【正文】 常用取樣方法的優(yōu)缺點(diǎn)取樣方法 優(yōu)點(diǎn) 缺點(diǎn)擦拭法 可以根據(jù)需要選擇取樣點(diǎn)較難取樣的部位（角落、縫隙），不易定量沖洗法（對(duì)最終沖洗液取樣）能夠覆蓋大片表面積，并可達(dá)到擦拭法不易接近的部位。三 .生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢（分析方法的選擇）n 用于清潔驗(yàn)讓的分析方法有定性和定量、專(zhuān)屬性和非專(zhuān)屬性，操作簡(jiǎn)便與復(fù)雜、手工分析與自動(dòng)分析之分。三 .生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢（殘余物限度的確定方法）n 以 “肉眼不可見(jiàn) ”作為殘余物限量：肉眼檢測(cè)的 “檢出限 ”為 ~。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 生產(chǎn)和過(guò)程控制n 是否有進(jìn)行再加工的過(guò)程（請(qǐng)?zhí)峁?SOP復(fù)印）n 是否有母液或溶劑的回收步驟（簡(jiǎn)要描述該過(guò)程）n 是否有生產(chǎn)過(guò)程，設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的 SOP 如有，是否要求在變更之前由 QA批準(zhǔn)（例：原料藥生產(chǎn)工藝變更的經(jīng)常性）n 是否有部分生產(chǎn)過(guò)程由次承包商進(jìn)行（如：微粉化），如有，請(qǐng)給出所有使用的次承包商的名稱(chēng)和地址，并描述其所進(jìn)行的工作n 是否與每一個(gè)次承包商均有簽署的協(xié)議，并且詳細(xì)記述 GMP所要求的責(zé)任n 請(qǐng)附上次承包商審計(jì) SOP的復(fù)印件二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 包裝及貼標(biāo)簽控制n 是否有有包裝和標(biāo)簽材料的接收和檢驗(yàn)的書(shū)面程序n 簡(jiǎn)要描述在包裝和 /或貼標(biāo)簽前生產(chǎn)線清場(chǎng)程序n 描述批編號(hào)系統(tǒng)二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 實(shí)驗(yàn)室控制n 實(shí)驗(yàn)室共有員工多少人n 實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)廠在同一地點(diǎn)n 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理向誰(shuí)報(bào)告n 請(qǐng)列出實(shí)驗(yàn)室主要儀器 /設(shè)備n 成品是否進(jìn)行微生物檢測(cè)n 對(duì)可疑的結(jié)果是否有書(shū)面的程序n 當(dāng)?shù)谝淮螜z驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，請(qǐng)描述將采取的措施n 是否進(jìn)行復(fù)檢，是相同的樣品或重新取樣二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 實(shí)驗(yàn)室控制n 是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣，如是，留樣量取決于什么n 是否有書(shū)面的穩(wěn)定性試驗(yàn)程度，簡(jiǎn)要說(shuō)明該程序n 是否以最終產(chǎn)品包裝進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)n 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定n 是否由合同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，如是，是否有對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的書(shū)面審計(jì)程序n 請(qǐng)附上一種產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（一個(gè)好的調(diào)查表要具體，具體，再具體）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查（化學(xué)原料藥） A檢查的文件1. 藥品主文件2. 生產(chǎn)流程圖3. 驗(yàn)證報(bào)告4. B審查的數(shù)據(jù)和過(guò)程5. 6. 7. 8. /檢定9. 10. 11. 12. C失敗的調(diào)查13. 14. 15. 16. /收回產(chǎn)品二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）設(shè)施 交叉污染 /清潔1. 是否設(shè)施并不專(zhuān)用于一種產(chǎn)品生產(chǎn) ?列出生產(chǎn)的其它產(chǎn)品2. 是否有清潔設(shè)施的書(shū)面程序3. “同一產(chǎn)品的批之間 ”4. “不同產(chǎn)品之間 ”5. 