié)同進(jìn)行調(diào)查處理和制訂防范措施。在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它注冊(cè)證明等發(fā)生變更時(shí),能及時(shí)獲得信息,達(dá)到更新供應(yīng)商資料可采取其它相應(yīng)措施。供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧:由 QA在每年的 1月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì),內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。召開(kāi)年度供應(yīng)商交流會(huì):質(zhì)量評(píng)估、培訓(xùn)等。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商的變更管理1. 供應(yīng)商因多種原因已失去所供應(yīng)物料的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格;2. 供應(yīng)商停止所供應(yīng)物料和生產(chǎn)或停止供貨;3. 經(jīng)留樣考察,所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求;4. 所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格的供應(yīng)商;5. 供應(yīng)商的變更程度:供應(yīng)商的變更程度執(zhí)行《變更處理程序》,由要求變更的部門(mén)提出。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括:n 基本情況n 組織和人員n 廠房和設(shè)施n 設(shè)備n 組分的控制n 生產(chǎn)和過(guò)程控制n 包裝及貼標(biāo)簽控制n 實(shí)驗(yàn)室控制二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 基本情況n 公司基本情況 名稱(chēng)、地址、聯(lián)系、建立時(shí)間、質(zhì)量保證部門(mén)聯(lián)系人 是否生產(chǎn)其它產(chǎn)品,若有,說(shuō)明類(lèi)型 下列產(chǎn)品是否與將購(gòu)買(mǎi)物料在同一工廠 /廠房生產(chǎn) (細(xì)胞毒素、類(lèi)固醇、殺蟲(chóng)劑 /除草劑、生物制品)二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 組織和人員n 組織機(jī)構(gòu)圖、員工人數(shù)、質(zhì)量保證部員工人
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