【正文】 顯區(qū)別標(biāo)志，不得發(fā)生混雜。 ? 。 、物流之間的混雜和交叉污染，并符 合下列要求。主要工作室的照度宜為 300Lx；在輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于 300Lx，但不宜低于 150Lx；對(duì)照度不特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 ? 工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 ? （二）溫度和相對(duì)濕度 ? 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。 ? 為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。 第一節(jié) 廠址和總圖 ? 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。 第一節(jié) 廠址和總圖 ? 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染，減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。 ? 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。 ? 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。 ? 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。 第一節(jié) 廠址和總圖 ? 二、藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原 則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定 。 ? 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50m。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。 ? 廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。 ? 車輛的停車場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。 ? 藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)作出必要的規(guī)定，其中至少應(yīng)對(duì)溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進(jìn)行驗(yàn)證。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 18~26℃ ，相對(duì)溫度應(yīng)控制在 45%~65%。 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ? （四）新鮮空氣量 ? 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值： ① 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的 10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2%~4%； ② 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量 。 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ? （五）噪聲 ? 潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)就符合下列要求： ? ①動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室的噪聲級(jí)不宜在于75dBA； ? ②靜態(tài)測(cè)試時(shí)， ? 亂流，潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于 60dBA； ? 層流，潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于 65dBA。 1)分別設(shè)置人員和物流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置極易造成污 染的物料和廢棄物的專用出入口； 2)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須有相應(yīng)的凈化用室和設(shè)施，其要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū) 潔凈級(jí)別相適應(yīng)； 3)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別相適應(yīng)的凈化 用室和設(shè)施，根據(jù)秤實(shí)際情況可采用物料清潔室、貨淋（氣閘室）或傳 遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)，進(jìn)入非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包 裝材料和其他物品必要時(shí)還應(yīng)設(shè)置滅菌室或滅菌設(shè)施，但不得對(duì)潔凈環(huán) 境產(chǎn)生不良影響； 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 4)潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線盡量要短，減少折返； ? 5)生產(chǎn)中的廢棄物不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜）； ? 6)潔凈區(qū)內(nèi)的半成品不宜直接進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，可采用傳遞窗（柜）、氣閘或設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級(jí)別區(qū)域。電梯不宜設(shè)施在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前設(shè)氣閘室或采取確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的其他措施。成品待檢區(qū)可布置在生產(chǎn)區(qū)或入庫(kù)前區(qū)。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 6. 潔凈區(qū)應(yīng)按 《 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 》 的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。 10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。 14 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。 18 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕； ② 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不其反應(yīng)，不釋出微粒及時(shí)不吸附物料的材料； 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ③ 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染； ④ 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施； ⑤ 無(wú)菌作業(yè)所需的設(shè)備，除符合以上要示外，還應(yīng)滿足滅菌的需要。 6. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其容積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ，并有安全報(bào)警裝置。 ，驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無(wú)明顯震動(dòng)；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備噪音應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 二、設(shè)備的安裝 1. 設(shè)備布合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)、并避免發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。 5. 設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)膠落。 2. 引入潔凈室（區(qū)）的明管材料應(yīng)采用不銹鋼。 6. 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。 8. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)慶考慮使用中避免出現(xiàn)不易清洗的部位。 12. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類固寂靜管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 ③ 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置。 ④ 凡工藝生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。 7. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 10. 潔凈區(qū)內(nèi)的送風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)及與潔凈室風(fēng)量平衡有關(guān)的排風(fēng)機(jī)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)側(cè)其聯(lián)歡鎖程序相反。潔凈室 300 000級(jí)空氣凈化處理，宜采用初效，中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾，但需經(jīng)計(jì)算確定。 ? 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時(shí)，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置