【正文】 品 2. 是否有清潔設(shè)施的書(shū)面程序 ?同一產(chǎn)品的批之間 ?不同產(chǎn)品之間 ? ,是否有有效的清潔驗(yàn)證報(bào)告 ? QA批準(zhǔn) ? 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 (化學(xué)原料藥 ) 批記錄審查 1. 檢查一套完整的批記錄 2. 是否有在放行前進(jìn)行批記錄審查的 SOP 3. 在放行前是否有完整的列表對(duì)批記錄進(jìn)行審查 4. 檢查批記錄 ? 生產(chǎn)之前 ,由 QA批準(zhǔn)的主配方是否改變 ? 所有相關(guān)的簽名是否存在 ? 所有相關(guān)的數(shù)據(jù)是否存在 ? 是否顯示有任何空白或未授權(quán)簽名 ? 所有的偏差是否是合理的 ,并且詳細(xì)說(shuō)明并被批準(zhǔn) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 (化學(xué)原料藥 ) 批記錄審查 ? 對(duì)于產(chǎn)量的要求是否有批準(zhǔn)的 SOP ? 批記錄中的產(chǎn)量是否符合 SOP SOP,是否依照此 SOP進(jìn)行 ,是否有已批準(zhǔn)的主標(biāo)簽 ,對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行清點(diǎn) ,以確保在完成所有要求的審核之前 , 不能放行 (確保不能通過(guò)審核的批次不放行 ) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 (化學(xué)原料藥 ) 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ? 該程序是否被執(zhí)行 ? 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 超出限度結(jié)果是否被查 ,是否控制并監(jiān)控溫度和相對(duì)濕度 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 (化學(xué)原料藥 ) 過(guò)程變更控制 1. 是否有已批準(zhǔn)的所有過(guò)程變更的 SOP? ? 在進(jìn)行變更之前 ,程序是否要求由 QA批準(zhǔn) ? 2. 檢查上一年中所有變更的列表 (記錄 ) ? 在執(zhí)行前 ,是否由 QA批準(zhǔn) ? ? 是否進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn) ? ? 相關(guān)的文件是否及時(shí)更新 ? 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 (化學(xué)原料藥 ) 投訴 1. 處理投訴是否有已批準(zhǔn)的 SOP? 2. QA是否對(duì)所有的投訴簽字認(rèn)可 ? ? 投訴的原因是否被調(diào)查 ? 投訴是否說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程的不合理性 ? 其中部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品 ,若是這樣 , 是否采取合適的措施 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 (化學(xué)原料藥 ) 返工和重新加工批 1. 是否有失敗調(diào)查程序 2. 是否有重新加工 /重結(jié)晶批的程序 ? 該批是否有一個(gè)新批號(hào) ? 該步驟是否經(jīng)常進(jìn)行 ? 若不是 , 是否有失敗調(diào)查報(bào)告 3. 回顧去年所有生產(chǎn)批次中返工和重新加工記錄 , 重新加工批次所占的百分比是多少 4. 失敗調(diào)查的回顧 ? 是否完整 ,包括問(wèn)題的描述 ,采取糾正措施 ,批處置 和預(yù)防問(wèn)題再次出現(xiàn)的措施 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應(yīng)商審計(jì)檢查 (包裝材料 ) A. 檢查的文件 1. SOP 2. 人員 3 設(shè)備 4 清潔規(guī)程 5 在線(xiàn)清洗規(guī)程 6 內(nèi)包材 7 印刷包材 8 計(jì)量記錄 9 投訴 ,不合格 ,退貨 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單 (包裝材料 ) 印刷包材 1. 每個(gè)公司的印刷版是否被安全的保存 , 并且與其它公司的印刷版隔離 2. 是否有 SOP規(guī)定所有新印版在使用之前需你公司的批準(zhǔn) 3. 是否已批準(zhǔn)的印版與待批準(zhǔn)的印版隔離存放 4. 每一產(chǎn)品的每一劑型 ,每一規(guī)格是否有不同的印版 (不允許同時(shí)印刷 ) 5. 是否每一產(chǎn)品的印版和同一產(chǎn)品的不同規(guī)格的印版被存放 在單獨(dú)的文件中并明確標(biāo)識(shí) 6. 