【正文】 物料管理過程示例（接收） ? 驗收 合同復(fù)核 供應(yīng)商清單復(fù)核 目檢 ? 外包裝狀態(tài) ? 數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱重與標識、包裝材料的抽查） ? 質(zhì)量報告 ? 制造批號的區(qū)分 請驗手續(xù) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（接收） ? 登記 收發(fā)貨臺帳登記 入庫序號控制 ? 一個制造批號、一個入庫序號 ? 存貯 標識（取樣標識？） 存貯條件 標準擺放量 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回） ? 取樣 取樣間 ? 潔凈等級 ? 衛(wèi)生管理 ? 使用規(guī)定與記錄（清場需求） ? 相關(guān)的驗證資料 取樣工具與計量器具 ? 種類：勺子、吸管、探針等 ? 清洗與保管：相關(guān)的規(guī)定與記錄 ? 其它相關(guān)物品：一次口罩、手套的保管 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回） 取樣員的培訓(xùn)、資格的確認 取樣過程 ? 目檢：外觀、性狀 ? 取樣方法 隨機取樣 正確的取樣方法 正確的取樣數(shù)量 ? 標樣 ? 勻化 ? 包裝物的重新封閉 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回） 重新取樣管理 樣品的移交 ? QC檢驗臺帳登記 ? 分樣 釋放控制 ? 檢驗報告的簽發(fā) ? 授權(quán)人員 ? 物料狀態(tài)的標識 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回） ? 拒收 信息的傳遞： 實物標識 實物處理 ? 原輔料的退回 ? 印字包裝材料的就地銷毀 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（貯存） ? 定置管理 分類 擺放：定置、定量 貨位管理 ? 物料的標識 品名、編碼、數(shù)量、托盤序號、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡 標識的傳遞 ? 流通的物料卡 ? 物料標簽的使用 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（貯存） ? 貯存條件 產(chǎn)品存貯條件的清單 存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評價 驗證資料 ? 定期的盤點 ? 安全設(shè)施 五防裝置的安裝與布置 定期的檢查 定期的清潔 檢查記錄 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（貯存） ? 復(fù)驗 周期的規(guī)定 復(fù)驗的通知 ? 定期的物料效期檢索 ? QA的質(zhì)量參與 復(fù)驗結(jié)果的控制 ? 復(fù)驗結(jié)果信息的傳遞 ? 復(fù)驗后物料效期的重新標識 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（領(lǐng)用與發(fā)放） ? 發(fā)放依據(jù) 生產(chǎn)計劃流程 周作業(yè)計劃 領(lǐng)料單 /批制造記錄 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（稱量） ? 物料存放 ? 稱量工序控制 清場管理 先進先出 稱量前的準備 稱量的雙重復(fù)核 計量器具的正確使用 稱量物料的標識傳遞 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（稱量） ? 物料平衡 每個單個包裝的平衡（財務(wù)帳與實際裝量） 每個拖板的物料平衡 每個入庫序號的物料平衡 ? 物料的移交 雙重復(fù)核 批記錄的記錄 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（退回產(chǎn)品） ? 審批 客戶的申請 銷售負責(zé)人的審批 相關(guān)返回產(chǎn)品信息的通知（庫存與財務(wù)） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（退回產(chǎn)品） ? 返回產(chǎn)品的處理 接收 ? 返回產(chǎn)品信息的登記 ? 返回產(chǎn)品的存放 ? 返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認 ? 存放的標識 ? 處理 ? 返工 返工生產(chǎn)計劃 返工產(chǎn)品的批號控制 返工批記錄 返工臺帳 ? 銷毀 ? 直接入庫 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（退回產(chǎn)品） 返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制 ? QA的質(zhì)量參與 ? 實物的標識 ? 返工產(chǎn)品的發(fā)放 ? 返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（不合格品） ? 不合格品的來源 生產(chǎn)中的產(chǎn)生的不合格品 QC檢驗結(jié)論不合格品 返回產(chǎn)品 近效期產(chǎn)品 QC檢驗樣品 試機時產(chǎn)生的不合格品 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（不合格品） 不合格品的處理流程 ? 