【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 21. 物料應分開，并按規(guī)定條件貯存，不得使其受潮、變質(zhì)、污染或易于發(fā)生差錯。 20. 貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸不管線能防止滯留。 18. 純化水、注射用水的生產(chǎn)設備能保證水質(zhì)量。 第七節(jié) 原料藥認證要點 16. 10 000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 14. 與藥品直接接觸的設備、工具、容器表面光潔、平整、易清洗消毒。 12. 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設施應符合國家的有關規(guī)定。 10. 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。 8. 生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結構類的原料藥的精制、干燥、包裝必須使用專用的設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。 6. 潔凈室應氣密。 4. 生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分潔凈級別，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)應符合規(guī)定，結果須予記錄。 2. 廠房潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面（墻、地成、天棚等）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，不易積塵，不長霉。其硬件認證要點如下。 第七節(jié) 原料藥認證要點 ? 原料藥系指以化學合成、 DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應方法或從天然物質(zhì)中提取制得，它是加工藥物制劑的主要原料。安全門應向疏散方向開啟。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 六、其他輔助設施 1. 潔凈廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 2. 與藥品直接接觸的干燥用空氣應經(jīng)凈化處理。 5. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進出口合用一個氣閘或傳傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。 3. 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 四、物料凈化設施 1. 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。 4. 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。 3. 實驗室應考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風。 2. 質(zhì)量控制實驗室應適合實驗操作，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 三、離線檢測的質(zhì)檢設施 1. 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 2. 清潔、消毒工具及洗滌、存放 ? 清潔在拆卸維修、重機關報裝配后，應重新滅菌。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 二、設備清洗及其運行的維修設施 1. 設備及容器具清洗室 ? 需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 5. 潔凈工作服及其洗滌滅菌設施如下： ① 潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用；潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 4. 人員凈化用室和生活用室應符合下列要求： ① 人員凈化用室的入口處應有凈鞋設施； ② 100級、 10 000級潔凈區(qū)的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應分開設置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數(shù)每人一柜； ③ 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝烘干器。 2. 根據(jù)不同的潔凈度和工作人員數(shù)量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區(qū)人數(shù)平均每人 4~6m計算。人員凈化用室和生活用室的潔凈度等級應和生產(chǎn)區(qū)相適應，可低于生產(chǎn)區(qū)，由外到內(nèi)逐步提高。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 一、人員凈化用室和生活用室 1. 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室，換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 六、藥物產(chǎn)品的冷卻用水 ? 在使用水冷卻藥物產(chǎn)品、包裝容器的地方，特別是在注射劑生產(chǎn)中，冷卻水必須進行處理以消除微生物，微生物控制指標應符合規(guī)定。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合，壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。閥門宜采用無死角隔膜閥。管路設計簡潔，應避免盲管和死角，從供水主干線的中心線為起點，不宜具有長于 6倍直徑的死終端。 2. 注射用水應采用循環(huán)管路輸送。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 五、工藝用水輸送 1. 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。 3. 純化水儲存周期不宜大于 24小時，注射用水儲存周期不宜大于 12小時。儲罐宜采用球形或賀柱形，內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。無菌制劑用注射用水宜采用氮氣保護。 2. 注射用水儲存罐應采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證合格的材料制作。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 四、工藝用水儲存和保護 1. 純化水儲存罐宜采用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料制作。 ? 注射用水水質(zhì)應逐批檢測，保證符合中國藥典標準。 ? 過濾膜的孔徑應為 ≤。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) 3. 注射用水 ? 注射用水是純化水作原水，以特殊設計的蒸餾器、冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得。 ? 應定期檢測純化水水質(zhì)。cm/25℃ 。cm/25℃ 。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。 ? 采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) 2. 純化水 應用飲用水作純化水制備的原水。若當?shù)責o符合國家飲用水標準的自來水供給，可采用水質(zhì)較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質(zhì)，采用沉淀、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標準的用水。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 二、制藥工藝用水質(zhì)量標準舉例 ? 詳細內(nèi)容見 【 表 】 制藥工藝用水質(zhì)量標準 。 ? 蒸餾水應符合中國藥典蒸餾水標準。cm/25℃ ~1 MΩ ? 純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種 ? （二）飲用水應符合衛(wèi)生部生活飲用水標準GB574985。 5. 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不得再循環(huán)，排氣應采用過濾裝置，使其符合國家關于輻射性藥品應采用各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 3. 生產(chǎn)或分裝上述藥品應有獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)，其排風口與其他藥作凈化空調(diào)系統(tǒng)的機關報風口之間定相隔一定距離。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 六、特殊藥物生產(chǎn)潔凈室 1. 青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學藥品、放射性藥品、強毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病