不合格的包材是否在印刷過(guò)程中被收集并在操作結(jié)束后銷(xiāo)毀 , 是否有銷(xiāo)毀記錄 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (供應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià) 購(gòu)買(mǎi)成本 后勤與服務(wù) 產(chǎn)品質(zhì)量 伙伴 關(guān)系 項(xiàng)目 評(píng)分 子項(xiàng)目 35 質(zhì)量表現(xiàn) 30 認(rèn)證結(jié)果 25 質(zhì)量體系 10 質(zhì)量意識(shí) 質(zhì)量 35 1 0 0 30 交貨條款 50 可信的交貨期 10 交貨條件 5 靈活性 5 地理位置 后勤服務(wù) 20 1 0 0 80 合理的價(jià)格 10 開(kāi)放的成本 10 價(jià)格穩(wěn)定性 購(gòu)買(mǎi)成本 35 1 0 0 25 技術(shù)支持 25 法規(guī)支持 25 持續(xù)的生產(chǎn)能力 25 持續(xù)的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī) 伙伴關(guān)系 10 1 0 0 總計(jì) 1 0 0 評(píng)價(jià)模式（參考） 供應(yīng)商總業(yè)績(jī) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 “齊二藥”事件的教訓(xùn) 事件回放 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 “齊二藥”事件的教訓(xùn) ? 原因分析 – 供應(yīng)商未進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì) – 入庫(kù)驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán) – 抽樣檢驗(yàn)未履行職責(zé) – 物料放行未嚴(yán)格審核 – 成品質(zhì)量評(píng)價(jià)？ – 產(chǎn)品放行？ 法規(guī)意識(shí) GMP意識(shí) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) 職業(yè)道德 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題 物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 主要原輔料供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量審計(jì)； 是否從經(jīng)審計(jì)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)物料； 是否建立物料的采購(gòu) 、 儲(chǔ)存 、 發(fā)放 、 使用的管理制度； 實(shí)際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度； 物料是否按批進(jìn)行驗(yàn)收 、 檢驗(yàn) 、 儲(chǔ)存； 各種狀態(tài) （ 待驗(yàn) 、 合格 、 不合格 ） 物料是否嚴(yán)格管理； 中藥材 、 中藥飲片是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 包裝是否符合規(guī)定； 物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放； 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題 （ 麻醉藥品 、 精神藥品 、 毒性藥品 、 毒性藥材 、 貴細(xì)藥材 、 易燃易爆等危險(xiǎn)品 ） 的采購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 儲(chǔ)存 、 發(fā)放 、 使用及標(biāo)識(shí)是否執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定； ； 、 使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文件一致； 、 使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核； 、 使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料的保管 、 發(fā)放 、 使用 、 銷(xiāo)毀是否執(zhí)行相關(guān)制度； 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) A. 文件審核 1. SOP 2. 人員 3 設(shè)備 4 清潔規(guī)程 5 倉(cāng)儲(chǔ)程序 6 采樣程序 7 稱(chēng)量程序 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單舉例 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) 廠(chǎng)房設(shè)施 ? 是否該部門(mén)進(jìn)出是有限定的 ,人員是授權(quán)認(rèn)可的 ? 高活性的藥品是否有專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量區(qū)域 ? 是否有 SOP描述稱(chēng)量高活性藥品時(shí)的預(yù)防措施 , 包括稱(chēng)量后的清潔程序 ? 是否有 SOP要求監(jiān)測(cè)部門(mén)的溫度和相對(duì)濕度 , 是否有書(shū)面記錄證明該 SOP正在執(zhí)行 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單舉例 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) 倉(cāng)儲(chǔ)程序 ? 是否所有的設(shè)備都貼有有效的校驗(yàn)標(biāo)簽 ? 是否有 SOP描述物料接收和檢查 ? 如果一個(gè)貨柜里有多批原料 ,是否每批原料分開(kāi)檢驗(yàn)和放行 ? 