【正文】 22. 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀等應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 19. 貯水罐、輸水管道、管件閥門(mén)等應(yīng)為無(wú)毒、耐腐蝕的材質(zhì)制造。 15. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 11. 不合格、回收或退回產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 7. 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性原料藥的精制、干燥、包裝必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，室內(nèi)保持相對(duì)負(fù)壓，并與其制市生產(chǎn)車(chē)間分開(kāi)。 3. 潔凈室（區(qū)）的水、電、汽、建筑管線必須暗裝。為了確保制劑隊(duì)主品的質(zhì)量，原料藥的精制、干燥、包裝的操作應(yīng)符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求。 2. 潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)域均應(yīng)設(shè)置安全出口，并應(yīng)設(shè)在便于疏散，不使疏散人員迂回繞道的地方。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 ? 五、與藥品直接接觸的輔助氣體 1. 用于設(shè)備滅菌的無(wú)菌蒸汽應(yīng)經(jīng)凈化處理，并在使用點(diǎn)設(shè)置無(wú)菌過(guò)濾器。 2. 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一條要求外，還應(yīng)設(shè)置滅菌室滅菌設(shè)施。生物制品、微生物和放射性同位素實(shí)驗(yàn)室需發(fā)獨(dú)立的空調(diào)裝置和其他措施。生物檢定及微生物限度檢定和放射同位素養(yǎng)檢定要分室進(jìn)行。 100級(jí)、 10 000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于 100 000級(jí)。水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)，龍頭開(kāi)啟方式以不直接用手為宜； ④ 有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所、浴室，廁所宜設(shè)在人員凈化室外，如需設(shè)在人員交化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室，供進(jìn)入前換鞋、更衣用； ⑤ 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施，可采用連續(xù)系統(tǒng)或視覺(jué) /聽(tīng)覺(jué)警報(bào)系統(tǒng)，設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每 30人設(shè)一臺(tái)，潔凈區(qū)域工作人員超過(guò) 5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén)。對(duì)于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。宜采用去離子水作冷卻用水。 3. 純化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。管路應(yīng)保溫，注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度不低于 65℃ 。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的傳感器。儲(chǔ)罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在 80℃ 以上存放。儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ? 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如 316L 不銹鋼）或其他以驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。定期清洗設(shè)備管道，更換膜材或再生離子活性。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大 1MΩ ? 純化水應(yīng)嚴(yán)格控制離子含量 CIˉ、 SiO NO、重金屬離子。 ? 需定期檢測(cè)飲用水水質(zhì)，不應(yīng)因飲用水水質(zhì)波動(dòng)影響藥品質(zhì)量。 ? 注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)。 2. 去離子水電阻率應(yīng)大于 4. 來(lái)自病原體作業(yè)區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來(lái)自危險(xiǎn)度為 2類以上病原體作業(yè)區(qū)的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放。 5. 排除腐蝕性氣體的風(fēng)管，可采用塑料風(fēng)管，菘他風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫和消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。 3. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 五、風(fēng)和管和附件 1. 風(fēng)管斷面尺寸的確定，應(yīng)考慮能對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行清潔處理，并在適當(dāng)位置密閉的清掃口。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 2. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。 ? 送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇，中效以上空氣過(guò)濾器的阻力宜按初阻力的兩倍計(jì)算。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 三、空氣凈化處理 1. 空氣潔凈度 100 000級(jí)及高于 100 000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，其中 100 000級(jí)空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾代替高效空氣過(guò)濾器。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 9. 換鞋室、存外衣室、盥洗室以及廁所、淋浴室應(yīng)采取通風(fēng)措施，其室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有潔凈要求的生產(chǎn)區(qū)。 6. 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 ① 固體物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； ② 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； ③ 用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制干燥工序。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 ② 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）應(yīng)以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，其中驗(yàn)證內(nèi)容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子，微生物。 11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 7. 穿越潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)有可靠的密封措施。 5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門(mén)、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)型式。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。 4. 對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境。 、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。 （歐）內(nèi)使用或加工鐵燃易爆介質(zhì)的設(shè)備既滿足潔凈要求又要滿足防火、防爆要求。 9. 應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車(chē)等）；不同潔凈級(jí)別區(qū)域傳遞工具不得混用； 1萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級(jí)別區(qū)域。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備，若無(wú)法避免時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。 17 100級(jí)潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。 13 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。門(mén)窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門(mén)檻，不留窗臺(tái)。 9. 潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。 5. 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國(guó)家現(xiàn)行 《 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 》 和 《 爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范 》 。 2. 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，并按下列要求布置； ? 1)備料室、原輔材料存放區(qū)、中間體存放區(qū)、半成品存放區(qū)其空氣潔凈度與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度相同； ? 2)備料室可視生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，并配備相應(yīng)的稱量室（區(qū)）； ? 3)不合格中間體、半成品需設(shè)置專用回收間，其空氣潔凈等級(jí)宜同生產(chǎn)區(qū)的等級(jí)； ? 4)原輔材料、中間體、半成品存放區(qū)盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜和污染； ? 5)成品待檢區(qū)與成品倉(cāng)庫(kù)區(qū)應(yīng)有明