3. 是否有批準(zhǔn)的清潔驗(yàn)證程序？6. 4. 對(duì)于該產(chǎn)品，是否有有效的清潔驗(yàn)證報(bào)告？7. 5. 報(bào)告是否由 QA批準(zhǔn)？ 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）批記錄審查1. 檢查一套完整的批記錄2. 是否有在放行前進(jìn)行批記錄審查的 SOP3. 在放行前是否有完整的列表對(duì)批記錄進(jìn)行審查4. 檢查批記錄n 生產(chǎn)之間，由 QA批準(zhǔn)的主配方是否改變n 所有相關(guān)的簽名是否存在n 所有相關(guān)的數(shù)據(jù)否存在n 是否顯示有任何空白或未授權(quán)簽名n 所有的偏差是否是合理的，并且詳細(xì)說(shuō)明并被批準(zhǔn) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）批記錄審查n 對(duì)于產(chǎn)量的要求是否有批準(zhǔn)的 SOPn 批記錄中的產(chǎn)量是否符合 SOP SOP，是否依照此 SOP進(jìn)行，是否有已批準(zhǔn)的主標(biāo)簽，對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行清點(diǎn)，以確保在完成所有要求的審核之前，不能放行（確保不能通過(guò)審核的批次不放行） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)1. 是否有產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序n 該程序是否被執(zhí)行2. 檢查兩年前的結(jié)果 n 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)求n 超出限度結(jié)果是否被查，是否控制并監(jiān)控溫度和相對(duì)濕度二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)1. 是否有已批準(zhǔn)的所有過(guò)程變更的 SOP？n 在進(jìn)行變更之前，程序是否要求由 QA批準(zhǔn)？2. 檢查是一年中所有變更的列表（記錄） n 在執(zhí)行前，是否由 QA批準(zhǔn)？n 是否進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)？n 相關(guān)的文件是否及時(shí)更新？二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）投訴1. 處理投訴是否有已批準(zhǔn)的 SOP？2. QA是否對(duì)所有的投訴簽字認(rèn)可？3. 回顧去年的投訴記錄n 投訴的原因是否被調(diào)查n 投訴是否說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程的不合理性n 其中部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品，若是這樣，是否采取合適的措施二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）返工和重新加工批1. 是否有失敗調(diào)查程序2. 是否有重新加工 /重結(jié)晶批的程序n 該批是否有一個(gè)新批號(hào) n 該步驟是否經(jīng)常進(jìn)行n 若不是，是否有失敗調(diào)查報(bào)告3. 回顧去年所有生產(chǎn)批次中返工和重新加工記錄，重新加工批次所占的百分比是多少4. 失敗調(diào)查的回顧n 是否完整，包括問(wèn)題的描述，采取糾正措施，批處理和預(yù)防問(wèn)題再次出現(xiàn)的措施二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查（包裝材料） A檢查的文件 B審查的數(shù)據(jù)和過(guò)程、不合格、退貨二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單（包裝材料）1. 每個(gè)公司的印刷版是否被安全的保存2. 并且與其它公司的印刷版隔離3. 2. 是否有 SOP規(guī)定所有新印版在使用之前需你公司的批準(zhǔn)3. 是否已批準(zhǔn)的印版與待批準(zhǔn)的印版隔離存放4. 每一產(chǎn)品的每一劑型，每一規(guī)格是否有不同的印版（不允許同時(shí)印刷）5. 是否每一產(chǎn)品的印版和同一產(chǎn)品的不同規(guī)格的印版被存放在單獨(dú)的文件中并明確標(biāo)識(shí)6. 