【正文】 原體等任何認(rèn)國(guó)有致病作用的微生物的房間室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間之間要保持相對(duì)負(fù)壓。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。 潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止順閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及其所 處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回回閥或密閉閥。 2. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥。 5. 潔凈室氣流組織宜按（ 【 表 】 氣流組織）選用。 3. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。 ② 送風(fēng)口應(yīng)靠近潔凈室內(nèi)潔凈度要求高的工序； ③ 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)有回風(fēng)口； ④ 余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在潔凈工作面高度范圍內(nèi)。 ? 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時(shí)，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)符防火安全措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 空氣過濾器的選用，布置方式，應(yīng)符合下列要求： ① 初效過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器； ② 中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓器； ③ 高效空氣過濾器或亞高效空氣器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)終端； ④ 中效以上空氣過濾器宜按額定風(fēng)量選用。潔凈室 300 000級(jí)空氣凈化處理，宜采用初效，中效過濾器二級(jí)過濾，但需經(jīng)計(jì)算確定。 12. 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化系統(tǒng)聯(lián)鎖，并分別設(shè)在潔凈室和室外便于操作的地點(diǎn)，室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。 10. 潔凈區(qū)內(nèi)的送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)及與潔凈室風(fēng)量平衡有關(guān)的排風(fēng)機(jī)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)側(cè)其聯(lián)歡鎖程序相反。 8. 含有易燃、易爆物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 7. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 5. 局部除塵土和排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置： ① 非同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)； ② 排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生加加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)性； ③ 所排出的有害物毒性相差很大。 ④ 凡工藝生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。 ? （二）環(huán)境參數(shù) 藥品生產(chǎn)各工序生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)參見： 【 表 】 藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分區(qū)表 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)及通風(fēng)裝置 1. 對(duì)面積較大，空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)要求嚴(yán)格的潔凈室采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。 ③ 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 ① 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須具備 GMP規(guī)定的和與其生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的環(huán)境參數(shù)。 12. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類固寂靜管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 10. 10. 管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù)。 8. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)慶考慮使用中避免出現(xiàn)不易清洗的部位。無菌藥品生產(chǎn)中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 6. 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。 4. 工藝管道上的閥門、管件的材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。 2. 引入潔凈室（區(qū)）的明管材料應(yīng)采用不銹鋼。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 三、管道安裝 1. 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。 5. 設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)膠落。 3. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 二、設(shè)備的安裝 1. 設(shè)備布合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)、并避免發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。 ，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。 ，驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無明顯震動(dòng)；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備噪音應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。 。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ，并有安全報(bào)警裝置。 8. 無菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應(yīng)用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。 6. 無菌藥品生產(chǎn)所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其容積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 4. 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕； ② 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不其反應(yīng)，不釋出微粒及時(shí)不吸附物料的材料； 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ③ 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染； ④ 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施； ⑤ 無菌作業(yè)所需的設(shè)備，除符合以上要示外，還應(yīng)滿足滅菌的需要。 2. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求： ① 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。 18 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 16 潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 14 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。 12 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。 10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。 8. 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 6. 潔凈區(qū)應(yīng)按 《 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 》 的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。 4. 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。成品待檢區(qū)可布置在生產(chǎn)區(qū)或入庫前區(qū)。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域。電梯不宜設(shè)施在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前設(shè)氣閘室或采取確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的其他措施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 1)分別設(shè)置人員和物流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置極易造成污 染的物料和廢棄物的專用出入口； 2)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須有相應(yīng)的凈化用室和設(shè)施，其要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū) 潔凈級(jí)別相適應(yīng)； 3)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別相適應(yīng)的凈化 用室和設(shè)施，根據(jù)秤實(shí)際情況可采用物料清潔室、貨淋（氣閘室）或傳 遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)，進(jìn)