收集： 分類收集 存放區(qū)域和容器規(guī)定 標識 ? 存放 定置管理 專人管理 不合格品臺帳 ? 處理審批 物料部門申請 QA人員審核 QM/生產(chǎn)負責(zé)人批準 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（銷毀） 審批 ? 物料部門申請 ? QA審核 ? QM、財務(wù)、企業(yè)負責(zé)人的批準 銷毀方式 ? 活性物質(zhì)的處理 ? 印字包裝材料的銷毀 銷毀的監(jiān)督 ? 安全、環(huán)保部門 ? QA 銷毀記錄的管理 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 GMP關(guān)于物料管理的要求 ? 物料標準：符合藥品標準、企業(yè)內(nèi)控標準 ? 物料管理：購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 ? 標簽由專庫或?qū)９翊娣牛瑧{批生產(chǎn)指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料 GMP管理系統(tǒng) ? 物料與生產(chǎn)密不可分 ? 以物料為線條，以生產(chǎn)活動為主導(dǎo)，是實現(xiàn)整個制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。 一 .建立健全質(zhì)量保證體系 （四）物料 GMP管理系統(tǒng) 物料控制系統(tǒng) 供應(yīng)商認證 物料驗收 倉貯控制 發(fā)放與領(lǐng)用 工序之間轉(zhuǎn)移 一 .建立健全質(zhì)量保證體系 （五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng) 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖 總經(jīng)理 QA QC 標準化管理 供應(yīng)商審計 物料倉儲檢查 原料藥車間質(zhì)量檢查 片劑車間質(zhì)量檢查 針劑車間質(zhì)量檢查 外用藥車間質(zhì)量檢查 工程保障檢查 質(zhì)檢過程控制 審核放行 GMO自檢 技術(shù)檔案管理 原輔料 半成品檢查 成品檢查 微生物檢查 無菌檢查 質(zhì)量穩(wěn)定性評價 潔凈度檢測 用戶投訴 包材驗收 工藝用水檢驗 QA QC 總經(jīng)理 技術(shù)質(zhì)量部 質(zhì)量部 一 .建立健全質(zhì)量保證體系 （六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng) 質(zhì)量檢測控制系統(tǒng) 標準制定 標準操作 實驗室管理 質(zhì)量標準的管理 標準品、對照品的管理 滴定液的管理 標準菌株的管理 檢驗器具、儀器的校正 檢驗規(guī)程 各種檢驗儀器的操作規(guī)程 檢驗記錄的管理規(guī)程 留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程 實驗室清潔管理規(guī)程 實驗室安全管理規(guī)程 一 .建立健全質(zhì)量保證體系 （七）文件控制系統(tǒng) 文件系統(tǒng) 管理標準（ MS） 技術(shù)標準（ TS) 操作標準（ OS） 驗證文件（ V） 批記錄生產(chǎn) (BPR) 檢驗記錄 質(zhì)量管理記錄 操作維修保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、帳 其它記錄 標準 記錄 文件系統(tǒng) 一 .建立健全質(zhì)量保證體系： （七）文件控制系統(tǒng) 新文件產(chǎn)生流程圖 有關(guān)部門 文件起草申請單 標準草案 標準 編號 題目 QA審核 QA分發(fā) 主管總監(jiān)審批 一 .建立健全質(zhì)量保證體系 ： （七）文件控制系統(tǒng) 現(xiàn)行文件的修訂流程圖 現(xiàn)行文件 定期復(fù)審 執(zhí)行過程中 QA收回銷毀 需要修訂填寫文件修訂申請單 QA組織修訂、審核 主管總監(jiān)批準 QA復(fù)印、分發(fā)、登記 一 .建立健全質(zhì)量保證體系： （七）文件控制系統(tǒng) 工藝規(guī)程修訂流程圖 有關(guān)部門 工藝規(guī)程修訂申請單 QA、驗證委員會 維持 進行驗證并講座確認 同意產(chǎn)生新 工藝規(guī)程 必要時進行藥政報批 一 .建立健全質(zhì)量保證體系： （八）驗證管理控制系統(tǒng) 驗證的組織機構(gòu) . 設(shè)施、設(shè)備驗證 清潔、消毒驗證 計量器具校驗驗證 工藝驗證 產(chǎn)品驗證 驗證委員會主任 工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部 工程部、質(zhì)量部 技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 一 .建立健全質(zhì)量保證體系： （八）驗證管理控制系統(tǒng) 驗證實施流程圖 年度驗證計劃 有關(guān)部門 驗證方案 QA 驗證委員會審批 驗證實施 驗證報告 起草及修訂相關(guān) SOP 歸檔 一 .建立健全質(zhì)量保證系統(tǒng) （九）用戶抱怨控制系統(tǒng) .用戶意見處理規(guī)程 .退貨處理規(guī)程 .用戶訪問管理規(guī)程 .產(chǎn)品回收規(guī)程 .不良反應(yīng)報告處理規(guī)程 一 .建立健全質(zhì)量保證體系： （九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 對產(chǎn)品缺陷的意見 嚴重用戶意見 重要用戶意見