不合格的包材是否在印刷過(guò)程中被收集并在操作結(jié)束后銷(xiāo)毀，是否有銷(xiāo)毀記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢（供應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià)）產(chǎn)品質(zhì)量伙伴關(guān)系購(gòu)買(mǎi)成本后勤與服務(wù)項(xiàng)目 評(píng)分 子項(xiàng)目質(zhì)量 35 35 質(zhì)量表現(xiàn)30 認(rèn)證結(jié)果25 質(zhì)量體系10 質(zhì)量意識(shí)100后勤服務(wù) 20 30 交貨條款50 可信的交貨期10 交貨條件5 靈活性5 地理位置100購(gòu)買(mǎi)成本 35 0 合理的價(jià)格10 開(kāi)放的成本10 價(jià)格穩(wěn)定性100伙伴關(guān)系 10 25 技術(shù)支持25 法規(guī)支持25 持續(xù)的生產(chǎn)能力25 持續(xù)的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)100總計(jì) 100評(píng)價(jià)模式（參考）供應(yīng)商總業(yè)績(jī)二 .物料管理系統(tǒng)自檢“齊二藥 ”事件的教訓(xùn)事件回放二 .物料管理系統(tǒng)自檢“齊二藥 ”事件的教訓(xùn)n 原因分析供應(yīng)商未進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)入庫(kù)驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)抽樣檢驗(yàn)未必履行職責(zé)物料放行未嚴(yán)格審核成品質(zhì)量評(píng)價(jià)？產(chǎn)品放行？法規(guī)意識(shí)GMP意識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)職業(yè)道德二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；主要原輔料供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量審計(jì)；是否從經(jīng)審計(jì)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)物料；是否建立物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的管理制度；實(shí)際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度；物料是否按批進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；各種狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）物料是否嚴(yán)格管理；中藥材、中藥飲片是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝是否符合規(guī)定；物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放；二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題各種特殊物料（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材、貴細(xì)藥材、易燃易爆等危險(xiǎn)品）的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及標(biāo)識(shí)是否執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定；1物料是否規(guī)定使用期限及復(fù)驗(yàn)；1藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文件一致；1藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核；1藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀是否執(zhí)行相關(guān)制度；二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）廠房設(shè)施n 是否該部門(mén)進(jìn)出是有限定的，人員是授權(quán)認(rèn)可的n 高活性的藥品是否有專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量區(qū)域n 是否有 SOP描述稱(chēng)量高活性藥品時(shí)的預(yù)防措 包括稱(chēng)量后的清潔程序n 是否有 SOP要求監(jiān)測(cè)部門(mén)的溫度和相對(duì)溫度 是否有書(shū)面記錄證明該 SOP正在執(zhí)行二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）倉(cāng)儲(chǔ)程序n 是否所有的設(shè)備都貼有有效的校驗(yàn)標(biāo)簽n 是否有 SOP描述物料接收和檢查n 如果一個(gè)貨柜里有多批原料，是否每批原料分開(kāi)檢驗(yàn)和放行n 在接收貨物前，是否對(duì)特殊的運(yùn)輸要求（例如運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度）進(jìn)行了審核 n SOP是否要求目檢貨柜，目檢是否有文件記錄n 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有容器損壞，是否有 SOP描述糾正措施， 是否有書(shū)面記錄證明該 SOP的執(zhí)行n 