【正文】 下列產(chǎn)品是否與將購買物料在同一工廠 /廠房生產(chǎn) （細(xì)胞毒素、類固醇、殺蟲劑 /除草劑、生物制品）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計 供應(yīng)商審計調(diào)查表應(yīng)包括： 組織和人員n 組織機(jī)構(gòu)圖、員工人數(shù)、質(zhì)量保證部員工人數(shù)n 書面培訓(xùn)教材（新員工、在崗員工）n 保存的培訓(xùn)記錄n 哪種工作職能負(fù)責(zé)：放行前批記錄審核 SOP的審核與批準(zhǔn) 審核并批準(zhǔn) 批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) n 是否有生產(chǎn)主文件改版的 SOP 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計 供應(yīng)商審計調(diào)查表應(yīng)包括： 廠房和設(shè)施n 廠房和設(shè)施布局圖（本物料過程的布置分頁）n 是否有書面害蟲控制程序n 是否有防蟲控制記錄n 是否有設(shè)施清潔的 SOP（相同產(chǎn)品不同批次，不同產(chǎn)品之間）n 是否有清潔記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計 供應(yīng)商審計調(diào)查表應(yīng)包括： 設(shè)備n 是否有書面對所有生產(chǎn)的控制設(shè)備的校正程序n 是否每種儀器都有校正記錄n 是否對所有和設(shè)備都有預(yù)防維護(hù)程序n 是否對非專用生產(chǎn)設(shè)備每一部分均有清洗程序n 是否有書面清潔驗證程度（簡要描述驗證過程）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計 供應(yīng)商審計調(diào)查表應(yīng)包括： 組分的控制n 是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商名單n 是否有存貨周轉(zhuǎn)的 “先進(jìn)先出 ”系統(tǒng)n 是否規(guī)定對接收物料和已經(jīng)過檢驗的物料進(jìn)行分區(qū)貯存n 倉庫中是否有溫度和濕度的控制（如有，規(guī)定限度）n 簡要描述在分裝操作中防止物料污染應(yīng)注意的事項n 是否有原料的留樣n 是否有書面的對所有產(chǎn)品所用到的全部原料的取樣計劃n 產(chǎn)品生產(chǎn)生所用到的原料是否只是憑供應(yīng)商的分析報告接受的 （如果是，這些原料多長時間由實驗室實際檢驗一次）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計 供應(yīng)商審計調(diào)查表應(yīng)包括： 生產(chǎn)和過程控制n 是否有每一個產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖（請附復(fù)印件）n 是否每一個產(chǎn)品都有適用的工藝驗證報告會（請附復(fù)印件）n 請?zhí)峁┥a(chǎn)過程中所用水的取樣及測定 SOP復(fù)印件n 是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的 SOPn 何種工作職能對不符合項展開調(diào)查n 何種工作職能負(fù)責(zé)處理投訴n 是否對投訴的調(diào)查擴(kuò)大到同一產(chǎn)品的其它批次n 簡要描述在生產(chǎn)過程中哪一階段有計算物料的平衡，是如何進(jìn)行的n 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時間限制的步驟。召開年度供應(yīng)商交流會：質(zhì)量評估、培訓(xùn)等。在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它注冊證明等發(fā)生變更時，能及時獲得信息，達(dá)到更新供應(yīng)商資料可采取其它相應(yīng)措施。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計 質(zhì)量評估的符合性n 供貨商系統(tǒng)評估 廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件 質(zhì)量保證體系（文件 /質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /檢驗儀器） 人員及培訓(xùn) 產(chǎn)品質(zhì)量 供貨能力 企業(yè)信譽(yù) 協(xié)作態(tài)度二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計 物料質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性n 供應(yīng)商供貨標(biāo)準(zhǔn)與驗收要求標(biāo)準(zhǔn)n 實物與標(biāo)準(zhǔn)的符合性 小樣檢驗 試機(jī) 工藝試驗 批量檢驗 批量工藝驗證二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料標(biāo)準(zhǔn)建立應(yīng)考慮的因素法規(guī)符合性適宜性有效性物料與藥品標(biāo)準(zhǔn)的符合性：中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局注冊標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立的項目及限度：控制檢驗項目對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)容指標(biāo)限度值與工藝控制過程的適宜性。