在接收貨物前 ,是否對(duì)特殊的運(yùn)輸要求 (例如運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度 )進(jìn)行了審核 ? SOP是否要求目檢貨柜 ,目檢是否有文件記錄 ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有容器損壞 ,是否有 SOP描述糾正措施 , 是否有書(shū)面記錄證明該 SOP的執(zhí)行 ? 原材料容器收到后是否對(duì)其外表面進(jìn)行清潔 ,清潔程序與書(shū)面 SOP是否一致 ? 是否有 SOP描述 ,有特殊儲(chǔ)藏要求的原料在室溫下最長(zhǎng)可以存放多久 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單舉例 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) 倉(cāng)儲(chǔ)程序 ? 是否根據(jù) SOP對(duì)冰箱的溫度進(jìn)行監(jiān)控 , 當(dāng)溫度超出范圍 ,必須采取怎樣的糾正措施 ? 是否根據(jù) SOP對(duì)冷庫(kù)的溫度進(jìn)行監(jiān)控 , 當(dāng)溫度超出范圍 ,必須采取怎樣的糾正措施 ? 原料是否能順利的存放于倉(cāng)庫(kù)內(nèi)指定位置 ? 在電腦不能使用的情況下 ,是否有 SOP記錄庫(kù)存周轉(zhuǎn) ,SOP執(zhí)行如何 ? 倉(cāng)庫(kù)所有的物料是否都有標(biāo)簽表明狀態(tài) ? 是否所有設(shè)計(jì)放行項(xiàng)目都已測(cè)試 ,如有必要是否根據(jù) SOP重測(cè) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單舉例 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) 倉(cāng)儲(chǔ)程序 ? 不合格原料是否有專(zhuān)門(mén)區(qū)域存放 ? 對(duì)那些尚未明確存放位置的物料是否有專(zhuān)門(mén)的區(qū)域儲(chǔ)存 ? 庫(kù)存周轉(zhuǎn)是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則 ,是否有 SOP來(lái)要求 ? 在偏離先進(jìn)先出原則時(shí) ,是否有書(shū)面的偏差理由 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單舉例 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) 倉(cāng)儲(chǔ)程序 ? 分發(fā)區(qū)域是否僅限于受權(quán)人員的進(jìn)入 ? 已打印的包裝材料是否存放于進(jìn)出受控的區(qū)域 ? 對(duì)不同產(chǎn)品 ,規(guī)格 ,劑型或數(shù)量的包裝材料是否分開(kāi)存放 ? 部門(mén)里所有儀器是否都貼有有效的校驗(yàn)標(biāo)簽 ? 是否有 SOP用于檢查分發(fā)說(shuō)明書(shū)和打印紙盒的記數(shù)儀的精確度 ? 是否有 SOP用于檢查分發(fā)標(biāo)簽記數(shù)儀的精確度 ? 是否有 SOP要求在分發(fā)操作前和后對(duì)分發(fā)區(qū)域進(jìn)行檢查 ? 是否有 SOP描述已打印包裝材料的分發(fā) ? 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單舉例 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) 倉(cāng)儲(chǔ)程序 ? 如果最初的包裝材料分發(fā)數(shù)量不夠 ,是否有 SOP用于 增加包裝材料的分發(fā) ? 程序是否要求分發(fā)記錄在房間職責(zé)卡上 ,該程序是否執(zhí)行 ? 在該區(qū)域是否有容器用于收集待銷(xiāo)毀的已打印包裝材料 , 使之與其它垃圾分開(kāi) ? 是否有 SOP用于已打印包裝材料返回倉(cāng)庫(kù) ? 該 SOP是否執(zhí)行 ? 返回是否記錄在存貨清單上 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單舉例 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) 倉(cāng)儲(chǔ)程序 ? 等待放行的成品是否與原料分區(qū)存放 ? 是否有 SOP用于成品放行后的分銷(xiāo) ? 檢查兩個(gè)產(chǎn)品的分銷(xiāo)記錄 ,成品的分銷(xiāo)是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則 , ? 檢查最近分銷(xiāo)的一批產(chǎn)品的貨存控制清單 ? 是否正確的填寫(xiě) ? 是否可以跟蹤到該批號(hào)的分銷(xiāo) ? 是否有 SOP描述返回產(chǎn)品的處理方法 ? 返回產(chǎn)品在處置明確以前 ,倉(cāng)庫(kù)是否有區(qū)域可以存放該返回產(chǎn)品 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 (四 )倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢 審計(jì)檢查清單舉例 (倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量 ) 取樣程序 ? 檢查取樣間的房間職責(zé)卡 ,當(dāng)前的取樣活動(dòng)是否記錄在上面 ? 選擇一批待驗(yàn)的原料 ,該原料是否記錄為已有取樣 ? 是否有 SOP描述取樣操作 ,包括取樣計(jì)劃 ? 觀察一取樣操作 ? 粉塵收集系統(tǒng)是否運(yùn)轉(zhuǎn) ? 取樣人員著裝是否合適 ? 需取樣的容器外部是否清潔 ,無(wú)塵 ,無(wú)粉 ? 取樣間是否清潔 ? 取樣器是否存放合適以防受到污染 ? 是否有 SOP描述高活性藥品的