原材料容器收到后是否對(duì)外表面進(jìn)行清潔，清潔程序與書(shū)面 SOP是否一致n 是否有 SOP描述，有特殊儲(chǔ)藏要求的原料在室溫下最長(zhǎng)可以存放多久二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）倉(cāng)儲(chǔ)程序n 是否根據(jù) SOP對(duì)冰箱的溫度進(jìn)行監(jiān)控， 當(dāng)溫度超出范圍，必須采取怎樣的糾正措施n 是否根據(jù) SOP對(duì)冷庫(kù)的溫度進(jìn)行監(jiān)控， 當(dāng)溫度超出范圍，必須采取怎樣的糾正措施n 原料是否能順利的存放于倉(cāng)庫(kù)內(nèi)指定位置n 在電腦不能使用的情況下，是否有 SOP記錄庫(kù)存周轉(zhuǎn)，SOP執(zhí)行如何n 倉(cāng)庫(kù)所有的物料是否都有標(biāo)簽表明狀態(tài)n 是否所有設(shè)計(jì)放行項(xiàng)目都已測(cè)試，如有必要是否根據(jù)SOP重測(cè)二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）倉(cāng)儲(chǔ)程序n 不合格原料是否有專(zhuān)門(mén)區(qū)域存放n 對(duì)那些尚未明確存放位置的物料是否有專(zhuān)門(mén)的區(qū)域儲(chǔ)存n 庫(kù)存周轉(zhuǎn)是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則，是否有 SOP來(lái)要赤誠(chéng)n 在偏離先進(jìn)先出原則時(shí)，是否有書(shū)面的偏差理由二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）倉(cāng)儲(chǔ)程序n 分發(fā)區(qū)域是否僅限于受權(quán)人員的進(jìn)入n 已打印的包裝材料是否存放于進(jìn)出受控的區(qū)域n 對(duì)不同產(chǎn)品，規(guī)格，劑型或數(shù)量的包裝材料是否分開(kāi)存放n 部門(mén)里所有儀器是否都貼有有效的校驗(yàn)標(biāo)簽n 是否有 SOP用于檢查分發(fā)說(shuō)明書(shū)和打印紙盒的記數(shù)儀的精確度n 是否有 SOP用于檢查分發(fā)標(biāo)簽記數(shù)儀的精確度n 是否有 SOP要求在分發(fā)操作前和后對(duì)分發(fā)區(qū)域進(jìn)行檢查n 是否有 SOP 描述已打印包裝材料的分發(fā)二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）倉(cāng)儲(chǔ)程序n 如果最初的包裝材料分發(fā)數(shù)量不夠，是否有 SOP用于增加包裝材料的分發(fā)n 程序是否要求分發(fā)記錄在房間職責(zé)卡上，該程序是否執(zhí)行n 在該區(qū)域是否有容器用于收集待銷(xiāo)毀的已打印包裝材料，使之與其它垃圾分開(kāi)n 是否有 SOP用于已打印包裝材料返回倉(cāng)庫(kù)該 SOP是否執(zhí)行返回是否記錄在存貨清單上二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）倉(cāng)儲(chǔ)程序n 等待放行的成品是否與原料分區(qū)存放n 是否有 SOP用于成品放行后的分銷(xiāo)n 檢查兩個(gè)產(chǎn)品的分銷(xiāo)記錄，成品的分銷(xiāo)是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則n 檢查最近分銷(xiāo)的一批產(chǎn)品的存貨控制清單是否正確的填寫(xiě)是否可以跟蹤到該批號(hào)的分銷(xiāo)n 是否有 SOP描述返回產(chǎn)品的處理方法n 返回產(chǎn)品在處置明確以前，倉(cāng)庫(kù)是否有區(qū)域可以存放該返回產(chǎn)品二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）取樣程序n 檢查取樣間的房間職責(zé)卡，當(dāng)前的取樣活動(dòng)是否記錄在上面n 選擇一批待驗(yàn)的原料，該原料是否記錄為已有取樣n 是否有 SOP描述取樣操作，包括取樣計(jì)劃n 觀察一取樣操作粉塵收集系統(tǒng)是否運(yùn)轉(zhuǎn)取樣人員著裝是否合適需取樣的容器外部是否清潔，無(wú)塵，無(wú)粉n 取樣間是否清潔n 取樣容器是否存放合適以防受到污染n 是否有 SOP描述高活性藥品的取樣規(guī)程二 .物料管理系統(tǒng)自檢（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例（倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量）稱(chēng)量程序n 觀察一個(gè)稱(chēng)量操作是否所記錄的文件與已稱(chēng)量的成分一致稱(chēng)量人員是否著裝合適所有的設(shè)備在使用前已清潔n 活性成份是否總是在最后稱(chēng)量如果不是，在稱(chēng)量活性成份之后分發(fā)區(qū)域是否已清潔清潔操作是否有文件記錄n 檢查已稱(chēng)量原料的放置區(qū)域，是否一個(gè)批號(hào)的所有成份都存放在一起二 .物料管理系統(tǒng)自檢（ 四）倉(cāng)儲(chǔ)和