n 復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 n 用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求舉例：麻醉品、精神類特殊物料的現(xiàn)場管理二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求標(biāo)簽說明書管理n 關(guān)注 SFDA有關(guān)法規(guī)的變化 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24號） 關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知 n 企業(yè)標(biāo)簽 /說明書的修訂備案n QA對印制稿的審核 /校對n 原標(biāo)簽 /說明書庫存量n 新標(biāo)簽 /說明書的啟用時間 /批號 n 作廢標(biāo)簽 /說明書的銷毀n 過程記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計制藥企業(yè)和供應(yīng)商n 利益共享n 技術(shù)共進(jìn)n 系統(tǒng)、動態(tài)管理（前期、日期、階段）n 實例 ：與供應(yīng)商 “技術(shù)共進(jìn) ”實現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級（針孔度檢測、強(qiáng)氧化物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)、膜保護(hù)穩(wěn)定技術(shù)）二 .物料管理系統(tǒng)自檢（供、需關(guān)系的發(fā)展）類別 傳統(tǒng)購買方式 現(xiàn)代購買方式供戶 對手 伙伴、雙贏、互利供戶關(guān)系 短期或長期 長期、穩(wěn)定、共同發(fā)展供戶數(shù)量 多、越多越好 少、單一來源合同期限 短 長交貨數(shù)量 多 少、交貨次數(shù)多質(zhì)量 檢驗和復(fù)驗 源頭和過程控制二 .物料管理系統(tǒng)自檢（供、需關(guān)系的發(fā)展）類別 傳統(tǒng)購買方式 現(xiàn)代購買方式生產(chǎn) 大批量 小批量價格 具有競爭性 依據(jù)成本進(jìn)行商談降低成本 偶爾降低成本 不斷降低成本聯(lián)系 訂單聯(lián)系 電訊、口頭聯(lián)系、靈活性交貨期 月 周、日二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計n 審計是一項有計劃性、用文件形式記錄，用來判定生產(chǎn)行為是否嚴(yán)格遵循已經(jīng)建立的標(biāo)準(zhǔn)以及其遵守規(guī)范的程度的活動。n 接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性 藥典標(biāo)準(zhǔn)：氧氣 醫(yī)用氧 惰性氣體：如氫氣 高純氫 （ ≥%） 壓縮空氣或真空系統(tǒng) n 三級過濾n 注射劑的終端過濾二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求特殊物料的管理n 生物制品的菌毒種管理 生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的菌種或病毒種進(jìn)行生產(chǎn)。倉貯控制庫存管理 物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（采購）n 合格供應(yīng)商管理供應(yīng)商的選擇、評定、考核供應(yīng)商審計供應(yīng)商的清單n 采購需求與計劃申請審核批準(zhǔn)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（采購）n 采購合同商務(wù) n 價格n 數(shù)量n 交貨期n 付款方式n 違約責(zé)任質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n 驗收標(biāo)準(zhǔn)裝箱數(shù)量二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（接收）n 驗收合同復(fù)核供應(yīng)商清單復(fù)核目檢n 外包裝狀態(tài)n 數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱重與標(biāo)識、包裝材料的抽查）n 質(zhì)量報告n 制造批號的區(qū)分請驗手續(xù)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（接收）n 登記收發(fā)貨臺帳登記入庫序號控制n 一個制造批號、一個入庫序號 n 存貯標(biāo)識（取樣標(biāo)識？）存貯條件標(biāo)準(zhǔn)擺放量二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）n 取樣取樣間n 潔凈等級n 衛(wèi)生管理n 使用規(guī)定與記錄（清場需求）n 相關(guān)的驗證資料取樣工具與計量器具n 種類：勺子、吸管、探針等n 清洗與保管：相關(guān)的規(guī)定與記錄n 其它相關(guān)物品：一次口罩、手套的保管二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）取樣員的培訓(xùn)、資格的確認(rèn)取樣過程n 目檢：外觀、性狀n 取樣方法 隨機(jī)取樣 正確的取樣方法 正確的取樣數(shù)量n 標(biāo)樣n 勻化n 包裝物的重新封閉二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）重新取樣管理樣品的移交n QC檢驗臺帳登記n 分樣釋放控制 n 檢驗報告的簽發(fā)n 授權(quán)人員n 物料狀態(tài)的標(biāo)識二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）n 拒收信息的傳遞：實物標(biāo)識實物處理 n 原輔料的退回n 印字包裝材料的就地銷毀二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（貯存）n 定置管理分類擺放：定置、定量貨位管理 n 物料的標(biāo)識品名、編碼、數(shù)量、托盤序號、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡標(biāo)識的傳遞n 流通的物料卡n 物料標(biāo)簽的使用二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（貯存）n 貯存條件產(chǎn)品存貯條件的清單存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評價驗證資料 n 定期的盤點n 安全設(shè)施五防裝置的安裝與布置定期的檢查定期的清潔檢查記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（貯存）n 復(fù)驗周期的規(guī)定復(fù)驗的通知n 定期的物料效期檢索n QA的質(zhì)量參與復(fù)驗結(jié)果的控制n 復(fù)驗結(jié)果信息的傳遞n 復(fù)驗后物料效期的重新標(biāo)識二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（領(lǐng)用與發(fā)放）n 發(fā)放依據(jù)生產(chǎn)計劃流程周作業(yè)計劃領(lǐng)料單 /批制造記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（稱量）n 物料存放n 稱量工序控制清場管理先進(jìn)先出稱量前的準(zhǔn)備稱量的雙重復(fù)核計量器具的正確使用稱量物料的標(biāo)識傳遞二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（稱量）n 物料平衡每個單個包裝的平衡（財務(wù)帳與實際裝量）每個拖板的物料平衡每個入庫序號的物料平衡n 物料的移交雙重復(fù)核批記錄的記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）n 審批客戶的申請銷售負(fù)責(zé)人的審批相關(guān)返回產(chǎn)品信息的通知（庫存與財務(wù)）二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）n 返回產(chǎn)品的處理接收n 返回產(chǎn)品信息的登記n 返回產(chǎn)品的存放n 返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認(rèn)n 存放的標(biāo)識n 處理n 返工返工生產(chǎn)計劃返工產(chǎn)品的批號控制返工批記錄返工臺帳n 銷毀n 直接入庫二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制n QA的質(zhì)量參與n 實物的標(biāo)識 n 返工產(chǎn)品的發(fā)放n 返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（不合格品）n 不合格品的來源生產(chǎn)中的產(chǎn)生的不合格品QC檢驗結(jié)論不合格品返回產(chǎn)品近效期產(chǎn)品QC檢驗樣品試機(jī)時產(chǎn)生的不合格品二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（不合格品） 不合格品的處理流程n 收集： 分類收集 存放區(qū)域和容器規(guī)定 標(biāo)識n 存放 定置管理 專人管理 不合格品臺帳n 處理審批 物料部門申請 QA人員審核 QM/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（銷毀）審批n 物料部門申請n QA審核n QM、財務(wù)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)銷毀方式n 活性物質(zhì)的處理n 印字包裝材料的銷毀銷毀的監(jiān)督n 安全、環(huán)保部門n QA銷毀記錄的管理二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求n 物料標(biāo)準(zhǔn)：符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)n 物料管理：購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。n 標(biāo)簽由專庫或?qū)９翊娣?，憑批生產(chǎn)指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料 GMP管理系統(tǒng)n 物料與生產(chǎn)密不可分n 以物料為線條，以生產(chǎn)活動為主導(dǎo)，是實現(xiàn)整個制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。一 .建立健全質(zhì)量保證體系（四）物料 GMP管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證物料驗收倉貯控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移一 .建立健全質(zhì)量保證體系（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖總經(jīng)理QA QC標(biāo)準(zhǔn)化管理 供應(yīng)商審計 物料倉儲檢查原料藥車間質(zhì)量檢查 片劑車間質(zhì)量檢查 針劑車間質(zhì)量檢查 外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查 質(zhì)檢過程控制審核放行 GMO自檢技術(shù)檔案管理原輔料半成品檢查 成品檢查 微生物檢查 無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評價潔凈度檢測用戶投訴 包材驗收 工藝用水檢驗QA QC總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部一 .建立健全質(zhì)量保證體系（六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)操作實驗室管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理滴定液的管理標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理檢驗器具、儀器的校正檢驗規(guī)程各種檢驗儀器的操作規(guī)程檢驗記錄的管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程實驗室清潔管理規(guī)程實驗室安全管理規(guī)程 一 .建立健全質(zhì)量保證體系（七）文件控制系統(tǒng)文件系統(tǒng) 管理標(biāo)準(zhǔn)（ MS）